Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa u młodzieży wysokiego ryzyka (ASAP)

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: David Brent, University of Pittsburgh
Samobójstwo nastolatków jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów w tej grupie wiekowej. Nie ma zwalidowanych metod leczenia zmniejszających ryzyko zachowań samobójczych u nastolatków, aw szczególności nie ma interwencji ukierunkowanych na okres największego ryzyka samobójstw i zachowań samobójczych u nastolatków, a mianowicie w okresie przejścia z opieki szpitalnej do ambulatoryjnej. Celem tego projektu było opracowanie nowatorskiej, krótkiej interwencji, którą można zastosować na oddziale szpitalnym przed przejściem do opieki ambulatoryjnej oraz wzmocnienie znanych czynników chroniących młodzież przed zachowaniami samobójczymi i rozszerzenie wpływu leczenia poprzez współpracę z terapeuty ambulatoryjnego oraz opracowanie aplikacji na telefon z indywidualnym planem bezpieczeństwa. To leczenie, ASAP, koncentruje się na zwiększeniu przestrzegania elementów ASAP i ambulatoryjnej opieki pooperacyjnej, opracowaniu spersonalizowanego planu bezpieczeństwa i ochronie przed afektami, poprzez pomoc nastolatkowi i rodzinie w promowaniu pozytywnego nastroju, tolerowaniu stresu, angażowaniu się w regulację zdrowych emocji i dostęp pomoc socjalna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego 2-ośrodkowego projektu R34 opracowano krótką, elastyczną, manualną interwencję z pomocniczą aplikacją telefoniczną w celu zmniejszenia ryzyka zachowań samobójczych u nastolatków z wysokimi myślami samobójczymi lub niedawnymi próbami samobójczymi, podczas przechodzenia z opieki szpitalnej do ambulatoryjnej. Ten okres przejściowy jest okresem największego ryzyka próby i dokonanego samobójstwa. Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności nastolatków, a obecnie nie ma ustalonych interwencji dla nastolatków z tendencjami samobójczymi. Opracowując leczenie, które można przeprowadzić na oddziale szpitalnym przed przejściem do leczenia ambulatoryjnego, spodziewaliśmy się, że będziemy w stanie obniżyć ryzyko samobójstwa i zwiększyć prawdopodobieństwo, że uczestnicy będą uczestniczyć w późniejszym leczeniu ambulatoryjnym. Zgodnie z priorytetami NIMH, ta interwencja mająca na celu zmniejszenie ryzyka samobójstwa i zachowań samobójczych miała charakter transdiagnostyczny. Nazywamy interwencję JAK NAJSZYBCIEJ, z przewidywanymi elementami: (1) Zaangażowanie promujące przestrzeganie zaleceń i przestrzeganie leczenia poprzez rozmowę motywacyjną; (2) Planowanie bezpieczeństwa; oraz (3) Ochrona przed afektem – wybór z menu technik podtrzymywania pozytywnego afektu (np. delektowanie się i zmiana strategii, mobilizacja wsparcia społecznego, angażowanie się w regulację emocji i umiejętności tolerancji na stres). Każdy z tych elementów został dostarczony w ramach dialogu motywującego w celu wzmocnienia wewnętrznej motywacji do zmiany. Leczenie było krótkie (3-5 godzin) i elastycznie realizowane na oddziałach stacjonarnych przed rozpoczęciem leczenia ambulatoryjnego.

Firma ASAP włączyła rodzinę w leczenie, opracowano również aplikację na telefon z planem bezpieczeństwa, aby przedłużyć wpływ leczenia. Nowatorskie cechy obejmowały: (1) przeprowadzenie interwencji w czasie i miejscu, w którym ryzyko samobójstwa jest największe; (2) wzmocnienie czynników ochronnych przed nawracającymi zachowaniami samobójczymi, w szczególności poprzez promowanie rozwoju pozytywnego afektu, regulacji emocji, tolerancji na stres i wsparcia społecznego; (3) aplikacja planu bezpieczeństwa na telefon, aby rozszerzyć wpływ leczenia; oraz (4) współpraca z terapeutą ambulatoryjnym w celu zapewnienia ciągłości opieki.

W ramach tego projektu przeprowadzono RCT ASAP, a następnie opiekę pooperacyjną (AC) w porównaniu z samym AC, aby określić wykonalność, akceptowalność i wpływ ASAP na cele proksymalne (np. przestrzeganie opieki ambulatoryjnej, sen, pozytywny afekt, używanie substancji), myśli i zachowania samobójcze. W sumie zarejestrowano 68 nastolatków ze skłonnościami samobójczymi, z których 2 wycofano po ocenie wyjściowej i wyłączono z analiz, co dało ostateczną wielkość próby badawczej wynoszącą 66. ASAP, opracowany we współpracy z klinicystami i przeznaczony dla nich, ma potencjał, aby być trwałą interwencją zmniejszyć ciężar samobójstw wśród nastolatków. Analizy danych zostały zakończone, a wyniki są finalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami dziecięcymi będą nastolatki (w wieku 12-17.11 lat) przyjęty na oddział szpitalny z powodu niedawnej próby samobójczej lub poważnych myśli samobójczych z planem lub zamiarem. Definiujemy próbę samobójczą, zgodnie z Columbia Clinical Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA), jako „autodestrukcyjne zachowanie z wywnioskowanym lub deklarowanym zamiarem śmierci”.
  • Uczestnicy muszą mówić po angielsku.
  • Uczestnicy mogą cierpieć na chorobę afektywną jednobiegunową lub dwubiegunową, zaburzenie zachowania lub opozycyjne, zaburzenie odżywiania, nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które zostaną wykluczone, to osoby z obecną psychozą, manią, <90% idealnej masy ciała lub IQ <70 (w oparciu o odpowiednią do wieku Skalę Inteligencji Wechslera, jeśli obawy dotyczące zdolności intelektualnych są oczywiste podczas oceny), ponieważ te warunki może wymagać bardziej intensywnych interwencji lub ograniczać zrozumienie elementów interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASAP Leczenie i Brite
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymali leczenie ASAP podczas przechodzenia z opieki szpitalnej do ambulatoryjnej, a także aplikację Brite do tolerancji stresu/regulacji emocji i planowania bezpieczeństwa.
Behawioralne: Tak bezpieczne, jak to tylko możliwe
Leczenie ASAP (As Safe As Possible) jest krótką, intensywną interwencją rozpoczynaną w trakcie opieki stacjonarnej i przejścia do opieki ambulatoryjnej. Interwencja koncentruje się na 1) stosowaniu strategii wywiadów motywujących (MI) podczas całej opieki; 2) opracowanie planu bezpieczeństwa, w tym dostosowanie planu do interaktywnej aplikacji planu bezpieczeństwa na telefon Brite); oraz 3) stosowanie modułów leczenia ukierunkowanych na określone czynniki ryzyka, które są wybierane na podstawie indywidualnych potrzeb.
Inne nazwy:
  • Jak najszybciej
Behawioralne: Brit
Brite to aplikacja mobilna zgodna z ustawą HIPAA, której celem jest zapewnienie uczestnikom umiejętności regulacji emocji i tolerancji stresu, wsparcia społecznego oraz wygodnego dostępu do zasobów planu bezpieczeństwa przez telefon pacjenta.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy tej grupy byli badani w miarę przechodzenia od opieki szpitalnej do opieki ambulatoryjnej, zgodnie ze zwykłymi protokołami leczenia w każdym ośrodku. Uczestnicy wypełniali papierowe plany bezpieczeństwa w ramach swojego stałego leczenia, które jest standardem opieki nad młodzieżą z tendencjami samobójczymi.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymali zwykłe leczenie dla nastolatków z tendencjami samobójczymi, gdy przechodzą od hospitalizacji szpitalnej do terapii ambulatoryjnej, która obejmowała papierowy plan bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania i myśli samobójcze
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Głównym rezultatem były próby samobójcze, a wtórnie myśli samobójcze. Informacje o przeszłych i obecnych zachowaniach samobójczych uzyskano za pomocą formularza historii samobójstw Columbia, z myślami i zachowaniami sklasyfikowanymi za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (CSSRS). Samoopisowe myśli oceniano za pomocą Kwestionariusza Myśli Samobójczych - Junior (SIQ-Jr). Dwa główne wyniki, ocena nawracających zachowań samobójczych i zmiana myśli samobójczych, zostały ocenione po 4, 12 i 24 tygodniach.
Tygodnie 4, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg zaburzenia i leczenie AC.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Uczestnictwo w leczeniu i rodzaj leczenia dokumentowano w Formularzu Historii Leczenia. Elektroniczna dokumentacja medyczna i Samoocena Młodzieży będą również wykorzystywane do dokumentowania występowania zaburzeń psychicznych. Formularz Historii Leczenia wywodzi formy leczenia wykazane w Ocenie Usług dla Dzieci i Młodzieży (CASA) przy użyciu struktury Obserwacji Długich Interwałów Młodzieży (A-LIFE).
Tygodnie 4, 12 i 24
Cel leczenia: motywacja do leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Uczestnicy oceniali gotowość w skali 1-10 do oceny Gotowości do zmiany, Ważności zmiany oraz Pewności w możliwości zmiany w zakresie radzenia sobie z popędami samobójczymi [RICTC].
Tygodnie 4, 12 i 24
Cel leczenia: afekt pozytywny i negatywny
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Pozytywny i negatywny afekt był monitorowany za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego [PANAS]).
Tygodnie 4, 12 i 24
Cel leczenia: regulacja emocji
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Regulacja emocji została zmierzona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji.
Tygodnie 4, 12 i 24
Cel leczenia: tolerancja na cierpienie
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Tolerancję dystresu mierzono za pomocą Skali Tolerancji Dystresu.
Tygodnie 4, 12 i 24
Cel leczenia: wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Postrzegane wsparcie społeczne oceniono za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS).
Tygodnie 4, 12 i 24
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Satysfakcję klienta z ASAP uzyskano od pacjenta i rodzica opiekuńczego za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8), który był stosowany w innych badaniach leczenia młodzieży i ma wysoką spójność wewnętrzną (współczynnik α = 0,93). Dostosowaliśmy także Skalę Użyteczności Systemu Komputerowego (CSUQ) do oceny zadowolenia z aplikacji na telefon. CSUQ został wypełniony przez uczestnika i opiera się na wcześniejszych pomiarach zaprojektowanych do przewidywania adopcji technologii, w oparciu o dwa główne czynniki: łatwość użytkowania (łatwość nauki, dostępność, elastyczność, jakość dźwięku, jakość obrazu) oraz użyteczność (możliwość dostępu w razie potrzeby, pomocność w użyciu), oceniana na 7-punktowej skali Likerta.
Tygodnie 4, 12 i 24
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Pod kierunkiem dr Lee przeprowadziliśmy krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady wyjściowe po interwencji zarówno z rodzicem, jak i nastolatkiem, które zostały opracowane i zakodowane na podstawie naszych oryginalnych wywiadów jakościowych, aby ocenić dopuszczalność leczenia. W tych wywiadach uzyskaliśmy informacje zwrotne na temat postrzeganej skuteczności elementów leczenia, stosowności celów leczenia, identyfikacji innych celów lub podejść, które byłyby bardziej pomocne, barier w uczestnictwie i użyteczności aplikacji telefonicznych. Aplikacja na telefon została zaprojektowana w celu śledzenia, jak często uczestnik korzystał z aplikacji i do jakich komponentów miał dostęp. Podobne opinie otrzymaliśmy od klinicystów ASAP i terapeutów opieki ambulatoryjnej. Na podstawie wywiadów końcowych, satysfakcji uczestników i danych dotyczących wyników z otwartej próby zmodyfikowaliśmy podręcznik i aplikację.
Tygodnie 4, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Brent, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH100451 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tak bezpieczne, jak to tylko możliwe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj