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Breve intervento per la riduzione del rischio di suicidio negli adolescenti ad alto rischio (ASAP)

18 dicembre 2018 aggiornato da: David Brent, University of Pittsburgh
Il suicidio adolescenziale è la seconda principale causa di morte in questa fascia di età. Non ci sono trattamenti convalidati per ridurre il rischio di comportamento suicidario adolescenziale, e in particolare non ci sono interventi per mirare al periodo a più alto rischio di suicidio e comportamento suicidario adolescenziale, vale a dire durante il periodo di transizione dalle cure ospedaliere a quelle ambulatoriali. Lo scopo di questo progetto era quello di sviluppare un nuovo intervento breve che potesse essere erogato in un'unità di ricovero prima del passaggio alle cure ambulatoriali, e aumentare i fattori noti per proteggere gli adolescenti dal comportamento suicidario ed estendere l'impatto del trattamento mediante il collegamento con il terapista ambulatoriale e lo sviluppo di un'applicazione telefonica personalizzata per il piano di sicurezza. Questo trattamento, ASAP, si concentra sull'aumento dell'aderenza ai componenti dell'ASAP e dell'assistenza post-ricovero ambulatoriale, sullo sviluppo di un piano di sicurezza personalizzato e sulla protezione degli affetti, aiutando l'adolescente e la famiglia a promuovere uno stato d'animo positivo, tollerare il disagio, impegnarsi in una sana regolazione delle emozioni e accedere supporto sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto R34 in 2 siti ha sviluppato un intervento breve, flessibile e manualizzato con un'app telefonica di supporto con lo scopo di ridurre il rischio di comportamento suicidario negli adolescenti con un'idea suicidaria elevata o un recente tentativo di suicidio, durante il passaggio dal ricovero all'assistenza ambulatoriale. Questo periodo di transizione è il periodo a più alto rischio di suicidio tentato e portato a termine. Il suicidio è la seconda causa principale di mortalità adolescenziale e attualmente non esistono interventi consolidati per adolescenti con tendenze suicide. Sviluppando un trattamento che può essere erogato in un'unità di ricovero prima del passaggio al trattamento ambulatoriale, abbiamo previsto di poter ridurre il rischio di suicidio e aumentare la probabilità che i partecipanti partecipino al successivo trattamento ambulatoriale. In linea con le priorità del NIMH, questo intervento volto a ridurre il rischio di suicidio e comportamento suicidario è stato transdiagnostico. Chiamiamo l'intervento ASAP, con componenti anticipati: (1) coinvolgimento che promuove l'adesione e aderenza al trattamento attraverso colloqui motivazionali; (2) Pianificazione della sicurezza; e (3) Protezione affettiva: selezione da un menu di tecniche per mantenere un affetto positivo (ad es. assaporare e cambiare strategie, mobilitare il supporto sociale, impegnarsi nella regolazione delle emozioni e capacità di tolleranza al disagio). Ciascuno di questi componenti è stato fornito all'interno di un quadro di colloqui motivazionali per migliorare la motivazione intrinseca al cambiamento. Il trattamento è stato breve (3-5 ore) e somministrato in modo flessibile nelle unità di degenza prima dell'inizio del trattamento ambulatoriale.

ASAP ha incluso la famiglia nel trattamento ed è stata sviluppata anche un'app telefonica per il piano di sicurezza per estendere l'impatto del trattamento. Le caratteristiche innovative includevano: (1) consegna di un intervento in un momento e in un luogo in cui il rischio di suicidio è più alto; (2) aumento dei fattori protettivi contro comportamenti suicidari ricorrenti, in particolare promuovendo lo sviluppo di affetti positivi, regolazione delle emozioni, tolleranza al disagio e supporto sociale; (3) un'app per telefono Piano di sicurezza per estendere l'impatto del trattamento; e (4) collegamento con il terapista ambulatoriale per garantire la continuità delle cure.

Questo progetto ha condotto un RCT di ASAP seguito da Aftercare (AC) rispetto al solo AC per determinare la fattibilità, l'accettabilità, l'impatto di ASAP sugli obiettivi prossimali (ad esempio, aderenza alle cure ambulatoriali, sonno, affetto positivo, uso di sostanze), ideazione e comportamento suicidari. In totale sono stati arruolati 68 adolescenti suicidari, 2 dei quali sono stati ritirati dopo la valutazione di base e sono stati esclusi dalle analisi, con una dimensione finale del campione dello studio di 66. ASAP, sviluppato con e destinato ai medici della comunità, ha il potenziale per essere un intervento sostenibile per ridurre il carico di suicidalità adolescenziale. Le analisi dei dati sono state completate ei risultati sono in fase di finalizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini partecipanti saranno adolescenti (di età compresa tra 12 e 17.11 anni) ricoverato in un'unità di degenza per un recente tentativo di suicidio o significativa ideazione suicidaria con un piano o intento. Definiamo un tentativo di suicidio, secondo il Columbia Clinical Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA), come "comportamento autodistruttivo con intenzione dedotta o dichiarata di morire".
  • I partecipanti devono essere di lingua inglese.
  • I partecipanti possono avere disturbo unipolare o bipolare, disturbo della condotta o di opposizione, disturbo alimentare o uso di alcol o sostanze o abuso o dipendenza.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti bambini da escludere saranno quelli con psicosi attuale, mania, <90% del peso corporeo ideale o QI <70 (basato sulla Wechsler Intelligence Scale adatta all'età se le preoccupazioni sulle capacità intellettuali sono evidenti al momento della valutazione), poiché queste condizioni può richiedere interventi più intensivi o limitare la comprensione delle componenti dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento ASAP e Brite
I partecipanti al braccio sperimentale hanno ricevuto il trattamento ASAP, durante il passaggio dalle cure ospedaliere a quelle ambulatoriali, nonché l'app Brite per la tolleranza al disagio/la regolazione delle emozioni e la pianificazione della sicurezza.
Comportamentale: Il più sicuro possibile
Il trattamento ASAP (As Safe As Possible) è un intervento breve e intensivo iniziato durante le cure ospedaliere e il passaggio alle cure ambulatoriali. L'intervento si concentra su 1) utilizzo di strategie di colloquio motivazionale (MI) durante l'assistenza; 2) sviluppo di un piano di sicurezza, compreso l'adattamento del piano a un'app telefonica interattiva per il piano di sicurezza, Brite); e 3) utilizzo di moduli di trattamento per mirare a fattori di rischio specifici selezionati in base alle esigenze individuali.
Altri nomi:
  • Al più presto
Comportamentale: Brite
Brite è un'applicazione mobile conforme a HIPAA progettata per fornire ai partecipanti capacità di regolazione delle emozioni e tolleranza al disagio, supporto sociale e un comodo accesso alle risorse del piano di sicurezza tramite il telefono dei pazienti.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti a questo gruppo sono stati studiati mentre passavano dalle cure ospedaliere a quelle ambulatoriali, secondo i consueti protocolli di trattamento in ciascun sito. I partecipanti hanno completato i piani di sicurezza cartacei come parte del loro trattamento regolare, che è uno standard di cura per i giovani suicidi.
Comportamentale: Trattamento come al solito
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento abituale per gli adolescenti suicidi mentre passavano dal ricovero ospedaliero alla terapia ambulatoriale, che includeva un piano di sicurezza cartaceo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento e ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
I tentativi di suicidio sono stati l'esito principale e, secondariamente, l'ideazione suicidaria. Le informazioni sul comportamento suicidario passato e presente sono state ottenute utilizzando il Columbia Suicide History Form, con ideazione e comportamento classificati utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). L'ideazione auto-riferita è stata valutata utilizzando il Suicidal Ideation Questionnaire - Junior (SIQ-Jr). I due esiti principali, la valutazione del comportamento suicidario ricorrente e il cambiamento nell'ideazione suicidaria, sono stati valutati alle settimane 4, 12 e 24.
Settimane 4, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso del disturbo e trattamento dell'AC.
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
La frequenza al trattamento e il tipo di trattamento sono stati documentati dal Modulo di storia del trattamento. La cartella clinica elettronica e lo Youth Self Report saranno utilizzati anche per documentare la presenza di disturbi psichiatrici. Il modulo di storia del trattamento deriva le forme di trattamento dimostrate sulla valutazione dei servizi per bambini e adolescenti (CASA) utilizzando la struttura del follow-up dell'intervallo longitudinale dell'adolescenza (A-LIFE).
Settimane 4, 12 e 24
Obiettivo del trattamento: motivazione al trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
I partecipanti hanno valutato la prontezza su una scala da 1 a 10 per valutare la prontezza al cambiamento, l'importanza del cambiamento e la fiducia nella capacità di cambiare per quanto riguarda la gestione degli impulsi suicidari [RICTC].
Settimane 4, 12 e 24
Obiettivo del trattamento: affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
L'affetto positivo e negativo è stato monitorato dalla scala degli affetti positivi e negativi [PANAS]).
Settimane 4, 12 e 24
Obiettivo del trattamento: regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
La regolazione delle emozioni è stata misurata dal questionario sulla regolazione delle emozioni.
Settimane 4, 12 e 24
Obiettivo del trattamento: tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
La tolleranza al disagio è stata misurata dalla scala della tolleranza al disagio.
Settimane 4, 12 e 24
Obiettivo del trattamento: supporto sociale
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
Il supporto sociale percepito è stato valutato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
Settimane 4, 12 e 24
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
La soddisfazione del cliente su ASAP è stata ottenuta dal paziente e da un genitore che si prende cura di loro utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8), che è stato utilizzato in altri studi sul trattamento degli adolescenti e ha un'elevata coerenza interna (coefficiente α = .93). Abbiamo anche adattato la scala di usabilità del sistema informatico (CSUQ) per valutare la soddisfazione con l'app del telefono. Il CSUQ è stato completato dal partecipante e si basa su misure precedenti progettate per prevedere l'adozione della tecnologia, sulla base di due fattori principali: facilità d'uso (facilità di apprendimento, accesso, flessibilità, qualità del suono, qualità della visualizzazione) e utilità (in grado di accedere quando necessario, utile quando utilizzato), valutata lungo le scale Likert a 7 punti.
Settimane 4, 12 e 24
Interviste qualitative
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
Con la guida del Dr. Lee, dopo l'intervento abbiamo condotto brevi interviste di uscita semi-strutturate sia con il genitore che con l'adolescente, che sono state sviluppate e codificate sulla base delle nostre interviste qualitative originali, per valutare l'accettabilità del trattamento. In queste interviste, abbiamo ottenuto feedback sull'efficacia percepita dei componenti del trattamento, l'adeguatezza degli obiettivi del trattamento, l'identificazione di altri obiettivi o approcci che sarebbero stati più utili, le barriere alla partecipazione e l'utilità delle app del telefono. L'app del telefono è stata progettata per tenere traccia della frequenza con cui il partecipante ha utilizzato le app e a quali componenti è stato effettuato l'accesso. Abbiamo ottenuto un feedback simile dai medici ASAP e dai terapisti ambulatoriali post-terapia. Sulla base dei colloqui di uscita, della soddisfazione dei partecipanti e dei dati sui risultati della sperimentazione aperta, abbiamo modificato il manuale e l'app.
Settimane 4, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Brent, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH100451 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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