Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort intervention til reduktion af selvmordsrisiko hos højrisiko-unge (ASAP)

18. december 2018 opdateret af: David Brent, University of Pittsburgh
Teenagers selvmord er den anden hyppigste dødsårsag i denne aldersgruppe. Der er ingen validerede behandlinger til at mindske risikoen for teenagers selvmordsadfærd, og der er især ingen interventioner til at målrette den højeste risikoperiode for teenagers selvmord og selvmordsadfærd, nemlig i overgangsperioden fra indlagt til ambulant behandling. Formålet med dette projekt var at udvikle en ny, kort intervention, der kan leveres på en stationær enhed før overgangen til ambulant behandling, og øge kendte faktorer for at beskytte unge mod selvmordsadfærd og udvide virkningen af ​​behandlingen ved at samarbejde med ambulant terapeut og udvikling af en personlig sikkerhedsplan telefonapplikation. Denne behandling, ASAP, fokuserer på at øge overholdelse af komponenterne i ASAP og ambulant efterbehandling, udvikling af en personlig sikkerhedsplan og affektbeskyttelse ved at hjælpe teenageren og familien med at fremme et positivt humør, tolerere nød, engagere sig i sund følelsesregulering og adgang social støtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 2-site R34-projekt udviklede en kort, fleksibel, manuel intervention med understøttende telefonapp med det formål at reducere risikoen for selvmordsadfærd hos unge med høje selvmordstanker eller et nyligt selvmordsforsøg under overgangen fra indlagt til ambulant behandling. Denne overgangsperiode er den højeste risikoperiode for forsøg på og fuldført selvmord. Selvmord er den anden hyppigste årsag til ungdomsdødelighed, og der er i øjeblikket ingen etablerede interventioner til selvmordstruede teenagere. Ved at udvikle en behandling, der kan leveres på en indlagt enhed forud for overgangen til ambulant behandling, forventede vi at kunne sænke selvmordsrisikoen og øge sandsynligheden for, at deltagerne vil komme i efterfølgende ambulant behandling. I overensstemmelse med NIMH's prioriteter var denne intervention, der havde til formål at reducere risikoen for selvmord og selvmordsadfærd, transdiagnostisk. Vi kalder interventionen ASAP, med forventede komponenter: (1) Adhærensfremmende engagement og tilslutning til behandling gennem motiverende samtale; (2) Sikkerhedsplanlægning; og (3) Affektbeskyttelse - valg fra en menu af teknikker til at opretholde positiv affekt (f.eks. at nyde og skifte strategier, mobilisere social støtte, engagere sig i følelsesregulering og distress tolerance færdigheder). Hver af disse komponenter blev leveret inden for en Motivational Interviewing-ramme for at styrke den indre motivation for forandring. Behandlingen var kort (3-5 timer) og blev fleksibelt afgivet på indlagte afdelinger før påbegyndelse af ambulant behandling.

ASAP inkluderede familien i behandlingen, og der blev også udviklet en sikkerhedsplan-telefonapp for at udvide effekten af ​​behandlingen. Innovative funktioner inkluderede: (1) levering af en intervention på et tidspunkt og et sted, hvor selvmordsrisikoen er størst; (2) forstærkning af beskyttende faktorer mod tilbagevendende selvmordsadfærd, specifikt ved at fremme udvikling af positiv affekt, følelsesregulering, nødstolerance og social støtte; (3) en sikkerhedsplan-telefonapp for at udvide virkningen af ​​behandlingen; og (4) kontakt med den ambulante terapeut for at sikre kontinuitet i behandlingen.

Dette projekt gennemførte en RCT af ASAP efterfulgt af Aftercare (AC) vs. AC alene for at bestemme ASAP's gennemførlighed, acceptabilitet, indvirkning på proksimale mål (f.eks. overholdelse af ambulant behandling, søvn, positiv påvirkning, stofbrug), selvmordstanker og adfærd. I alt blev 68 selvmordstruede teenagere indskrevet, hvoraf 2 blev trukket tilbage efter baselinevurdering og blev udelukket fra analyser, hvilket resulterede i den endelige undersøgelsesprøvestørrelse på 66. ASAP, udviklet med og beregnet til lokale klinikere, har potentiale til at være en bæredygtig intervention at reducere byrden af ​​teenagers suicidalitet. Dataanalyser er afsluttet, og resultaterne er ved at blive færdiggjort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnedeltagere vil være unge (i alderen 12-17.11 år) indlagt på en indlagt afdeling for et nyligt selvmordsforsøg eller væsentlige selvmordstanker med en plan eller hensigt. Vi definerer et selvmordsforsøg, ifølge Columbia Clinical Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA), som "selvdestruktiv adfærd med udledt eller erklæret hensigt om at dø."
  • Deltagerne skal være engelsktalende.
  • Deltagerne kan have unipolar eller bipolar lidelse, adfærd eller oppositionel lidelse, spiseforstyrrelse eller alkohol- eller stofbrug eller misbrug eller afhængighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Børnedeltagere, der skal udelukkes, vil være dem med aktuel psykose, mani, <90 % af ideel kropsvægt eller IQ <70 (baseret på den alderssvarende Wechsler Intelligence Scale, hvis bekymringer om intellektuelle evner er tydelige ved vurderingen), da disse tilstande kan kræve mere intensive indgreb eller begrænse forståelsen af ​​interventionskomponenterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASAP Treatment og Brite
Deltagerne i den eksperimentelle arm modtog ASAP-behandlingen, under deres overgang fra indlæggelse til ambulant behandling, samt Brite-appen til nødtolerance/følelsesregulering og sikkerhedsplanlægning.
Adfærdsmæssigt: Så sikkert som muligt
ASAP-behandlingen (As Safe As Possible) er en kort, intensiv intervention, der påbegyndes under døgnbehandling og overgang til ambulant behandling. Interventionen fokuserer på 1) at bruge strategier til motiverende samtale (MI) gennem hele plejen; 2) udvikling af en sikkerhedsplan, herunder tilpasning af planen til en interaktiv sikkerhedsplan-telefonapp, Brite); og 3) anvendelse af behandlingsmoduler til at målrette specifikke risikofaktorer, som er udvalgt ud fra individuelle behov.
Andre navne:
  • ASAP
Adfærdsmæssigt: Brite
Brite er en HIPAA-kompatibel mobilapplikation designet til at give deltagerne følelsesregulering og nødstolerance færdigheder, social støtte og bekvem adgang til sikkerhedsplanressourcer via patientens telefon.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i denne gruppering blev undersøgt, efterhånden som de gik fra indlæggelse til ambulant behandling, ifølge sædvanlige behandlingsprotokoller på hvert sted. Deltagerne gennemførte papirsikkerhedsplaner som en del af deres almindelige behandling, som er en standard for pleje af selvmordstruede unge.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Deltagerne modtog sædvanlig behandling for selvmordstruede teenagere, da de gik fra indlæggelse på hospital til ambulant terapi, som inkluderede en sikkerhedsplan på papir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsadfærd og forestillinger
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Selvmordsforsøg var det største resultat og sekundært selvmordstanker. Oplysninger om tidligere og nuværende selvmordsadfærd blev indhentet ved hjælp af Columbia Suicide History Form, med idéer og adfærd klassificeret ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Selvrapporterede idéer blev vurderet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire - Junior (SIQ-Jr). De to hovedresultater, vurdering af tilbagevendende selvmordsadfærd og ændring i selvmordstanker, blev vurderet i uge 4, 12 og 24.
Uge 4, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lidelsesforløb og AC-behandling.
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Deltagelse i behandling og behandlingstype blev dokumenteret af Behandlingshistorieskemaet. Den elektroniske journal og Youth Self Report vil også blive brugt til at dokumentere tilstedeværelsen af ​​psykiatriske lidelser. Behandlingshistorieskemaet udleder behandlingsformer demonstreret på Child and Adolescent Services Assessment (CASA) ved hjælp af strukturen af ​​Adolescent Longitudinal Interval Follow-up (A-LIFE).
Uge 4, 12 og 24
Behandlingsmål: motivation for behandling
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Deltagerne vurderede parathed på en skala fra 1-10 til at vurdere forandringsparathed, forandringens betydning og tillid til forandringsevne med hensyn til at håndtere selvmordstanker [RICTC].
Uge 4, 12 og 24
Behandlingsmål: positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Positiv og negativ påvirkning blev overvåget af skalaen for positiv og negativ påvirkning [PANAS]).
Uge 4, 12 og 24
Behandlingsmål: følelsesregulering
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Følelsesregulering blev målt ved Regulering af Emotions spørgeskema.
Uge 4, 12 og 24
Behandlingsmål: nødstolerance
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Nødstolerance blev målt ved hjælp af nødtoleranceskalaen.
Uge 4, 12 og 24
Behandlingsmål: social støtte
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Opfattet social støtte blev vurderet ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Uge 4, 12 og 24
Kundetilfredshed
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Klienttilfredshed med ASAP blev opnået fra patienten og en omsorgsforælder ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8), som er blevet brugt i andre ungdomsbehandlingsstudier og har høj intern konsistens (koefficient α = .93). Vi tilpassede også Computer System Usability Scale (CSUQ) for at vurdere tilfredsheden med telefonappen. CSUQ blev gennemført af deltageren og er baseret på tidligere foranstaltninger designet til at forudsige indførelse af teknologi, baseret på to hovedfaktorer: brugervenlighed (let at lære, adgang, fleksibilitet, lydkvalitet, visuel visningskvalitet) og anvendelighed (i stand til at få adgang, når det er nødvendigt, nyttigt, når det bruges), scoret langs 7-punkts Likert-skalaer.
Uge 4, 12 og 24
Kvalitative interviews
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Med Dr. Lees vejledning gennemførte vi korte semistrukturerede exit-interviews efter interventionen med både forælderen og teenageren, som blev udviklet og kodet på baggrund af vores originale kvalitative interviews for at vurdere, om behandlingen er acceptabel. I disse interviews fik vi feedback om opfattet effektivitet af komponenterne i behandlingen, hensigtsmæssigheden af ​​behandlingsmål, identifikation af andre mål eller tilgange, der ville have været mere nyttige, barrierer for deltagelse og anvendeligheden af ​​telefonapps. Telefonappen er designet til at spore, hvor ofte deltageren brugte apps, og hvilke komponenter der blev tilgået. Vi fik lignende feedback fra ASAP-klinikerne og fra de ambulante efterbehandlingsterapeuter. Baseret på exit-interviews, deltagertilfredshed og resultatdata fra det åbne forsøg, ændrede vi manualen og appen.
Uge 4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Brent, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH100451 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner