Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte interventie voor zelfmoordrisicovermindering bij adolescenten met een hoog risico (ASAP)

18 december 2018 bijgewerkt door: David Brent, University of Pittsburgh
Zelfdoding bij adolescenten is de tweede belangrijkste doodsoorzaak in deze leeftijdsgroep. Er zijn geen gevalideerde behandelingen om het risico op suïcidaal gedrag van adolescenten te verminderen, en er zijn vooral geen interventies die zich richten op de periode met het hoogste risico op zelfmoord en suïcidaal gedrag bij adolescenten, namelijk tijdens de overgang van intramurale naar poliklinische zorg. Het doel van dit project was om een ​​nieuwe, korte interventie te ontwikkelen die kan worden uitgevoerd op een intramurale afdeling voorafgaand aan de overgang naar poliklinische zorg, en bekende factoren aan te vullen om adolescenten te beschermen tegen suïcidaal gedrag, en om de impact van de behandeling uit te breiden door samen te werken met de ambulante therapeut en de ontwikkeling van een gepersonaliseerde applicatie voor het veiligheidsplan. Deze behandeling, ASAP, richt zich op het verbeteren van de naleving van de componenten van ASAP en poliklinische nazorg, het ontwikkelen van een persoonlijk veiligheidsplan en affectbescherming, door de tiener en het gezin te helpen een positieve stemming te bevorderen, leed te verdragen, deel te nemen aan gezonde emotieregulatie en toegang tot sociale steun.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit R34-project met 2 locaties ontwikkelde een korte, flexibele, handmatige interventie met ondersteunende telefoon-app met als doel het risico op suïcidaal gedrag te verminderen bij adolescenten met hoge suïcidale gedachten of een recente suïcidepoging, tijdens de overgang van intramurale naar poliklinische zorg. Deze overgangsperiode is de periode met het hoogste risico voor zelfmoordpogingen en zelfmoordpogingen. Zelfmoord is de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij adolescenten en er zijn momenteel geen gevestigde interventies voor suïcidale tieners. Door een behandeling te ontwikkelen die voorafgaand aan de overgang naar poliklinische behandeling op een intramurale afdeling kan worden gegeven, verwachtten we dat we het suïcidale risico zouden kunnen verlagen en de kans zouden vergroten dat deelnemers een volgende poliklinische behandeling zouden ondergaan. In overeenstemming met de prioriteiten van het NIMH was deze interventie gericht op het verminderen van het risico op zelfmoord en suïcidaal gedrag transdiagnostisch. We noemen de interventie zo snel mogelijk, met verwachte componenten: (1) therapietrouw bevorderende betrokkenheid en therapietrouw door middel van motiverende gespreksvoering; (2) veiligheidsplanning; en (3) Affectbescherming - selecteren uit een menu van technieken om positief affect te behouden (bijv. genieten van en wisselen van strategieën, sociale steun mobiliseren, zich bezighouden met emotieregulatie en angsttolerantievaardigheden). Elk van deze componenten werd geleverd binnen een kader voor motiverende gespreksvoering om de intrinsieke motivatie voor verandering te versterken. De behandeling was kort (3-5 uur) en flexibel uitgevoerd op intramurale afdelingen voorafgaand aan de start van de poliklinische behandeling.

ASAP betrok het gezin bij de behandeling en er werd ook een telefoonapp voor een veiligheidsplan ontwikkeld om de impact van de behandeling te vergroten. Innovatieve functies omvatten: (1) levering van een interventie op een tijd en plaats waar het suïcidale risico het hoogst is; (2) versterking van beschermende factoren tegen terugkerend suïcidaal gedrag, met name door bevordering van de ontwikkeling van positief affect, emotieregulatie, angsttolerantie en sociale steun; (3) een telefoon-app voor het veiligheidsplan om de impact van de behandeling te vergroten; en (4) contact met de poliklinische therapeut om de continuïteit van de zorg te waarborgen.

Dit project voerde een RCT uit van ASAP gevolgd door nazorg (AC) vs. AC alleen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, impact op proximale doelen (bijv. naleving van ambulante zorg, slaap, positief affect, middelengebruik), zelfmoordgedachten en -gedrag te bepalen. In totaal werden 68 suïcidale adolescenten geïncludeerd, van wie er 2 werden teruggetrokken na baseline-evaluatie en werden uitgesloten van analyses, resulterend in de uiteindelijke steekproefomvang van het onderzoek van 66. ASAP, ontwikkeld met en bedoeld voor lokale clinici, heeft het potentieel om een ​​duurzame interventie te zijn om de last van suïcidaliteit bij adolescenten te verminderen. De data-analyses zijn afgerond en de resultaten worden afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die deelnemen zijn adolescenten (12-17.11 jaar) opgenomen op een intramurale afdeling voor een recente zelfmoordpoging of ernstige zelfmoordgedachten met een plan of intentie. We definiëren een zelfmoordpoging, volgens het Columbia Clinical Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA), als "zelfvernietigend gedrag met een afgeleide of verklaarde intentie om te sterven".
  • Deelnemers moeten Engelstalig zijn.
  • Deelnemers kunnen een unipolaire of bipolaire stoornis, gedrags- of oppositionele stoornis, eetstoornis of alcohol- of middelengebruik of misbruik of afhankelijkheid hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die worden uitgesloten, zijn degenen met een huidige psychose, manie, <90% van het ideale lichaamsgewicht of IQ <70 (gebaseerd op de voor de leeftijd geschikte Wechsler-intelligentieschaal als zorgen over intellectuele capaciteiten duidelijk zijn bij de beoordeling), aangezien deze aandoeningen kunnen intensievere interventies vereisen of het begrip van de interventiecomponenten beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASAP-behandeling en Brite
Deelnemers aan de experimentele arm kregen de ASAP-behandeling tijdens hun overgang van intramurale naar poliklinische zorg, evenals de Brite-app voor noodtolerantie/emotieregulatie en veiligheidsplanning.
Gedragsmatig: Zo veilig mogelijk
De ASAP-behandeling (As Safe As Possible) is een korte, intensieve interventie die wordt gestart tijdens de intramurale zorg en de overgang naar de ambulante zorg. De interventie richt zich op 1) het gebruik van strategieën voor motiverende gespreksvoering (MI) in de zorg; 2) het ontwikkelen van een veiligheidsplan, inclusief het aanpassen van het plan naar een interactieve veiligheidsplan telefoon app, Brite); en 3) behandelingsmodules gebruiken om specifieke risicofactoren aan te pakken die worden geselecteerd op basis van individuele behoefte.
Andere namen:
  • Zsm
Gedragsmatig: Britt
Brite is een HIPAA-compatibele mobiele applicatie die is ontworpen om de deelnemers te voorzien van vaardigheden op het gebied van emotieregulatie en angsttolerantie, sociale ondersteuning en gemakkelijke toegang tot bronnen voor veiligheidsplannen via de telefoon van de patiënt.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers aan deze groep werden bestudeerd terwijl ze van intramurale naar poliklinische zorg gingen, volgens de gebruikelijke behandelingsprotocollen op elke locatie. Deelnemers vulden papieren veiligheidsplannen in als onderdeel van hun reguliere behandeling, wat een standaardbehandeling is voor suïcidale jongeren.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers kregen de gebruikelijke behandeling voor suïcidale adolescenten bij de overgang van intramurale ziekenhuisopname naar poliklinische therapie, inclusief een papieren veiligheidsplan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suïcidaal gedrag en gedachten
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Suïcidale pogingen waren de belangrijkste uitkomst en in de tweede plaats zelfmoordgedachten. Informatie over suïcidaal gedrag in het verleden en heden werd verkregen met behulp van het Columbia Suicide History Form, waarbij ideeën en gedrag werden geclassificeerd met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Zelfgerapporteerde ideevorming werd beoordeeld met behulp van de Suicidal Ideation Questionnaire - Junior (SIQ-Jr). De twee belangrijkste uitkomsten, het beoordelen van terugkerend suïcidaal gedrag en verandering in suïcidale gedachten, werden beoordeeld in week 4, 12 en 24.
Week 4, 12 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloop van stoornis en AC-behandeling.
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Aanwezigheid bij de behandeling en het type behandeling werd gedocumenteerd door middel van het formulier Behandelingsgeschiedenis. Het elektronisch medisch dossier en de Youth Self Report zullen ook worden gebruikt om de aanwezigheid van psychiatrische stoornissen vast te leggen. Het behandelingsgeschiedenisformulier leidt vormen van behandeling af die zijn aangetoond op de Child and Adolescent Services Assessment (CASA) met behulp van de structuur van de Adolescent Longitudinal Interval Follow-up (A-LIFE).
Week 4, 12 en 24
Behandeldoel: motivatie voor behandeling
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Deelnemers beoordeelden bereidheid op een schaal van 1-10 om de bereidheid tot verandering, het belang van verandering en het vertrouwen in het vermogen om te veranderen te beoordelen met betrekking tot het omgaan met suïcidale neigingen [RICTC].
Week 4, 12 en 24
Behandeldoel: positief en negatief affect
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Positief en negatief affect werd gevolgd door de Positive and Negative Affect Scale [PANAS]).
Week 4, 12 en 24
Behandeldoel: emotieregulatie
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Emotieregulatie werd gemeten met de Regulation of Emotions Questionnaire.
Week 4, 12 en 24
Behandeldoel: tolerantie voor leed
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Distress tolerantie werd gemeten door de Distress Tolerance Scale.
Week 4, 12 en 24
Behandeldoel: sociale steun
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Waargenomen sociale steun werd beoordeeld met behulp van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Week 4, 12 en 24
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Cliënttevredenheid over ASAP werd verkregen van de patiënt en een verzorgende ouder met behulp van de Cliënttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8), die is gebruikt in andere onderzoeken naar de behandeling van adolescenten en een hoge interne consistentie heeft (coëfficiënt α = .93). We hebben ook de Computer System Usability Scale (CSUQ) aangepast om de tevredenheid met de telefoon-app te meten. De CSUQ werd ingevuld door de deelnemer en is gebaseerd op eerdere metingen die zijn ontworpen om de acceptatie van technologie te voorspellen, gebaseerd op twee belangrijke factoren: gebruiksgemak (gemakkelijk te leren, toegang, flexibiliteit, geluidskwaliteit, kwaliteit van visuele weergave) en bruikbaarheid (in staat om toegang te krijgen wanneer nodig, nuttig wanneer gebruikt), gescoord op 7-punts Likertschalen.
Week 4, 12 en 24
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Onder begeleiding van Dr. Lee voerden we na de interventie korte semi-gestructureerde exit-interviews met zowel de ouder als de tiener, die werden ontwikkeld en gecodeerd op basis van onze oorspronkelijke kwalitatieve interviews, om de aanvaardbaarheid van de behandeling te beoordelen. In deze interviews kregen we feedback over de waargenomen effectiviteit van de behandelingscomponenten, de geschiktheid van behandeldoelen, identificatie van andere doelen of benaderingen die nuttiger zouden zijn geweest, belemmeringen voor deelname en nut van de telefoon-apps. De telefoon-app is ontworpen om bij te houden hoe vaak de deelnemer de apps heeft gebruikt en welke onderdelen zijn gebruikt. We kregen vergelijkbare feedback van de ASAP-behandelaars en van de poliklinische nazorgtherapeuten. Op basis van exit-interviews, tevredenheid van deelnemers en uitkomstgegevens van de open proef hebben we de handleiding en app aangepast.
Week 4, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Brent, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R34MH100451 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren