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高リスクの若者の自殺リスクを軽減するための簡単な介入 (ASAP)

2018年12月18日 更新者:David Brent、University of Pittsburgh
若者の自殺は、この年齢層の死因の第 2 位です。 青少年の自殺行動のリスクを軽減するための有効な治療法はなく、特に青少年の自殺と自殺行動のリスクが最も高い時期、つまり入院患者から外来治療への移行期を対象とした介入は存在しない。 このプロジェクトの目的は、外来治療に移行する前に入院病棟で実施できる斬新で短期間の介入を開発し、青少年を自殺行動から守る既知の要素を強化し、医療機関と連携して治療の効果を拡大することであった。外来セラピストと個別の安全計画電話アプリケーションの開発。 この治療法「ASAP」は、10代の若者と家族が前向きな気分を促進し、苦痛に耐え、健全な感情の制御とアクセスに取り組むのを支援することにより、ASAPおよび外来アフターケアの構成要素の順守を強化すること、個別化された安全計画の開発、および感情保護に焦点を当てています。ソーシャルサポート。

調査の概要

詳細な説明

この 2 施設の R34 プロジェクトは、入院患者から外来治療への移行中に、強い自殺念慮または最近自殺未遂をした若者の自殺行動のリスクを軽減することを目的として、サポート電話アプリを使用した、簡潔で柔軟なマニュアル化された介入を開発しました。 この移行期間は、自殺未遂および自殺既遂のリスクが最も高い時期です。 自殺は青少年の死亡原因の第 2 位ですが、現在、自殺願望のある十代の若者に対する確立された介入はありません。 外来治療に移行する前に入院病棟で実施できる治療法を開発することで、自殺リスクを低下させ、参加者がその後の外来治療に参加する可能性が高まることが期待されました。 NIMH の優先事項に沿って、自殺および自殺行動のリスクを軽減することを目的としたこの介入は診断を超えたものでした。 私たちはこの介入を「できるだけ早く」と呼び、次の要素が期待されます。(1) 動機付けの面接を通じてアドヒアランスを促進する関与と治療への遵守。 (2) 安全計画。 (3) 影響保護 - ポジティブな影響を維持するためのテクニックのメニューから選択します (例: 戦略を味わって切り替えること、社会的サポートを動員すること、感情の制御と苦痛に耐えるスキルに取り組むこと)。 これらの各コンポーネントは、変化に対する内発的動機を強化するための動機付け面接フレームワーク内で提供されました。 治療は短時間(3~5時間)で、外来治療の開始前に入院ユニットで柔軟に実施されました。

ASAP では家族も治療に参加し、治療の効果を延長するための安全プラン電話アプリも開発されました。 革新的な機能には次のものが含まれます。(1) 自殺リスクが最も高い時間と場所に介入を提供する。 (2) 特に肯定的な感情、感情の調節、苦痛への耐性、および社会的支援の発達を促進することによって、反復的な自殺行動に対する保護因子を増強する。 (3) 治療の効果を延長するための安全プラン電話アプリ。 (4) ケアの継続を確保するために外来治療者と連絡を取る。

このプロジェクトでは、ASAP の実現可能性、受容性、近位の目標への影響 (外来治療の順守、睡眠、ポジティブな感情、薬物使用など)、自殺念慮および自殺行動を判断するために、ASAP とそれに続くアフターケア (AC) と AC 単独の RCT を実施しました。 合計68人の自殺願望のある青少年が登録され、そのうち2人はベースライン評価後に取り下げられ、分析から除外されたため、最終的な研究サンプルサイズは66となった。地域の臨床医と協力して開発され、そのために開発されたASAPは、持続可能な介入となる可能性がある。青少年の自殺傾向の負担を軽減するために。 データ分析は完了しており、結果は最終決定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供の参加者は青少年 (12 歳から 17 歳まで) となります。 最近の自殺未遂、または計画や意図を伴う重大な自殺念慮のため、入院病棟に入院した。 私たちは、コロンビア自殺評価のための臨床アルゴリズム (C-CASA) に従って、自殺未遂を「推定または表明された死の意図を伴う自己破壊的行動」と定義しています。
  • 参加者は英語を話せる必要があります。
  • 参加者は、単極性障害または双極性障害、行為障害または反抗障害、摂食障害、アルコールまたは薬物使用、乱用または依存症を患っている可能性があります。

除外基準:

  • 除外される小児参加者は、現在精神病、躁状態、理想体重の90%未満、またはIQが70未満(知的能力に関する懸念が評価時に明らかな場合は、年齢に応じたウェクスラー知能指数に基づく)であるため、これらの条件を満たしている人は除外されます。より集中的な介入が必要になる場合や、介入の構成要素の理解が制限される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ASAP 治療とブライト
実験群の参加者は、入院患者から外来患者の治療に移行する際に ASAP 治療を受けるとともに、苦痛耐性/感情の制御と安全計画のための Brite アプリも受けました。
ASAP (As Safe As Possible) 治療は、入院治療中および外来治療への移行中に開始される短期間で集中的な介入です。 この介入は、1) ケア全体を通して動機付け面接 (MI) 戦略を使用することに焦点を当てます。 2) 安全計画を開発する。これには、計画を対話型安全計画電話アプリ (Brite) に適応させることも含まれます。 3) 治療モジュールを使用して、個人のニーズに基づいて選択された特定の危険因子を標的にする。
他の名前:
  • できるだけ速くに
Brite は、参加者に感情の制御と苦痛耐性のスキル、社会的サポート、および患者の電話を介した安全計画リソースへの便利なアクセスを提供するように設計された HIPAA 準拠のモバイル アプリケーションです。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
このグループ分けの参加者は、各施設での通常の治療プロトコルに従って、入院患者から外来治療に進む過程で研究されました。 参加者は、自殺願望のある若者に対する標準的なケアである定期的な治療の一環として、紙の安全計画に記入しました。
参加者は、自殺願望のある青少年が入院から外来治療に移行する際に、紙の安全計画を含む通常の治療を受けた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺行動と自殺念慮
時間枠:4、12、24週目
自殺未遂が主な結果であり、副次的に自殺念慮があった。 過去および現在の自殺行動に関する情報は、コロンビア自殺履歴フォームを使用して取得され、考えや行動はコロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) を使用して分類されました。 自己申告の念慮は、自殺念慮アンケート - ジュニア (SIQ-Jr) を使用して評価されました。 反復的な自殺行動と自殺念慮の変化の評価という 2 つの主な結果は、4 週目、12 週目、24 週目に評価されました。
4、12、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害の経過と AC 治療。
時間枠:4、12、24週目
治療への出席と治療の種類は治療履歴フォームに記録されました。 電子医療記録と青少年自己報告書は、精神疾患の存在を記録するためにも使用されます。 治療歴フォームは、青少年縦断間隔フォローアップ (A-LIFE) の構造を使用して、児童青少年サービス評価 (CASA) で実証された治療の形式を導き出します。
4、12、24週目
治療目標:治療意欲
時間枠:4、12、24週目
参加者は、自殺衝動への対処に関して、変化への準備、変化の重要性、変化する能力への自信を評価するために、準備状況を 1 ~ 10 のスケールで評価しました [RICTC]。
4、12、24週目
治療対象:プラスの影響とマイナスの影響
時間枠:4、12、24週目
ポジティブおよびネガティブな感情は、ポジティブおよびネガティブな感情スケール [PANAS] によってモニタリングされました。
4、12、24週目
治療対象:感情の調節
時間枠:4、12、24週目
感情の調節は、感情の調節アンケートによって測定されました。
4、12、24週目
治療対象:苦痛耐性
時間枠:4、12、24週目
苦痛耐性は、苦痛耐性スケールによって測定されました。
4、12、24週目
治療対象:社会的支援
時間枠:4、12、24週目
社会的サポートの認識は、社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) を使用して評価されました。
4、12、24週目
顧客満足度
時間枠:4、12、24週目
ASAP に関するクライアントの満足度は、クライアント満足度アンケート 8 (CSQ-8) を使用して患者と世話をする親から得られました。CSQ-8 は他の思春期治療研究でも使用されており、高い内部一貫性 (係数 α = 0.93) を持っています。 また、電話アプリの満足度を評価するために、コンピューター システム ユーザビリティ スケール (CSUQ) を採用しました。 CSUQ は参加者によって完成され、使いやすさ (学びやすさ、アクセス、柔軟性、音質、視覚的表示の品質) と有用性(必要なときにアクセスできる、使用すると役立つ)。7 ポイントのリッカート スケールに沿ってスコア化されます。
4、12、24週目
定性的インタビュー
時間枠:4、12、24週目
リー医師の指導のもと、治療の受け入れ可能性を評価するために、親と十代の若者の両方との介入後に簡単な半構造化された出口インタビューを実施しました。このインタビューは、独自の定性インタビューに基づいて開発およびコード化されました。 これらのインタビューでは、治療の構成要素の認識された有効性、治療目標の適切性、より有用であったであろう他の目標またはアプローチの特定、参加の障壁、および電話アプリの有用性についてのフィードバックを得ました。 電話アプリは、参加者がアプリを使用する頻度と、どのコンポーネントがアクセスされたかを追跡するように設計されています。 ASAP の臨床医や外来のアフターケア療法士からも同様のフィードバックを得ました。 終了後のインタビュー、参加者の満足度、オープントライアルの結果データに基づいて、マニュアルとアプリを修正しました。
4、12、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Brent, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月18日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R34MH100451 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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