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Brève intervention pour la réduction du risque suicidaire chez les adolescents à haut risque (ASAP)

18 décembre 2018 mis à jour par: David Brent, University of Pittsburgh
Le suicide des adolescents est la 2e cause de décès dans ce groupe d'âge. Il n'y a pas de traitements validés pour diminuer le risque de comportement suicidaire chez les adolescents, et il n'y a surtout pas d'interventions pour cibler la période la plus à risque de suicide et de comportement suicidaire chez les adolescents, à savoir pendant la période de transition des soins hospitaliers aux soins ambulatoires. L'objectif de ce projet était de développer une nouvelle intervention brève qui peut être dispensée dans une unité d'hospitalisation avant la transition vers les soins ambulatoires, et d'augmenter les facteurs connus pour protéger les adolescents contre les comportements suicidaires, et d'étendre l'impact du traitement en liaison avec le thérapeute ambulatoire et le développement d'une application téléphonique personnalisée de plan de sécurité. Ce traitement, ASAP, se concentre sur l'augmentation de l'adhésion aux composants de l'ASAP et du suivi ambulatoire, l'élaboration d'un plan de sécurité personnalisé et la protection de l'affect, en aidant l'adolescent et la famille à promouvoir une humeur positive, à tolérer la détresse, à s'engager dans une régulation saine des émotions et à accéder aide sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet R34 à 2 sites a développé une intervention brève, flexible et manuelle avec une application téléphonique de soutien dans le but de réduire le risque de comportement suicidaire chez les adolescents ayant des idées suicidaires élevées ou une tentative de suicide récente, lors de la transition des soins hospitaliers aux soins ambulatoires. Cette période de transition est la période la plus à risque pour les tentatives de suicide et les suicides réussis. Le suicide est la deuxième cause de mortalité chez les adolescents et il n'existe actuellement aucune intervention établie pour les adolescents suicidaires. En développant un traitement pouvant être administré dans une unité d'hospitalisation avant la transition vers un traitement ambulatoire, nous prévoyons pouvoir réduire le risque suicidaire et augmenter la probabilité que les participants suivent un traitement ambulatoire ultérieur. Conformément aux priorités du NIMH, cette intervention visant à réduire le risque de suicide et de comportement suicidaire était trans-diagnostique. Nous appelons l'intervention ASAP, avec les composants prévus : (1) l'engagement favorisant l'adhésion et l'adhésion au traitement par le biais d'entretiens motivationnels ; (2) Planification de la sécurité ; et (3) Protection de l'affect - sélectionner dans un menu de techniques pour maintenir un affect positif (par ex. savourer et changer de stratégie, mobiliser le soutien social, s'engager dans la régulation des émotions et les compétences de tolérance à la détresse). Chacune de ces composantes a été livrée dans un cadre d'entrevue motivationnelle pour améliorer la motivation intrinsèque au changement. Le traitement était bref (3 à 5 heures) et dispensé de manière flexible dans des unités d'hospitalisation avant le début du traitement ambulatoire.

ASAP a inclus la famille dans le traitement, et une application téléphonique de plan de sécurité pour étendre l'impact du traitement a également été développée. Les caractéristiques innovantes comprenaient : (1) la prestation d'une intervention à un moment et à un endroit où le risque suicidaire est le plus élevé ; (2) l'augmentation des facteurs de protection contre les comportements suicidaires récurrents, en particulier en favorisant le développement de l'affect positif, la régulation des émotions, la tolérance à la détresse et le soutien social ; (3) une application téléphonique de plan de sécurité pour étendre l'impact du traitement ; et (4) la liaison avec le thérapeute ambulatoire pour assurer la continuité des soins.

Ce projet a mené un ECR d'ASAP suivi de Aftercare (AC) par rapport à AC seul pour déterminer la faisabilité, l'acceptabilité, l'impact de l'ASAP sur les cibles proximales (par exemple, l'adhésion aux soins ambulatoires, le sommeil, l'affect positif, la consommation de substances), les idées et le comportement suicidaires. Au total, 68 adolescents suicidaires ont été inscrits, dont 2 ont été retirés après l'évaluation de base et ont été exclus des analyses, ce qui a donné une taille d'échantillon finale de 66. ASAP, développé avec et destiné aux cliniciens communautaires, a le potentiel d'être une intervention durable pour réduire le fardeau de la suicidalité des adolescents. Les analyses de données sont terminées et les résultats sont en cours de finalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants participants seront des adolescents (âgés de 12 à 17 ans.11 ans) admis dans une unité d'hospitalisation pour une tentative de suicide récente ou des idées suicidaires importantes avec un plan ou une intention. Nous définissons une tentative de suicide, selon l'algorithme clinique de Columbia pour l'évaluation du suicide (C-CASA), comme "un comportement autodestructeur avec une intention déduite ou déclarée de mourir".
  • Les participants doivent être anglophones.
  • Les participants peuvent souffrir d'un trouble unipolaire ou bipolaire, d'un trouble des conduites ou d'opposition, d'un trouble de l'alimentation, ou d'alcool ou de toxicomanie ou d'abus ou de dépendance.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants participants à exclure seront ceux qui souffrent actuellement de psychose, de manie, de < 90 % du poids corporel idéal ou de QI < 70 (sur la base de l'échelle d'intelligence de Wechsler adaptée à l'âge si des préoccupations concernant les capacités intellectuelles sont évidentes lors de l'évaluation), car ces conditions peut nécessiter des interventions plus intensives ou limiter la compréhension des composantes de l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement ASAP et Brite
Les participants du groupe expérimental ont reçu le traitement ASAP, lors de leur transition des soins hospitaliers aux soins ambulatoires, ainsi que l'application Brite pour la tolérance à la détresse/la régulation des émotions et la planification de la sécurité.
Comportemental: Aussi sûr que possible
Le traitement ASAP (As Safe As Possible) est une intervention brève et intensive initiée pendant les soins hospitaliers et passant aux soins ambulatoires. L'intervention se concentre sur 1) l'utilisation de stratégies d'entretien motivationnel (EM) tout au long des soins ; 2) l'élaboration d'un plan de sécurité, y compris l'adaptation du plan à une application téléphonique de plan de sécurité interactif, Brite ); et 3) utiliser des modules de traitement pour cibler des facteurs de risque spécifiques sélectionnés en fonction des besoins individuels.
Autres noms:
  • Au plus vite
Comportemental: Brite
Brite est une application mobile conforme à la HIPAA conçue pour fournir aux participants des compétences de régulation des émotions et de tolérance à la détresse, un soutien social et un accès pratique aux ressources du plan de sécurité via le téléphone des patients.
Comparateur actif: Traitement habituel
Les participants de ce groupe ont été étudiés au fur et à mesure qu'ils passaient des soins hospitaliers aux soins ambulatoires, selon les protocoles de traitement habituels de chaque site. Les participants ont rempli des plans de sécurité papier dans le cadre de leur traitement régulier, qui est une norme de soins pour les jeunes suicidaires.
Comportemental: Traitement habituel
Les participants ont reçu le traitement habituel pour les adolescents suicidaires lors de leur transition de l'hospitalisation à la thérapie ambulatoire, qui comprenait un plan de sécurité papier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement et idées suicidaires
Délai: Semaines 4, 12 et 24
Les tentatives de suicide étaient le résultat majeur et secondairement, les idées suicidaires. Les informations sur les comportements suicidaires passés et actuels ont été obtenues à l'aide du Columbia Suicide History Form, les idées et les comportements étant classés à l'aide de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). L'idéation autodéclarée a été évaluée à l'aide du questionnaire sur les idées suicidaires - Junior (SIQ-Jr). Les deux critères de jugement principaux, l'évaluation du comportement suicidaire récurrent et le changement des idées suicidaires, ont été évalués aux semaines 4, 12 et 24.
Semaines 4, 12 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cours du trouble et traitement AC.
Délai: Semaines 4, 12 et 24
La participation au traitement et le type de traitement ont été documentés par le formulaire d'historique de traitement. Le dossier médical électronique et l'auto-évaluation du jeune seront également utilisés pour documenter la présence de troubles psychiatriques. Le formulaire d'historique de traitement dérive des formes de traitement démontrées sur l'évaluation des services à l'enfant et à l'adolescent (CASA) en utilisant la structure du suivi par intervalle longitudinal de l'adolescent (A-LIFE).
Semaines 4, 12 et 24
Cible du traitement : motivation pour le traitement
Délai: Semaines 4, 12 et 24
Les participants ont évalué la préparation sur une échelle de 1 à 10 pour évaluer la préparation au changement, l'importance du changement et la confiance dans la capacité de changer en ce qui concerne la gestion des pulsions suicidaires [RICTC].
Semaines 4, 12 et 24
Cible du traitement : affect positif et négatif
Délai: Semaines 4, 12 et 24
L'affect positif et négatif a été surveillé par l'échelle d'affect positif et négatif [PANAS]).
Semaines 4, 12 et 24
Cible du traitement : régulation des émotions
Délai: Semaines 4, 12 et 24
La régulation des émotions a été mesurée par le questionnaire sur la régulation des émotions.
Semaines 4, 12 et 24
Cible du traitement : tolérance à la détresse
Délai: Semaines 4, 12 et 24
La tolérance à la détresse a été mesurée par l'échelle de tolérance à la détresse.
Semaines 4, 12 et 24
Cible du traitement : soutien social
Délai: Semaines 4, 12 et 24
Le soutien social perçu a été évalué à l'aide de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS).
Semaines 4, 12 et 24
La satisfaction du client
Délai: Semaines 4, 12 et 24
La satisfaction du client à propos de l'ASAP a été obtenue auprès du patient et d'un parent gardien à l'aide du questionnaire de satisfaction du client-8 (CSQ-8), qui a été utilisé dans d'autres études sur le traitement des adolescents et a une cohérence interne élevée (coefficient α = 0,93). Nous avons également adapté l'échelle d'utilisabilité du système informatique (CSUQ) pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'application téléphonique. Le CSUQ a été rempli par le participant et est basé sur des mesures antérieures conçues pour prédire l'adoption de la technologie, en fonction de deux facteurs principaux : la facilité d'utilisation (facilité d'apprentissage, accès, flexibilité, qualité du son, qualité de l'affichage visuel) et utilité (capable d'accéder en cas de besoin, utile lorsqu'il est utilisé), noté sur des échelles de Likert à 7 points.
Semaines 4, 12 et 24
Entretiens qualitatifs
Délai: Semaines 4, 12 et 24
Avec les conseils du Dr Lee, nous avons mené de brefs entretiens de sortie semi-structurés après l'intervention avec le parent et l'adolescent, qui ont été développés et codés sur la base de nos entretiens qualitatifs originaux, pour évaluer l'acceptabilité du traitement. Au cours de ces entretiens, nous avons obtenu des commentaires sur l'efficacité perçue des composants du traitement, la pertinence des objectifs de traitement, l'identification d'autres objectifs ou approches qui auraient été plus utiles, les obstacles à la participation et l'utilité des applications téléphoniques. L'application téléphonique a été conçue pour suivre la fréquence d'utilisation des applications par le participant et les composants auxquels il a accédé. Nous avons obtenu des commentaires similaires de la part des cliniciens de l'ASAP et des thérapeutes du suivi ambulatoire. Sur la base des entretiens de sortie, de la satisfaction des participants et des données sur les résultats de l'essai ouvert, nous avons modifié le manuel et l'application.
Semaines 4, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Brent, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Première publication (Estimation)

22 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34MH100451 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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