Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence pro snížení rizika sebevraždy u vysoce rizikových dospívajících (ASAP)

18. prosince 2018 aktualizováno: David Brent, University of Pittsburgh
Sebevražda dospívajících je 2. nejčastější příčinou úmrtí v této věkové skupině. Neexistují žádné ověřené způsoby léčby, které by snížily riziko sebevražedného chování adolescentů, a zejména neexistují žádné intervence zaměřené na období s nejvyšším rizikem sebevražd a sebevražedného chování adolescentů, a to v době přechodu z ústavní do ambulantní péče. Účelem tohoto projektu bylo vyvinout novou krátkou intervenci, kterou lze poskytnout na lůžkové jednotce před přechodem do ambulantní péče, a rozšířit známé faktory k ochraně dospívajících před sebevražedným chováním a rozšířit dopad léčby prostřednictvím spojení s ambulantního terapeuta a vývoj personalizované telefonní aplikace bezpečnostního plánu. Tato léčba, ASAP, se zaměřuje na zvýšení dodržování složek ASAP a ambulantní následné péče, vývoj personalizovaného plánu bezpečnosti a ochrany před účinkem, a to prostřednictvím pomoci dospívajícím a rodině podporovat pozitivní náladu, tolerovat úzkost, zapojit se do zdravé regulace emocí a přístupu. sociální podpora.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento dvoumístný projekt R34 vyvinul krátkou, flexibilní, manuální intervenci s podpůrnou telefonní aplikací s cílem snížit riziko sebevražedného chování u dospívajících s vysokými sebevražednými myšlenkami nebo nedávným pokusem o sebevraždu během přechodu z ústavní do ambulantní péče. Toto přechodné období je nejrizikovějším obdobím pro pokus a dokonanou sebevraždu. Sebevražda je 2. hlavní příčinou úmrtnosti adolescentů a v současné době neexistují žádné zavedené intervence pro sebevražedné dospívající. Vyvinutím léčby, která může být aplikována na lůžkové jednotce před přechodem na ambulantní léčbu, jsme předpokládali, že budeme schopni snížit sebevražedné riziko a zvýšit pravděpodobnost, že účastníci budou navštěvovat následnou ambulantní léčbu. V souladu s prioritami NIMH byla tato intervence zaměřená na snížení rizika sebevražd a sebevražedného chování transdiagnostická. Intervenci nazýváme ASAP s předpokládanými složkami: (1) Angažovanost a adherence k léčbě prostřednictvím motivačního rozhovoru; (2) Bezpečnostní plánování; a (3) Ochrana před účinkem – výběr z nabídky technik pro udržení pozitivního účinku (např. vychutnávat a přepínat strategie, mobilizovat sociální podporu, zapojit se do regulace emocí a dovedností snášet stres). Každá z těchto složek byla dodána v rámci motivačního pohovoru pro posílení vnitřní motivace ke změně. Léčba byla krátká (3-5 hodin) a flexibilně dodávaná na lůžkových jednotkách před zahájením ambulantní léčby.

ASAP zahrnula do léčby rodinu a byla také vyvinuta aplikace s bezpečnostním plánem pro telefon, aby se rozšířil dopad léčby. Inovativní prvky zahrnovaly: (1) provedení zásahu v čase a místě, kdy je sebevražedné riziko nejvyšší; (2) augmentace ochranných faktorů proti opakovanému sebevražednému chování, konkrétně podporou rozvoje pozitivního afektu, regulace emocí, tolerance k úzkosti a sociální podpory; (3) telefonní aplikace bezpečnostního plánu pro rozšíření dopadu léčby; a (4) spojení s ambulantním terapeutem pro zajištění kontinuity péče.

Tento projekt provedl RCT ASAP, po kterém následovala následná péče (AC) vs. AC samotná, aby se určila proveditelnost, přijatelnost, dopad ASAP na proximální cíle (např. dodržování ambulantní péče, spánek, pozitivní vliv, užívání návykových látek), sebevražedné myšlenky a chování. Celkem bylo zařazeno 68 sebevražedných adolescentů, z nichž 2 byli po základním hodnocení staženi a byli vyloučeni z analýz, což vedlo ke konečné velikosti vzorku studie 66. ASAP, vyvinutý ve spolupráci s komunitními klinickými lékaři a určený pro ně, má potenciál být udržitelnou intervencí snížit zátěž sebevražednosti adolescentů. Analýza dat byla dokončena a výsledky se dokončují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětskými účastníky budou mladiství (ve věku 12-17.11 let) přijat na lůžkovou jednotku pro nedávný pokus o sebevraždu nebo závažné sebevražedné myšlenky s plánem nebo záměrem. Pokus o sebevraždu definujeme podle Columbia Clinical Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) jako „sebedestruktivní chování s odvozeným nebo vysloveným úmyslem zemřít“.
  • Účastníci musí být anglicky mluvící.
  • Účastníci mohou mít unipolární nebo bipolární poruchu, poruchu chování nebo opoziční poruchu, poruchu příjmu potravy nebo užívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost nebo závislost.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou dětští účastníci s aktuální psychózou, mánií, < 90 % ideální tělesné hmotnosti nebo IQ < 70 (na základě Wechslerovy inteligenční škály odpovídající věku, pokud jsou při hodnocení zřejmé obavy o intelektuální schopnosti), protože tyto stavy může vyžadovat intenzivnější zásahy nebo omezit chápání složek zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASAP Léčba a Brite
Účastníci experimentální větve obdrželi léčbu ASAP během přechodu z lůžkové do ambulantní péče a také aplikaci Brite pro toleranci/regulaci emocí a bezpečnostní plánování.
Behaviorální: Co nejbezpečnější
Léčba ASAP (As Safe As Possible) je krátká intenzivní intervence zahájená během hospitalizace a přechodu do ambulantní péče. Intervence se zaměřuje na 1) používání strategií motivačního rozhovoru (MI) v průběhu péče; 2) vytvoření bezpečnostního plánu, včetně přizpůsobení plánu interaktivní aplikaci bezpečnostního plánu pro telefon, Brite); a 3) používání léčebných modulů k zacílení na specifické rizikové faktory, které jsou vybrány na základě individuální potřeby.
Ostatní jména:
  • Co nejdříve
Behaviorální: Brite
Brite je mobilní aplikace kompatibilní s HIPAA navržená tak, aby účastníkům poskytla dovednosti v oblasti regulace emocí a odolnosti vůči stresu, sociální podporu a pohodlný přístup ke zdrojům bezpečnostního plánu prostřednictvím telefonu pacientů.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci v tomto seskupení byli studováni, jak postupují z ústavní do ambulantní péče, podle obvyklých léčebných protokolů na každém místě. Účastníci absolvovali papírové bezpečnostní plány v rámci své pravidelné léčby, která je standardem péče o sebevražednou mládež.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci dostávali obvyklou léčbu pro sebevražedné adolescenty při přechodu z hospitalizace v nemocnici na ambulantní terapii, která zahrnovala papírový bezpečnostní plán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné chování a myšlenky
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
Hlavním výsledkem byly pokusy o sebevraždu a v druhé řadě sebevražedné myšlenky. Informace o minulém a současném sebevražedném chování byly získány pomocí formuláře Columbia Suicide History Form, přičemž představy a chování byly klasifikovány pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Self-reported myšlenky byly hodnoceny pomocí Suicidal Ideation Questionnaire - Junior (SIQ-Jr). Dva hlavní výsledky, hodnotící opakující se sebevražedné chování a změnu sebevražedných myšlenek, byly hodnoceny ve 4., 12. a 24. týdnu.
4., 12. a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh poruchy a AC léčba.
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
Účast na léčbě a typ léčby byly dokumentovány formulářem historie léčby. Elektronický zdravotní záznam a Youth Self Report poslouží také k dokumentaci přítomnosti psychiatrických poruch. Formulář pro anamnézu léčby odvozuje formy léčby demonstrované v hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA) pomocí struktury sledování v podélném intervalu u dospívajících (A-LIFE).
4., 12. a 24. týden
Cíl léčby: motivace k léčbě
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
Účastníci hodnotili připravenost na stupnici 1–10, aby posoudili připravenost ke změně, důležitost změny a důvěru ve schopnost změny s ohledem na zvládání sebevražedných nutkání [RICTC].
4., 12. a 24. týden
Cíl léčby: pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
Pozitivní a negativní vliv byl sledován pomocí škály pozitivních a negativních vlivů [PANAS]).
4., 12. a 24. týden
Cíl léčby: regulace emocí
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
Regulace emocí byla měřena dotazníkem Regulace emocí.
4., 12. a 24. týden
Cíl léčby: tolerance k úzkosti
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
Tolerance k úzkosti byla měřena pomocí škály tolerance k úzkosti.
4., 12. a 24. týden
Cíl léčby: sociální podpora
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
Vnímaná sociální opora byla hodnocena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory (MSPSS).
4., 12. a 24. týden
Spokojenost klienta
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
Spokojenost klienta ohledně ASAP byla získána od pacienta a pečujícího rodiče pomocí dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8), který byl použit v jiných studiích léčby dospívajících a má vysokou vnitřní konzistenci (koeficient α = 0,93). Upravili jsme také stupnici použitelnosti počítačového systému (CSUQ), abychom mohli posoudit spokojenost s aplikací pro telefon. CSUQ byl vyplněn účastníkem a je založen na dřívějších opatřeních navržených k předvídání přijetí technologie na základě dvou hlavních faktorů: snadné použití (snadné učení, přístup, flexibilita, kvalita zvuku, kvalita vizuálního zobrazení) a užitečnost (možnost přístupu v případě potřeby, užitečná při použití), hodnocená podle 7bodových Likertových škál.
4., 12. a 24. týden
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
S vedením Dr. Lee jsme po intervenci provedli krátké polostrukturované výstupní rozhovory s rodiči i dospívajícími, které byly vyvinuty a kódovány na základě našich původních kvalitativních rozhovorů, abychom posoudili přijatelnost léčby. V těchto rozhovorech jsme získali zpětnou vazbu o vnímané účinnosti složek léčby, vhodnosti cílů léčby, identifikaci jiných cílů nebo přístupů, které by byly užitečnější, překážkách účasti a užitečnosti telefonních aplikací. Aplikace pro telefon byla navržena tak, aby sledovala, jak často účastník používal aplikace a ke kterým komponentám přistupoval. Obdobnou zpětnou vazbu jsme získali od lékařů ASAP a od ambulantních terapeutů následné péče. Na základě výstupních rozhovorů, spokojenosti účastníků a výsledných dat z otevřeného hodnocení jsme upravili manuál a aplikaci.
4., 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Brent, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34MH100451 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospívající chování

Klinické studie na Co nejbezpečnější

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit