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Kurze Intervention zur Reduzierung des Suizidrisikos bei Jugendlichen mit hohem Risiko (ASAP)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: David Brent, University of Pittsburgh
Suizid bei Jugendlichen ist die zweithäufigste Todesursache in dieser Altersgruppe. Es gibt keine validierten Behandlungen, um das Risiko von Suizidverhalten bei Jugendlichen zu verringern, und es gibt insbesondere keine Interventionen, die auf den Zeitraum mit dem höchsten Risiko für Suizid und Suizidverhalten bei Jugendlichen abzielen, nämlich in der Zeit des Übergangs von der stationären zur ambulanten Versorgung. Der Zweck dieses Projekts bestand darin, eine neuartige, kurze Intervention zu entwickeln, die auf einer stationären Station vor dem Übergang zur ambulanten Pflege durchgeführt werden kann und bekannte Faktoren ergänzt, um Jugendliche vor suizidalem Verhalten zu schützen, und die Wirkung der Behandlung durch Zusammenarbeit mit den Patienten zu erweitern ambulanter Therapeut und die Entwicklung einer personalisierten Sicherheitsplan-Telefonanwendung. Diese Behandlung, ASAP, konzentriert sich auf die Verbesserung der Einhaltung der Komponenten von ASAP und der ambulanten Nachsorge, die Entwicklung eines personalisierten Sicherheitsplans und den Schutz vor Affekten, indem sie dem Teenager und seiner Familie dabei hilft, eine positive Stimmung zu fördern, Stress zu tolerieren und sich für eine gesunde Emotionsregulation und -zugang zu engagieren Sozialhilfe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses R34-Projekt mit zwei Standorten entwickelte eine kurze, flexible, manuelle Intervention mit unterstützender Telefon-App mit dem Ziel, das Risiko suizidalen Verhaltens bei Jugendlichen mit starken Suizidgedanken oder einem kürzlichen Suizidversuch beim Übergang von der stationären zur ambulanten Versorgung zu verringern. Diese Übergangszeit ist die Zeit mit dem höchsten Risiko für versuchte und vollendete Suizide. Selbstmord ist die zweithäufigste Todesursache bei Jugendlichen und es gibt derzeit keine etablierten Interventionen für suizidgefährdete Jugendliche. Durch die Entwicklung einer Behandlung, die vor dem Übergang zur ambulanten Behandlung auf einer stationären Station durchgeführt werden kann, gingen wir davon aus, das Suizidrisiko senken und die Wahrscheinlichkeit erhöhen zu können, dass die Teilnehmer eine nachfolgende ambulante Behandlung in Anspruch nehmen. Im Einklang mit den Prioritäten des NIMH war diese Intervention zur Reduzierung des Suizidrisikos und des suizidalen Verhaltens transdiagnostisch. Wir bezeichnen die Intervention als ASAP mit erwarteten Komponenten: (1) Adhärenz-förderndes Engagement und Einhaltung der Behandlung durch motivierende Interviews; (2) Sicherheitsplanung; und (3) Affektschutz – Auswahl aus einem Menü von Techniken zur Aufrechterhaltung positiver Affekte (z. B. Strategien genießen und wechseln, soziale Unterstützung mobilisieren, Emotionen regulieren und Fähigkeiten zur Stresstoleranz entwickeln). Jede dieser Komponenten wurde im Rahmen eines Motivational Interviewing-Rahmens bereitgestellt, um die intrinsische Motivation für Veränderungen zu stärken. Die Behandlung war kurz (3–5 Stunden) und wurde vor Beginn der ambulanten Behandlung flexibel stationär durchgeführt.

ASAP bezog die Familie in die Behandlung ein und es wurde auch eine Sicherheitsplan-Telefon-App entwickelt, um die Wirkung der Behandlung zu verlängern. Zu den innovativen Merkmalen gehörten: (1) Durchführung einer Intervention zu einem Zeitpunkt und an einem Ort, an dem das Suizidrisiko am höchsten ist; (2) Verstärkung der Schutzfaktoren gegen wiederkehrendes Selbstmordverhalten, insbesondere durch Förderung der Entwicklung positiver Affekte, Emotionsregulation, Stresstoleranz und sozialer Unterstützung; (3) eine Safety-Plan-Telefon-App, um die Wirkung der Behandlung zu verlängern; und (4) Verbindung mit dem ambulanten Therapeuten, um die Kontinuität der Pflege sicherzustellen.

Dieses Projekt führte eine RCT von ASAP gefolgt von Nachsorge (AC) im Vergleich zu AC allein durch, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Auswirkung von ASAP auf nächstgelegene Ziele (z. B. Einhaltung der ambulanten Pflege, Schlaf, positiver Affekt, Substanzkonsum), Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten zu bestimmen. Insgesamt wurden 68 suizidgefährdete Jugendliche eingeschrieben, von denen 2 nach der Basisbewertung zurückgezogen und von den Analysen ausgeschlossen wurden, was zu einer endgültigen Stichprobengröße der Studie von 66 führte. ASAP, entwickelt mit und für Gemeindeärzte gedacht, hat das Potenzial, eine nachhaltige Intervention zu sein um die Belastung durch Suizidalität bei Jugendlichen zu verringern. Die Datenanalysen sind abgeschlossen und die Ergebnisse werden finalisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Kinderteilnehmern handelt es sich um Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren). Jahre) wegen eines kürzlich erfolgten Suizidversuchs oder erheblicher Suizidgedanken mit einem Plan oder einer Absicht in eine stationäre Abteilung eingeliefert wurden. Wir definieren einen Selbstmordversuch gemäß dem Columbia Clinical Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) als „selbstzerstörerisches Verhalten mit abgeleiteter oder erklärter Todesabsicht“.
  • Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen.
  • Die Teilnehmer können an einer unipolaren oder bipolaren Störung, einer Verhaltens- oder Oppositionsstörung, einer Essstörung oder Alkohol- oder Substanzkonsum, -missbrauch oder -abhängigkeit leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Auszuschließende Kinder sind Personen mit aktueller Psychose, Manie, <90 % des idealen Körpergewichts oder IQ <70 (basierend auf der altersgerechten Wechsler-Intelligenzskala, wenn bei der Beurteilung Bedenken hinsichtlich der intellektuellen Fähigkeiten erkennbar sind), da diese Bedingungen vorliegen erfordern möglicherweise intensivere Interventionen oder schränken das Verständnis der Interventionskomponenten ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASAP-Behandlung und Brite
Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhielten die ASAP-Behandlung während ihres Übergangs von der stationären zur ambulanten Versorgung sowie die Brite-App zur Stresstoleranz/Emotionsregulierung und Sicherheitsplanung.
Verhalten: So sicher wie möglich
Bei der ASAP-Behandlung (As Safe As Mögliche) handelt es sich um einen kurzen, intensiven Eingriff, der während der stationären Versorgung und beim Übergang in die ambulante Versorgung eingeleitet wird. Die Intervention konzentriert sich auf 1) den Einsatz motivierender Interviewstrategien (MI) während der gesamten Pflege; 2) Entwicklung eines Sicherheitsplans, einschließlich der Anpassung des Plans an eine interaktive Sicherheitsplan-Telefon-App, Brite); und 3) Verwendung von Behandlungsmodulen zur gezielten Behandlung spezifischer Risikofaktoren, die je nach individuellem Bedarf ausgewählt werden.
Andere Namen:
  • So schnell wie möglich
Verhalten: Brite
Brite ist eine HIPAA-konforme mobile Anwendung, die den Teilnehmern Fähigkeiten zur Emotionsregulation und Stresstoleranz, soziale Unterstützung und bequemen Zugriff auf Sicherheitsplanressourcen über das Telefon des Patienten bieten soll.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden auf ihrem Weg von der stationären zur ambulanten Versorgung gemäß den üblichen Behandlungsprotokollen an jedem Standort untersucht. Die Teilnehmer füllten im Rahmen ihrer regulären Behandlung Sicherheitspläne in Papierform aus, die zum Pflegestandard für suizidgefährdete Jugendliche gehören.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhielten die übliche Behandlung für suizidgefährdete Jugendliche beim Übergang vom stationären Krankenhausaufenthalt zur ambulanten Therapie, einschließlich eines Sicherheitsplans in Papierform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordverhalten und Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Suizidversuche waren das Hauptergebnis und in zweiter Linie Suizidgedanken. Informationen über früheres und aktuelles Selbstmordverhalten wurden mithilfe des Columbia Suicide History Form erhalten, wobei Ideen und Verhalten mithilfe der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) klassifiziert wurden. Die selbstberichteten Gedanken wurden mithilfe des Suicidal Ideation Questionnaire – Junior (SIQ-Jr) bewertet. Die beiden Hauptergebnisse, die Beurteilung wiederkehrenden Suizidverhaltens und die Veränderung der Suizidgedanken, wurden in den Wochen 4, 12 und 24 beurteilt.
Wochen 4, 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlauf und AC-Behandlung.
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Die Teilnahme an der Behandlung und die Art der Behandlung wurden durch das Formular zur Behandlungshistorie dokumentiert. Die elektronische Krankenakte und der Jugendselbstbericht werden auch zur Dokumentation des Vorliegens psychiatrischer Störungen genutzt. Das Formular zur Behandlungsgeschichte leitet Behandlungsformen ab, die im Child and Adolescent Services Assessment (CASA) nachgewiesen wurden, und nutzt dabei die Struktur des Adolescent Longitudinal Interval Follow-up (A-LIFE).
Wochen 4, 12 und 24
Behandlungsziel: Motivation zur Behandlung
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Die Teilnehmer bewerteten die Bereitschaft auf einer Skala von 1 bis 10, um die Bereitschaft zur Veränderung, die Bedeutung der Veränderung und das Vertrauen in die Fähigkeit zur Veränderung im Hinblick auf die Bewältigung von Suizidgedanken zu beurteilen [RICTC].
Wochen 4, 12 und 24
Behandlungsziel: positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Positive und negative Affekte wurden anhand der Positive and Negative Affect Scale [PANAS] überwacht.
Wochen 4, 12 und 24
Behandlungsziel: Emotionsregulation
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Die Emotionsregulation wurde mit dem Regulation of Emotions Questionnaire gemessen.
Wochen 4, 12 und 24
Behandlungsziel: Stresstoleranz
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Die Stresstoleranz wurde anhand der Distress Tolerance Scale gemessen.
Wochen 4, 12 und 24
Behandlungsziel: soziale Unterstützung
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wurde anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) bewertet.
Wochen 4, 12 und 24
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Die Kundenzufriedenheit mit ASAP wurde vom Patienten und einem betreuenden Elternteil mithilfe des Kundenzufriedenheitsfragebogens 8 (CSQ-8) ermittelt, der in anderen Behandlungsstudien für Jugendliche verwendet wurde und eine hohe interne Konsistenz aufweist (Koeffizient α = .93). Wir haben auch die Computer System Usability Scale (CSUQ) angepasst, um die Zufriedenheit mit der Telefon-App zu bewerten. Der CSUQ wurde vom Teilnehmer ausgefüllt und basiert auf früheren Maßnahmen zur Vorhersage der Einführung von Technologie, basierend auf zwei Hauptfaktoren: Benutzerfreundlichkeit (leicht zu erlernen, Zugang, Flexibilität, Tonqualität, Qualität der visuellen Anzeige) und Nützlichkeit (bei Bedarf zugänglich, hilfreich bei Verwendung), bewertet anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala.
Wochen 4, 12 und 24
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Unter der Anleitung von Dr. Lee führten wir im Anschluss an die Intervention kurze halbstrukturierte Abschlussinterviews mit den Eltern und dem Teenager durch, die auf der Grundlage unserer ursprünglichen qualitativen Interviews entwickelt und kodiert wurden, um die Akzeptanz der Behandlung zu beurteilen. In diesen Interviews erhielten wir Feedback zur wahrgenommenen Wirksamkeit der Behandlungskomponenten, zur Angemessenheit der Behandlungsziele, zur Identifizierung anderer Ziele oder Ansätze, die hilfreicher gewesen wären, zu Hindernissen bei der Teilnahme und zum Nutzen der Telefon-Apps. Die Telefon-App wurde entwickelt, um zu verfolgen, wie oft der Teilnehmer die Apps nutzte und auf welche Komponenten zugegriffen wurde. Ähnliche Rückmeldungen erhielten wir von den ASAP-Klinikern und von den ambulanten Nachsorgetherapeuten. Basierend auf den Abschlussinterviews, der Zufriedenheit der Teilnehmer und den Ergebnisdaten der offenen Studie haben wir das Handbuch und die App geändert.
Wochen 4, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Brent, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH100451 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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