- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02272179
Кратковременное вмешательство для снижения риска самоубийства у подростков с высоким риском (ASAP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого двухэтапного проекта R34 было разработано краткое, гибкое, ручное вмешательство с вспомогательным телефонным приложением с целью снижения риска суицидального поведения у подростков с высокими суицидальными мыслями или недавней попыткой самоубийства при переходе от стационарного к амбулаторному лечению. Этот переходный период является периодом наивысшего риска для попытки и завершенного самоубийства. Самоубийство является второй ведущей причиной подростковой смертности, и в настоящее время не существует установленных вмешательств для суицидальных подростков. Разработав лечение, которое можно будет проводить в стационаре до перехода на амбулаторное лечение, мы рассчитывали, что сможем снизить суицидальный риск и повысить вероятность того, что участники будут проходить последующее амбулаторное лечение. В соответствии с приоритетами NIMH это вмешательство, направленное на снижение риска суицида и суицидального поведения, носило трансдиагностический характер. Мы называем вмешательство как можно скорее с ожидаемыми компонентами: (1) участие, способствующее приверженности, и приверженность лечению посредством мотивационного интервью; (2) планирование безопасности; и (3) Защита аффекта — выбор из меню методов поддержания положительного аффекта (например, смакование и переключение стратегий, мобилизация социальной поддержки, участие в регуляции эмоций и навыках терпимости к стрессу). Каждый из этих компонентов был представлен в рамках мотивационного интервьюирования для повышения внутренней мотивации к изменениям. Лечение было коротким (3-5 часов) и гибко проводилось в стационарных отделениях до начала амбулаторного лечения.
ASAP включила семью в лечение, а также было разработано телефонное приложение плана безопасности, чтобы продлить воздействие лечения. Инновационные функции включали: (1) проведение вмешательства в то время и в том месте, где суицидальный риск наиболее высок; (2) усиление защитных факторов против рецидивирующего суицидального поведения, в частности, путем содействия развитию положительного аффекта, регуляции эмоций, устойчивости к стрессу и социальной поддержки; (3) телефонное приложение с планом безопасности для продления эффекта от лечения; и (4) связь с амбулаторным терапевтом для обеспечения непрерывности лечения.
В этом проекте было проведено РКИ ASAP с последующим послеоперационным уходом (AC) и только AC, чтобы определить выполнимость ASAP, приемлемость, влияние на ближайшие цели (например, приверженность амбулаторному лечению, сон, положительный аффект, употребление психоактивных веществ), суицидальные мысли и поведение. В общей сложности было включено 68 суицидальных подростков, 2 из которых были исключены после исходной оценки и исключены из анализа, в результате чего окончательный размер выборки исследования составил 66 человек. ASAP, разработанный совместно с местными клиницистами и предназначенный для них, может стать устойчивым вмешательством. уменьшить бремя подросткового суицида. Анализ данных завершен, и результаты находятся в стадии окончательной обработки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Детскими участниками будут подростки (в возрасте 12-17,11 лет). лет) поступил в стационар в связи с недавней попыткой суицида или выраженными суицидальными мыслями с планом или намерением. Согласно Колумбийскому клиническому алгоритму оценки самоубийств (C-CASA), мы определяем попытку самоубийства как «саморазрушающее поведение с предполагаемым или заявленным намерением умереть».
- Участники должны быть англоговорящими.
- У участников может быть униполярное или биполярное расстройство, поведение или оппозиционное расстройство, расстройство пищевого поведения, употребление алкоголя или психоактивных веществ, злоупотребление или зависимость.
Критерий исключения:
- Дети-участники, которые будут исключены, будут те, у кого текущий психоз, мания, <90% от идеальной массы тела или IQ <70 (на основе соответствующей возрастной шкале интеллекта Векслера, если при оценке очевидны опасения по поводу интеллектуальных способностей), поскольку эти условия могут потребовать более интенсивных вмешательств или ограничить понимание компонентов вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Как можно скорее лечение и Brite
Участники экспериментальной группы получали лечение ASAP во время перехода от стационарного лечения к амбулаторному, а также приложение Brite для толерантности к дистресу/регуляции эмоций и планирования безопасности.
|
Лечение ASAP (как можно более безопасное) представляет собой краткосрочное интенсивное вмешательство, начатое во время стационарного лечения и переходящее в амбулаторное лечение.
Вмешательство сосредоточено на 1) использовании стратегий мотивационного интервьюирования (МИ) на протяжении всего лечения; 2) разработка плана безопасности, включая адаптацию плана к интерактивному телефонному приложению плана безопасности, Brite); и 3) использование модулей лечения для воздействия на конкретные факторы риска, которые выбираются на основе индивидуальных потребностей.
Другие имена:
Brite — это мобильное приложение, совместимое с HIPAA, предназначенное для предоставления участникам навыков регулирования эмоций и устойчивости к стрессу, социальной поддержки и удобного доступа к ресурсам плана безопасности через телефон пациентов.
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники этой группы изучались по мере их перехода от стационарного к амбулаторному лечению в соответствии с обычными протоколами лечения в каждом учреждении.
Участники заполняли бумажные планы безопасности в рамках своего регулярного лечения, которое является стандартом ухода за склонными к суициду молодыми людьми.
|
Участники получали обычное лечение суицидальных подростков при переходе от стационарной госпитализации к амбулаторному лечению, которое включало бумажный план безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Суицидальное поведение и мысли
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
|
Суицидальные попытки были основным исходом, а во вторую очередь суицидальными мыслями.
Информация о прошлом и текущем суицидальном поведении была получена с использованием Колумбийской формы истории самоубийств, при этом мысли и поведение классифицировались с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSRS).
Самоотчетные мысли оценивались с использованием опросника суицидальных мыслей - Junior (SIQ-Jr).
Два основных исхода, оценивающих повторяющееся суицидальное поведение и изменение суицидальных мыслей, оценивали на 4, 12 и 24 неделях.
|
Недели 4, 12 и 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Течение расстройства и лечение АК.
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
|
Посещаемость лечения и тип лечения были задокументированы в форме истории лечения.
Электронная медицинская карта и самоотчет молодежи также будут использоваться для документирования наличия психических расстройств.
Форма истории лечения содержит формы лечения, продемонстрированные в Оценке услуг для детей и подростков (CASA) с использованием структуры Продольного интервального наблюдения подростков (A-LIFE).
|
Недели 4, 12 и 24
|
Цель лечения: мотивация лечения
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
|
Участники оценили готовность по шкале от 1 до 10, чтобы оценить Готовность к изменениям, Важность изменений и Уверенность в способности измениться в отношении преодоления суицидальных побуждений [RICTC].
|
Недели 4, 12 и 24
|
Цель лечения: положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
|
Положительный и отрицательный аффект отслеживали по шкале позитивного и негативного аффекта [PANAS]).
|
Недели 4, 12 и 24
|
Цель лечения: регулирование эмоций
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
|
Регуляцию эмоций измеряли с помощью опросника регуляции эмоций.
|
Недели 4, 12 и 24
|
Цель лечения: толерантность к дистрессу
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
|
Толерантность к стрессу измерялась по Шкале толерантности к дистрессу.
|
Недели 4, 12 и 24
|
Цель лечения: социальная поддержка
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
|
Воспринимаемая социальная поддержка оценивалась с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
|
Недели 4, 12 и 24
|
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
|
Удовлетворенность клиента ASAP была получена от пациента и родителя, осуществляющего уход, с использованием Опросника удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8), который использовался в других исследованиях лечения подростков и имеет высокую внутреннюю согласованность (коэффициент α = 0,93).
Мы также адаптировали шкалу удобства использования компьютерной системы (CSUQ) для оценки удовлетворенности телефонным приложением.
CSUQ был заполнен участником и основан на более ранних показателях, разработанных для прогнозирования внедрения технологии на основе двух основных факторов: простота использования (легкость в освоении, доступ, гибкость, качество звука, качество визуального отображения) и полезность (возможность доступа при необходимости, полезность при использовании), оцениваемая по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
Недели 4, 12 и 24
|
Качественные интервью
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
|
Под руководством доктора Ли мы провели краткие полуструктурированные заключительные интервью после вмешательства как с родителем, так и с подростком, которые были разработаны и закодированы на основе наших исходных качественных интервью, чтобы оценить приемлемость лечения.
В ходе этих интервью мы получили отзывы о воспринимаемой эффективности компонентов лечения, уместности целей лечения, выявлении других целей или подходов, которые были бы более полезными, барьерах для участия и полезности приложений для телефона.
Приложение для телефона было разработано для отслеживания того, как часто участник использовал приложения и к каким компонентам обращался.
Мы получили аналогичные отзывы от клиницистов ASAP и от амбулаторных терапевтов.
Основываясь на выходных интервью, удовлетворенности участников и данных о результатах открытого испытания, мы изменили руководство и приложение.
|
Недели 4, 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Brent, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Kennard BD, Biernesser C, Wolfe KL, Foxwell AA, Craddock Lee SJ, Rial KV, Patel S, Cheng C, Goldstein T, McMakin D, Blastos B, Douaihy A, Zelazny J, Brent DA. Developing a Brief Suicide Prevention Intervention and Mobile Phone Application: a Qualitative Report. J Technol Hum Serv. 2015 Oct 1;33(4):345-357. doi: 10.1080/15228835.2015.1106384. Epub 2015 Dec 14.
- Kennard BD, Goldstein T, Foxwell AA, McMakin DL, Wolfe K, Biernesser C, Moorehead A, Douaihy A, Zullo L, Wentroble E, Owen V, Zelazny J, Iyengar S, Porta G, Brent D. As Safe as Possible (ASAP): A Brief App-Supported Inpatient Intervention to Prevent Postdischarge Suicidal Behavior in Hospitalized, Suicidal Adolescents. Am J Psychiatry. 2018 Sep 1;175(9):864-872. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17101151. Epub 2018 Jul 19. Erratum In: Am J Psychiatry. 2019 Sep 1;176(9):764.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH100451 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Максимально безопасно
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Carmel Medical CenterЗавершенныйПризнаки и симптомы, Респираторные | Аллергия | Бронхиальная астмаИзраиль
-
Singapore National Eye CentreЗавершенный
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийАртрит, Ревматоидный | Аваскулярный некроз | Артрит, Дегенеративный | Ревизионная хирургия | Условия, вытекающие из более ранних операций | Артрит; ТравматическийБельгия, Соединенное Королевство, Швейцария, Германия
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityЗавершенныйДиарейная болезнь | Общий мочевой мышьяк | Общий мышьяк в водеИндия
-
Minia UniversityРекрутингГлаукома, закрытие углаЕгипет
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustЕще не набираютУвеит, передний | Ювенильный идиопатический артритСоединенное Королевство
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйВенозная недостаточностьГермания, Австрия, Чешская Республика
-
Boehringer IngelheimЗавершенный