Intervención breve para la reducción del riesgo de suicidio en adolescentes de alto riesgo (ASAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto R34 de 2 sitios desarrolló una intervención breve, flexible y manualizada con una aplicación de teléfono de apoyo con el propósito de reducir el riesgo de comportamiento suicida en adolescentes con alta ideación suicida o un intento de suicidio reciente, durante la transición de la atención hospitalaria a la ambulatoria. Este período de transición es el período de mayor riesgo de intento y suicidio consumado. El suicidio es la segunda causa principal de mortalidad adolescente, y actualmente no existen intervenciones establecidas para los adolescentes suicidas. Al desarrollar un tratamiento que se puede administrar en una unidad de pacientes hospitalizados antes de la transición al tratamiento ambulatorio, anticipamos poder reducir el riesgo de suicidio y aumentar la probabilidad de que los participantes asistan a un tratamiento ambulatorio posterior. De acuerdo con las prioridades del NIMH, esta intervención destinada a reducir el riesgo de suicidio y el comportamiento suicida fue transdiagnóstica. Denominamos la intervención ASAP, con componentes anticipados: (1) Compromiso que promueve la adherencia y adherencia al tratamiento a través de entrevistas motivacionales; (2) Planificación de la seguridad; y (3) Protección del afecto: selección de un menú de técnicas para mantener el afecto positivo (p. saborear y cambiar de estrategias, movilizar el apoyo social, participar en la regulación emocional y habilidades de tolerancia a la angustia). Cada uno de estos componentes se entregó dentro de un marco de entrevista motivacional para mejorar la motivación intrínseca para el cambio. El tratamiento fue breve (3 a 5 horas) y se administró de manera flexible en unidades de hospitalización antes del inicio del tratamiento ambulatorio.
ASAP incluyó a la familia en el tratamiento y también se desarrolló una aplicación de teléfono del plan de seguridad para extender el impacto del tratamiento. Las características innovadoras incluyeron: (1) entrega de una intervención en un momento y lugar cuando el riesgo de suicidio es más alto; (2) aumento de los factores de protección contra la conducta suicida recurrente, específicamente mediante la promoción del desarrollo del afecto positivo, la regulación de las emociones, la tolerancia a la angustia y el apoyo social; (3) una aplicación de teléfono del plan de seguridad para extender el impacto del tratamiento; y (4) enlace con el terapeuta ambulatorio para garantizar la continuidad de la atención.
Este proyecto realizó un ECA de ASAP seguido de Aftercare (AC) frente a AC solo para determinar la viabilidad, la aceptabilidad, el impacto de ASAP en los objetivos proximales (p. ej., adherencia a la atención ambulatoria, sueño, afecto positivo, consumo de sustancias), ideación y conducta suicidas. En total, se inscribieron 68 adolescentes suicidas, 2 de los cuales se retiraron después de la evaluación inicial y se excluyeron de los análisis, lo que dio como resultado un tamaño de muestra final del estudio de 66. ASAP, desarrollado con y destinado a médicos comunitarios, tiene el potencial de ser una intervención sostenible. para reducir la carga de las tendencias suicidas en los adolescentes. Se han completado los análisis de datos y se están finalizando los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños participantes serán adolescentes (de 12 a 17 años,11 años) admitido en una unidad de hospitalización por un intento de suicidio reciente o ideación suicida significativa con un plan o intención. Definimos un intento de suicidio, según el Algoritmo Clínico de Columbia para la Evaluación del Suicidio (C-CASA), como "comportamiento autodestructivo con intención de morir inferida o declarada".
- Los participantes deben ser de habla inglesa.
- Los participantes pueden tener trastorno unipolar o bipolar, trastorno de conducta o de oposición, trastorno alimentario o uso, abuso o dependencia de alcohol o sustancias.
Criterio de exclusión:
- Los niños participantes que se excluirán serán aquellos con psicosis actual, manía, <90% del peso corporal ideal o coeficiente intelectual <70 (basado en la escala de inteligencia de Wechsler apropiada para la edad si las preocupaciones sobre las capacidades intelectuales son evidentes en la evaluación), ya que estas condiciones puede requerir intervenciones más intensivas o limitar la comprensión de los componentes de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento ASAP y Brite
Los participantes en el grupo experimental recibieron el tratamiento ASAP, durante su transición de la atención hospitalaria a la ambulatoria, así como la aplicación Brite para la tolerancia a la angustia/regulación de las emociones y la planificación de la seguridad.
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El tratamiento ASAP (lo más seguro posible) es una intervención breve e intensiva que se inicia durante la atención hospitalaria y la transición a la atención ambulatoria.
La intervención se centra en 1) el uso de estrategias de entrevistas motivacionales (MI) a lo largo de la atención; 2) desarrollar un plan de seguridad, incluida la adaptación del plan a una aplicación telefónica interactiva del plan de seguridad, Brite); y 3) usar módulos de tratamiento para enfocarse en factores de riesgo específicos que se seleccionan en función de las necesidades individuales.
Otros nombres:
Brite es una aplicación móvil compatible con HIPAA diseñada para proporcionar a los participantes habilidades de regulación emocional y tolerancia a la angustia, apoyo social y acceso conveniente a los recursos del plan de seguridad a través del teléfono de los pacientes.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Se estudió a los participantes de este grupo a medida que avanzaban de la atención hospitalaria a la ambulatoria, según los protocolos de tratamiento habituales en cada sitio.
Los participantes completaron planes de seguridad en papel como parte de su tratamiento regular, que es un estándar de atención para jóvenes suicidas.
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Los participantes recibieron el tratamiento habitual para adolescentes suicidas durante la transición de la hospitalización a la terapia ambulatoria, que incluía un plan de seguridad en papel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento e ideación suicida
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
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Los intentos de suicidio fueron el desenlace mayoritario y en segundo lugar, la ideación suicida.
La información sobre el comportamiento suicida pasado y actual se obtuvo mediante el Formulario de antecedentes de suicidio de Columbia, y la ideación y el comportamiento se clasificaron mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS).
La ideación autoinformada se evaluó mediante el Cuestionario de Ideación Suicida - Junior (SIQ-Jr).
Los dos resultados principales, que evaluaron el comportamiento suicida recurrente y el cambio en la ideación suicida, se evaluaron en las semanas 4, 12 y 24.
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Semanas 4, 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curso de trastorno y tratamiento AC.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
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La asistencia al tratamiento y el tipo de tratamiento se documentaron mediante el Formulario de historial de tratamiento.
La historia clínica electrónica y el Autoinforme del Joven también se utilizarán para documentar la presencia de trastornos psiquiátricos.
El Formulario de Historial de Tratamiento deriva formas de tratamiento demostradas en la Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (CASA) utilizando la estructura del Seguimiento de Intervalo Longitudinal para Adolescentes (A-LIFE).
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Semanas 4, 12 y 24
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Objetivo del tratamiento: motivación para el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
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Los participantes calificaron la preparación en una escala del 1 al 10 para evaluar la disposición para el cambio, la importancia del cambio y la confianza en la capacidad para cambiar con respecto al manejo de los impulsos suicidas [RICTC].
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Semanas 4, 12 y 24
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Objetivo del tratamiento: afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
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El afecto positivo y negativo fue monitoreado por la Escala de Afecto Positivo y Negativo [PANAS]).
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Semanas 4, 12 y 24
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Objetivo del tratamiento: regulación emocional
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
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La regulación de las emociones se midió mediante el Cuestionario de Regulación de las Emociones.
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Semanas 4, 12 y 24
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Objetivo del tratamiento: tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
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La tolerancia a la angustia se midió mediante la Escala de tolerancia a la angustia.
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Semanas 4, 12 y 24
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Objetivo del tratamiento: apoyo social
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
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El apoyo social percibido se evaluó mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS).
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Semanas 4, 12 y 24
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Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
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La satisfacción del cliente con ASAP se obtuvo del paciente y de un padre que lo cuida mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8), que se ha utilizado en otros estudios de tratamiento de adolescentes y tiene una alta consistencia interna (coeficiente α = .93).
También adaptamos la Escala de Usabilidad del Sistema Informático (CSUQ) para evaluar la satisfacción con la aplicación del teléfono.
El CSUQ fue completado por el participante y se basa en medidas anteriores diseñadas para predecir la adopción de tecnología, con base en dos factores principales: facilidad de uso (fácil de aprender, acceso, flexibilidad, calidad de sonido, calidad de visualización) y utilidad (capaz de acceder cuando es necesario, útil cuando se usa), puntuado a lo largo de escalas de Likert de 7 puntos.
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Semanas 4, 12 y 24
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Entrevistas Cualitativas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
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Con la orientación del Dr. Lee, llevamos a cabo breves entrevistas de salida semiestructuradas después de la intervención tanto con el padre como con el adolescente, que se desarrollaron y codificaron sobre la base de nuestras entrevistas cualitativas originales, para evaluar la aceptabilidad del tratamiento.
En estas entrevistas, obtuvimos comentarios sobre la eficacia percibida de los componentes del tratamiento, la idoneidad de los objetivos del tratamiento, la identificación de otros objetivos o enfoques que hubieran sido más útiles, las barreras a la participación y la utilidad de las aplicaciones telefónicas.
La aplicación de teléfono se diseñó para realizar un seguimiento de la frecuencia con la que el participante usaba las aplicaciones y a qué componentes se accedía.
Obtuvimos comentarios similares de los médicos de ASAP y de los terapeutas de atención posterior de pacientes ambulatorios.
En función de las entrevistas de salida, la satisfacción de los participantes y los datos de resultados del ensayo abierto, modificamos el manual y la aplicación.
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Semanas 4, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Brent, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Kennard BD, Biernesser C, Wolfe KL, Foxwell AA, Craddock Lee SJ, Rial KV, Patel S, Cheng C, Goldstein T, McMakin D, Blastos B, Douaihy A, Zelazny J, Brent DA. Developing a Brief Suicide Prevention Intervention and Mobile Phone Application: a Qualitative Report. J Technol Hum Serv. 2015 Oct 1;33(4):345-357. doi: 10.1080/15228835.2015.1106384. Epub 2015 Dec 14.
- Kennard BD, Goldstein T, Foxwell AA, McMakin DL, Wolfe K, Biernesser C, Moorehead A, Douaihy A, Zullo L, Wentroble E, Owen V, Zelazny J, Iyengar S, Porta G, Brent D. As Safe as Possible (ASAP): A Brief App-Supported Inpatient Intervention to Prevent Postdischarge Suicidal Behavior in Hospitalized, Suicidal Adolescents. Am J Psychiatry. 2018 Sep 1;175(9):864-872. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17101151. Epub 2018 Jul 19. Erratum In: Am J Psychiatry. 2019 Sep 1;176(9):764.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH100451 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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