Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort intervensjon for reduksjon av selvmordsrisiko hos høyrisikoungdom (ASAP)

18. desember 2018 oppdatert av: David Brent, University of Pittsburgh
Ungdoms selvmord er den andre ledende dødsårsaken i denne aldersgruppen. Det finnes ingen validerte behandlinger for å redusere risikoen for ungdoms suicidal atferd, og det er spesielt ingen intervensjoner for å målrette den høyeste risikoperioden for ungdoms selvmord og suicidal atferd, nemlig i overgangstiden fra poliklinisk til poliklinisk behandling. Denne hensikten med dette prosjektet var å utvikle en ny, kort intervensjon som kan leveres på en poliklinisk enhet før overgangen til poliklinisk behandling, og forsterke kjente faktorer for å beskytte ungdom fra selvmordsatferd, og forlenge effekten av behandlingen ved å samarbeide med poliklinisk terapeut og utvikling av en personlig sikkerhetsplan telefonapplikasjon. Denne behandlingen, ASAP, fokuserer på å øke overholdelse av komponentene i ASAP og poliklinisk ettervern, utvikling av en personlig sikkerhetsplan og affektbeskyttelse, gjennom å hjelpe tenåringen og familien med å fremme et positivt humør, tolerere nød, engasjere seg i sunn følelsesregulering og tilgang sosial støtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette R34-prosjektet på to steder utviklet en kort, fleksibel, manuell intervensjon med støttende telefonapp med det formål å redusere risikoen for selvmordsatferd hos ungdom med høye selvmordstanker eller et nylig selvmordsforsøk, under overgangen fra poliklinisk til poliklinisk behandling. Denne overgangsperioden er den høyeste risikoperioden for forsøk på og fullført selvmord. Selvmord er den andre ledende årsaken til ungdomsdødelighet, og det er foreløpig ingen etablerte intervensjoner for suicidale tenåringer. Ved å utvikle en behandling som kan leveres på en stasjonær enhet før overgang til poliklinisk behandling, forutså vi å kunne redusere selvmordsrisiko og øke sannsynligheten for at deltakerne kommer til påfølgende poliklinisk behandling. I tråd med prioriteringene til NIMH var denne intervensjonen rettet mot å redusere risikoen for selvmord og selvmordsatferd transdiagnostisk. Vi kaller intervensjonen ASAP, med forventede komponenter: (1) Etterlevelsesfremmende engasjement og etterlevelse av behandling gjennom motiverende intervju; (2) Sikkerhetsplanlegging; og (3) Affektbeskyttelse - å velge fra en meny med teknikker for å opprettholde positiv affekt (f.eks. nyter og bytter strategier, mobiliserer sosial støtte, engasjerer seg i emosjonsregulering og distoleranseferdigheter). Hver av disse komponentene ble levert innenfor et rammeverk for motiverende intervjuer for å styrke den indre motivasjonen for endring. Behandlingen var kort (3-5 timer), og ble gitt fleksibelt på døgnavdelinger før oppstart av poliklinisk behandling.

ASAP inkluderte familien i behandlingen, og en telefonapp for sikkerhetsplan for å utvide effekten av behandlingen ble også utviklet. Innovative funksjoner inkluderte: (1) levering av en intervensjon på et tidspunkt og et sted når selvmordsrisikoen er høyest; (2) forsterkning av beskyttende faktorer mot tilbakevendende selvmordsatferd, spesielt ved å fremme utvikling av positiv affekt, emosjonsregulering, nødstoleranse og sosial støtte; (3) en telefonapp for sikkerhetsplan for å utvide effekten av behandlingen; og (4) kontakt med poliklinisk terapeut for å sikre kontinuitet i omsorgen.

Dette prosjektet gjennomførte en RCT av ASAP etterfulgt av Aftercare (AC) vs AC alene for å bestemme ASAPs gjennomførbarhet, akseptabilitet, innvirkning på proksimale mål (f.eks. overholdelse av poliklinisk behandling, søvn, positiv påvirkning, rusmiddelbruk), selvmordstanker og -adferd. Totalt ble 68 selvmordstruede ungdommer registrert, hvorav 2 ble trukket tilbake etter baselinevurdering og ble ekskludert fra analyser, noe som resulterte i den endelige prøvestørrelsen på 66. ASAP, utviklet med og beregnet på samfunnsklinikere, har potensial til å være en bærekraftig intervensjon for å redusere byrden av ungdoms suicidalitet. Dataanalyser er fullført og resultatene er under ferdigstillelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnedeltakere vil være ungdom (i alderen 12-17.11 år) innlagt på en døgnavdeling for et nylig selvmordsforsøk eller betydelige selvmordstanker med en plan eller hensikt. Vi definerer et selvmordsforsøk, i henhold til Columbia Clinical Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA), som "selvdestruktiv atferd med antatt eller uttalt hensikt å dø."
  • Deltakerne må være engelsktalende.
  • Deltakere kan ha unipolar eller bipolar lidelse, oppførsel eller opposisjonell lidelse, spiseforstyrrelse eller alkohol- eller rusbruk eller misbruk eller avhengighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnedeltakere som skal ekskluderes vil være de med nåværende psykose, mani, <90 % av ideell kroppsvekt eller IQ <70 (basert på den alderstilpassede Wechsler Intelligence Scale hvis bekymringer om intellektuelle evner er tydelige ved vurderingen), da disse forholdene kan kreve mer intensive intervensjoner eller begrense forståelsen av intervensjonskomponentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASAP Treatment og Brite
Deltakerne i den eksperimentelle armen mottok ASAP-behandlingen, under overgangen fra poliklinisk til poliklinisk behandling, samt Brite-appen for nødtoleranse/følelsesregulering og sikkerhetsplanlegging.
Atferdsmessig: Så trygt som mulig
ASAP-behandlingen (As Safe As Possible) er en kort, intensiv intervensjon som settes i gang under døgnbehandling og overgang til poliklinisk behandling. Intervensjonen fokuserer på 1) å bruke strategier for motiverende intervju (MI) gjennom hele omsorgen; 2) utvikle en sikkerhetsplan, inkludert tilpasning av planen til en interaktiv sikkerhetsplan-telefonapp, Brite); og 3) bruk av behandlingsmoduler for å målrette spesifikke risikofaktorer som velges basert på individuelle behov.
Andre navn:
  • Så fort som mulig
Atferdsmessig: Brite
Brite er en HIPAA-kompatibel mobilapplikasjon designet for å gi deltakerne følelsesregulering og nødstoleranse, sosial støtte og praktisk tilgang til sikkerhetsplanressurser via pasientens telefon.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne i denne grupperingen ble studert mens de gikk fra poliklinisk til poliklinisk behandling, i henhold til vanlige behandlingsprotokoller på hvert sted. Deltakerne fullførte papirsikkerhetsplaner som en del av deres vanlige behandling, som er en standard for omsorg for suicidale ungdom.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Deltakerne fikk vanlig behandling for suicidale ungdommer da de gikk over fra innleggelse på sykehus til poliklinisk terapi, som inkluderte en sikkerhetsplan på papir.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsatferd og ideer
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Selvmordsforsøk var det viktigste resultatet og sekundært selvmordstanker. Informasjon om tidligere og nåværende selvmordsatferd ble innhentet ved bruk av Columbia Suicide History Form, med ideer og atferd klassifisert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Selvrapporterte ideer ble vurdert ved hjelp av Suicidal Ideation Questionnaire - Junior (SIQ-Jr). De to hovedresultatene, vurdering av tilbakevendende selvmordsatferd og endring i selvmordstanker, ble vurdert i uke 4, 12 og 24.
Uke 4, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lidelsesforløp og AC-behandling.
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Oppmøte til behandling og type behandling ble dokumentert av behandlingshistorikkskjemaet. Den elektroniske journalen og Youth Self Report vil også bli brukt til å dokumentere tilstedeværelsen av psykiatriske lidelser. Behandlingshistorikkskjemaet utleder behandlingsformer demonstrert på Child and Adolescent Services Assessment (CASA) ved å bruke strukturen til Adolescent Longitudinal Interval Follow-up (A-LIFE).
Uke 4, 12 og 24
Behandlingsmål: motivasjon for behandling
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Deltakerne vurderte beredskap på en skala fra 1-10 for å vurdere endringsberedskap, betydning av endring og tillit til endringsevne med hensyn til mestring av suicidale trang [RICTC].
Uke 4, 12 og 24
Behandlingsmål: positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Positiv og negativ påvirkning ble overvåket av positiv og negativ påvirkningsskala [PANAS]).
Uke 4, 12 og 24
Behandlingsmål: følelsesregulering
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Følelsesregulering ble målt ved Regulering av følelser Questionnaire.
Uke 4, 12 og 24
Behandlingsmål: nødstoleranse
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Nødstoleranse ble målt ved hjelp av Distress Tolerance Scale.
Uke 4, 12 og 24
Behandlingsmål: sosial støtte
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Opplevd sosial støtte ble vurdert ved hjelp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Uke 4, 12 og 24
Kundetilfredshet
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8), som har blitt brukt i andre ungdomsbehandlingsstudier og har høy intern konsistens (koeffisient α = .93). Vi tilpasset også Computer System Usability Scale (CSUQ) for å vurdere tilfredshet med telefonappen. CSUQ ble fullført av deltakeren, og er basert på tidligere tiltak designet for å forutsi bruk av teknologi, basert på to hovedfaktorer: brukervennlighet (lett å lære, tilgang, fleksibilitet, lydkvalitet, kvalitet på visuell visning) og nytte (i stand til å få tilgang når det er nødvendig, nyttig når det brukes), scoret langs 7-punkts Likert-skalaer.
Uke 4, 12 og 24
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Med Dr. Lees veiledning gjennomførte vi korte semistrukturerte exit-intervjuer etter intervensjonen med både forelder og tenåring, som ble utviklet og kodet på grunnlag av våre originale kvalitative intervjuer, for å vurdere akseptabiliteten av behandlingen. I disse intervjuene fikk vi tilbakemelding om opplevd effektivitet av komponentene i behandlingen, hensiktsmessigheten av behandlingsmål, identifisering av andre mål eller tilnærminger som ville vært mer nyttige, barrierer for deltakelse og bruken av telefonappene. Telefonappen ble designet for å spore hvor ofte deltakeren brukte appene og hvilke komponenter som ble brukt. Vi fikk lignende tilbakemeldinger fra ASAP-klinikerne og fra polikliniske ettervernsterapeuter. Basert på utgangsintervjuer, deltakertilfredshet og utfallsdata fra den åpne utprøvingen, modifiserte vi manualen og appen.
Uke 4, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Brent, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34MH100451 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere