경향이 있는 부분 유방 방사선 조사를 위한 영상 유도 방사선 요법(IGRT) (PBI)
2021년 1월 13일 업데이트: NYU Langone Health
경향이 있는 부분 유방 방사선 조사(PBI)를 위한 영상 유도 방사선 요법(IGRT)
부분 유방 방사선 조사(PBI)는 유방암 방사선의 새로운 패러다임이 되고 있습니다.[1]
표준 전체 유방 방사선 요법과의 동등성을 입증하는 유형 I 또는 II 증거는 현재 사용할 수 없으며, NSABP와 RTOG가 공동으로 후원하는 전향적 무작위 시험(NSABP B-39 및 RTOG 0413)이 현재 환자를 모집하고 있으며, 전체 유방 방사선 요법을 PBI와 비교합니다. 근접 치료 또는 외부 빔 기술(EB)을 사용합니다.
이것 또는 유사한 시험의 결과가 나올 때까지 PBI는 연구 영역으로 남아 있으며 임상 실험 프로토콜의 맥락에서만 환자에게 제공되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
근접 치료보다 경험이 적다는 사실에도 불구하고 외부 빔을 통한 PBI 전달에는 많은 장점이 있습니다.
우선 비침습적이며 수술이나 마취가 필요하지 않기 때문에 환자가 더 수용할 가능성이 높습니다.
또한 수술 후 분만하기 때문에 부분절제술 표본의 병리학적 분석이 가능하여 최적의 후보군 선정을 알릴 수 있습니다.
또한 EB-PBI는 근접 치료 임플란트를 수행하는 방사선 종양 전문의의 경험과 기술에 의존하지 않기 때문에 보다 광범위하게 재현될 가능성이 높습니다.
게다가 일단 기술이 확립되면 환자의 해부학적 구조와 애플리케이터의 기술적 한계 사이의 불리한 상호 작용으로 인해 완료할 수 없는 일부 근접 치료 접근법으로 인한 위험 없이 선형 가속기가 제공되는 모든 시설에 널리 적용될 수 있습니다. .
마지막으로 의료 경제학 측면에서 외부 빔 접근 방식은 추가 수술 비용과 며칠간의 입원 비용(LDR 근접 치료의 경우)을 절약합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 여성:
- 생리 기간이 없는 최소 2년 또는
- 폐경 후 상태의 혈청학적 증거가 있는 50세 이상의 환자 또는
- 폐경 후 상태의 FSH 확인을 가진 모든 연령의 자궁 적출 환자
- pT1 유방암, 음성 마진으로 절제
- pN0 또는 감시 림프절 음성 또는 종양 크기가 1cm 미만인 경우 임상적으로 N0
제외 기준:
- 동측 유방에 대한 이전 방사선 요법
- EIC(extensive intraductal component)와 호환되는 핵심 생검 표본에서 DCIS 비율의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엎드린 부분 유방의 IGRT
엎드린 부분 유방 방사선 조사(PBI)에 대한 IGRT: 모든 환자는 총 선량 30Gy에 대해 1주일 동안 5분할로 6Gy/분획을 전달하여 엎드린 상태로 치료합니다.
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엎드린 부분 유방 방사선 조사(PBI)에 대한 IGRT: 모든 환자는 총 선량 30Gy에 대해 1주일 동안 5분할로 6Gy/분획을 전달하여 엎드린 상태로 치료합니다. 시뮬레이션 및 치료는 계획 및 콘 빔 CT 스캔에서 최적의 유방 절제술 공동 시각화의 기회를 최대화하기 위해 수술 후 50일 이내에 시작됩니다.
모든 환자는 처음 90일 동안 매월, 첫 해에는 3개월, 그 다음 10년 동안은 매년 추적됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGRT를 PBI에 적용한 결과 측정
기간: 10 년
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T1 유방암이 있는 폐경 후 여성의 유방 보존의 일환으로 PBI에 IGRT를 적용하고 올바른 타겟팅을 보장하기 위해 이 도구의 역할에 대한 예비 데이터를 수집합니다. 등각방사선 영역 내 국소재발 및 영역 외부에서의 국소재발 측정 |
10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속 선량 분할의 타당성
기간: 1~10년
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급성 및 후기 방사선 독성을 측정하여 연속 5일에 걸쳐 가속 선량 분할(600cGy x 5)의 타당성을 평가합니다.
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1~10년
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치료 후 방사선 섬유증에 대한 환자의 유전적 소인
기간: 1~10년
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환자에게 치료 후 방사선 섬유증 발병에 소인이 될 수 있는 유전적 요인을 식별할 수 있는지 전향적으로 결정합니다.
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1~10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmen Perez, M.D., NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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