Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Image Guided Radiotherapy (IGRT) for prone delvis brystbestråling (PBI)

13. januar 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Image Guided Radiotherapy (IGRT) for prone Partial Breast Iradiation (PBI)

Partial breast irradiation (PBI) er ved at blive et nyt paradigme for brystkræftstråling.[1] Ingen type I eller II evidens er på nuværende tidspunkt tilgængelig for at påvise ækvivalens til standard strålebehandling af hele bryster, og et prospektivt randomiseret forsøg sponsoreret i fællesskab af NSABP og RTOG (NSABP B-39 og RTOG 0413) er i øjeblikket på vej mod patienter, der sammenligner strålebehandling af hele bryster med PBI, enten ved brachyterapi eller ekstern stråleteknikker (EB). Indtil resultaterne af dette eller lignende forsøg er tilgængelige, forbliver PBI et forskningsdomæne, og det bør kun tilbydes patienter i forbindelse med en klinisk eksperimentel protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af at mindre omfattende erfaring end med brachyterapi er tilgængelig, har PBI levering gennem en ekstern stråle mange fordele. Først og fremmest vil det sandsynligvis være mere acceptabelt for patienten, da det er ikke-invasivt, og det ikke kræver en kirurgisk procedure eller bedøvelse. Desuden er den patologiske analyse af den segmentale mastektomiprøve tilgængelig for at informere udvælgelsen af ​​de bedste kandidater, da den leveres efter operationen. Derudover vil EB-PBI sandsynligvis blive mere udbredt reproducerbar, da den ikke er afhængig af erfaringen og færdighederne hos den stråleonkologen, der udfører brachyterapiimplantatet. Desuden, når først teknikken er etableret, kan den anvendes bredt på enhver facilitet forsynet med en lineær accelerator uden risikoen ved nogle brachyterapi-tilgange, som ikke kan gennemføres på grund af det ugunstige samspil mellem patientens anatomi og applikatorens tekniske begrænsninger . Endelig, hvad angår sundhedsøkonomi, sparer en ekstern stråletilgang omkostningerne ved en ekstra kirurgisk procedure og omkostningerne ved flere dages indlæggelse (i tilfælde af LDR-brachyterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder defineret som enten:

    1. mindst 2 år uden menstruation el
    2. patienter ældre end 50 med serologiske tegn på postmenopausal status eller
    3. hysterektomerede patienter i alle aldre med FSH-bekræftelse af postmenopausal status
  • pT1 brystkræft, udskåret med negative marginer
  • pN0 eller sentinel node negativ eller N0 klinisk, hvis tumoren er < 1 cm i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst
  • Tilstedeværelse af en andel af DCIS i kernebiopsiprøven, som er kompatibel med omfattende intraduktal komponent (EIC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IGRT af tilbøjelig delvist bryst
IGRT for prone partiel brystbestråling (PBI): Alle patienter vil blive behandlet med 6 Gy/fraktion leveret i 5 fraktioner over en 1-uges periode til en samlet dosis på 30 Gy.
IGRT for prone partiel brystbestråling (PBI): Alle patienter vil blive behandlet med 6 Gy/fraktion leveret i 5 fraktioner over en 1-uges periode til en samlet dosis på 30 Gy. Simulering og behandling vil blive startet inden for 50 dage efter operationen for at maksimere chancerne for optimal visualisering af lumpektomihulrum på planlægningen og keglestråle-CT-scanningerne. Alle patienter vil blive fulgt månedligt i de første 90 dage, derefter 3. måned i det første år, derefter årligt i de næste 10 år.
Andre navne:
  • IGRT
  • PBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål resultatet af at anvende IGRT til PBI
Tidsramme: 10 år

Anvend IGRT på PBI som en del af brystkonservering hos postmenopausale kvinder med T1-brystkræft og indhent foreløbige data om dette værktøjs rolle for at sikre korrekt målretning.

Mål lokalt recidiv inden for området konform stråling samt lokalt recidiv uden for feltet

10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for accelereret dosisfraktionering
Tidsramme: 1 - 10 år
Vurder gennemførligheden af ​​en accelereret dosisfraktionering (600 cGy x 5), når den gives over fem på hinanden følgende dage ved at måle den akutte og sene strålingstoksicitet
1 - 10 år
Patientens genetiske disposition for strålefibrose efter behandling
Tidsramme: 1 - 10 år
Bestem prospektivt, om genetiske faktorer kan identificeres, som kan disponere en patient for udvikling af strålefibrose efter behandling.
1 - 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Perez, M.D., NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner