- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02272400
Image Guided Radiotherapy (IGRT) for prone delvis brystbestråling (PBI)
13. januar 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Image Guided Radiotherapy (IGRT) for prone Partial Breast Iradiation (PBI)
Partial breast irradiation (PBI) er ved at blive et nyt paradigme for brystkræftstråling.[1]
Ingen type I eller II evidens er på nuværende tidspunkt tilgængelig for at påvise ækvivalens til standard strålebehandling af hele bryster, og et prospektivt randomiseret forsøg sponsoreret i fællesskab af NSABP og RTOG (NSABP B-39 og RTOG 0413) er i øjeblikket på vej mod patienter, der sammenligner strålebehandling af hele bryster med PBI, enten ved brachyterapi eller ekstern stråleteknikker (EB).
Indtil resultaterne af dette eller lignende forsøg er tilgængelige, forbliver PBI et forskningsdomæne, og det bør kun tilbydes patienter i forbindelse med en klinisk eksperimentel protokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af at mindre omfattende erfaring end med brachyterapi er tilgængelig, har PBI levering gennem en ekstern stråle mange fordele.
Først og fremmest vil det sandsynligvis være mere acceptabelt for patienten, da det er ikke-invasivt, og det ikke kræver en kirurgisk procedure eller bedøvelse.
Desuden er den patologiske analyse af den segmentale mastektomiprøve tilgængelig for at informere udvælgelsen af de bedste kandidater, da den leveres efter operationen.
Derudover vil EB-PBI sandsynligvis blive mere udbredt reproducerbar, da den ikke er afhængig af erfaringen og færdighederne hos den stråleonkologen, der udfører brachyterapiimplantatet.
Desuden, når først teknikken er etableret, kan den anvendes bredt på enhver facilitet forsynet med en lineær accelerator uden risikoen ved nogle brachyterapi-tilgange, som ikke kan gennemføres på grund af det ugunstige samspil mellem patientens anatomi og applikatorens tekniske begrænsninger .
Endelig, hvad angår sundhedsøkonomi, sparer en ekstern stråletilgang omkostningerne ved en ekstra kirurgisk procedure og omkostningerne ved flere dages indlæggelse (i tilfælde af LDR-brachyterapi).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
310
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Postmenopausale kvinder defineret som enten:
- mindst 2 år uden menstruation el
- patienter ældre end 50 med serologiske tegn på postmenopausal status eller
- hysterektomerede patienter i alle aldre med FSH-bekræftelse af postmenopausal status
- pT1 brystkræft, udskåret med negative marginer
- pN0 eller sentinel node negativ eller N0 klinisk, hvis tumoren er < 1 cm i størrelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst
- Tilstedeværelse af en andel af DCIS i kernebiopsiprøven, som er kompatibel med omfattende intraduktal komponent (EIC)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IGRT af tilbøjelig delvist bryst
IGRT for prone partiel brystbestråling (PBI): Alle patienter vil blive behandlet med 6 Gy/fraktion leveret i 5 fraktioner over en 1-uges periode til en samlet dosis på 30 Gy.
|
IGRT for prone partiel brystbestråling (PBI): Alle patienter vil blive behandlet med 6 Gy/fraktion leveret i 5 fraktioner over en 1-uges periode til en samlet dosis på 30 Gy. Simulering og behandling vil blive startet inden for 50 dage efter operationen for at maksimere chancerne for optimal visualisering af lumpektomihulrum på planlægningen og keglestråle-CT-scanningerne.
Alle patienter vil blive fulgt månedligt i de første 90 dage, derefter 3. måned i det første år, derefter årligt i de næste 10 år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål resultatet af at anvende IGRT til PBI
Tidsramme: 10 år
|
Anvend IGRT på PBI som en del af brystkonservering hos postmenopausale kvinder med T1-brystkræft og indhent foreløbige data om dette værktøjs rolle for at sikre korrekt målretning. Mål lokalt recidiv inden for området konform stråling samt lokalt recidiv uden for feltet |
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for accelereret dosisfraktionering
Tidsramme: 1 - 10 år
|
Vurder gennemførligheden af en accelereret dosisfraktionering (600 cGy x 5), når den gives over fem på hinanden følgende dage ved at måle den akutte og sene strålingstoksicitet
|
1 - 10 år
|
|
Patientens genetiske disposition for strålefibrose efter behandling
Tidsramme: 1 - 10 år
|
Bestem prospektivt, om genetiske faktorer kan identificeres, som kan disponere en patient for udvikling af strålefibrose efter behandling.
|
1 - 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Perez, M.D., NYU Langone Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-582
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .