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Bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT) zur teilweisen Brustbestrahlung in Bauchlage (PBI)

13. Januar 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT) für die Teilbrustbestrahlung in Bauchlage (PBI)

Die partielle Brustbestrahlung (PBI) wird zu einem neuen Paradigma für die Bestrahlung von Brustkrebs.[1] Derzeit liegen keine Nachweise vom Typ I oder II vor, die die Gleichwertigkeit mit der standardmäßigen Ganzbrust-Strahlentherapie belegen, und in einer prospektiven, randomisierten Studie, die gemeinsam von NSABP und RTOG gesponsert wird (NSABP B-39 und RTOG 0413), werden derzeit Patienten rekrutiert, in denen die Ganzbrust-Strahlentherapie mit PBI verglichen wird. entweder durch Brachytherapie oder externe Strahltechniken (EB). Bis die Ergebnisse dieser oder ähnlicher Studien vorliegen, bleibt PBI ein Forschungsbereich und sollte Patienten nur im Rahmen eines klinischen Versuchsprotokolls angeboten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Auch wenn im Vergleich zur Brachytherapie weniger umfangreiche Erfahrungen vorliegen, bietet die PBI-Verabreichung über einen externen Strahl viele Vorteile. Erstens ist es wahrscheinlich für den Patienten akzeptabler, da es nicht invasiv ist und weder einen chirurgischen Eingriff noch eine Anästhesie erfordert. Darüber hinaus steht die pathologische Analyse der segmentalen Mastektomieprobe zur Verfügung, da sie nach der Operation durchgeführt wird und als Grundlage für die Auswahl der besten Kandidaten dient. Darüber hinaus wird EB-PBI wahrscheinlich besser reproduzierbar sein, da es nicht auf der Erfahrung und den Fähigkeiten des Radioonkologen beruht, der die Brachytherapie-Implantation durchführt. Darüber hinaus kann die Technik, sobald sie etabliert ist, in jeder Einrichtung, die mit einem Linearbeschleuniger ausgestattet ist, umfassend angewendet werden, ohne dass das Risiko besteht, das einige Brachytherapie-Ansätze mit sich bringen, die aufgrund des ungünstigen Zusammenspiels der Anatomie des Patienten mit den technischen Einschränkungen des Applikators nicht durchgeführt werden können . Aus gesundheitsökonomischer Sicht erspart ein externer Strahlenansatz schließlich die Kosten eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs und eines mehrtägigen Krankenhausaufenthalts (im Fall der LDR-Brachytherapie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause sind definiert als:

    1. mindestens 2 Jahre ohne Monatsblutung bzw
    2. Patienten über 50 mit serologischem Nachweis eines postmenopausalen Status oder
    3. Hysterektomierte Patienten jeden Alters mit FSH-Bestätigung des postmenopausalen Status
  • pT1-Brustkrebs, herausgeschnitten mit negativen Rändern
  • pN0 oder Sentinel-Node-negativ oder klinisch N0, wenn der Tumor < 1 cm groß ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust
  • Vorhandensein eines Anteils von DCIS in der Kernbiopsieprobe, der mit der umfangreichen intraduktalen Komponente (EIC) kompatibel ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IGRT der Teilbrust in Bauchlage
IGRT für die partielle Brustbestrahlung in Bauchlage (PBI): Alle Patientinnen werden in Bauchlage mit 6 Gy/Fraktion behandelt, die in 5 Fraktionen über einen Zeitraum von einer Woche verabreicht werden, was einer Gesamtdosis von 30 Gy entspricht.
IGRT für die partielle Brustbestrahlung in Bauchlage (PBI): Alle Patientinnen werden in Bauchlage mit 6 Gy/Fraktion behandelt, die in 5 Fraktionen über einen Zeitraum von einer Woche verabreicht werden, was einer Gesamtdosis von 30 Gy entspricht. Simulation und Behandlung werden innerhalb von 50 Tagen nach der Operation begonnen, um die Chancen einer optimalen Visualisierung der Lumpektomiehöhle auf den Planungs- und Kegelstrahl-CT-Scans zu maximieren. Alle Patienten werden in den ersten 90 Tagen monatlich, im ersten Jahr alle drei Monate und in den nächsten 10 Jahren jährlich beobachtet.
Andere Namen:
  • IGRT
  • PBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie das Ergebnis der Anwendung von IGRT auf PBI
Zeitfenster: 10 Jahre

Wenden Sie IGRT auf PBI als Teil der Brusterhaltung bei Frauen nach der Menopause mit T1-Brustkrebs an und sammeln Sie vorläufige Daten über die Rolle dieses Tools, um eine korrekte Ausrichtung sicherzustellen.

Messen Sie das lokale Wiederauftreten innerhalb des Feldes der konformen Strahlung sowie das lokale Wiederauftreten außerhalb des Feldes

10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer beschleunigten Dosisfraktionierung
Zeitfenster: 1 - 10 Jahre
Bewerten Sie die Machbarkeit einer beschleunigten Dosisfraktionierung (600 cGy x 5), wenn sie über fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird, indem Sie die akute und späte Strahlentoxizität messen
1 - 10 Jahre
Genetische Veranlagung des Patienten für eine Strahlenfibrose nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 - 10 Jahre
Stellen Sie prospektiv fest, ob genetische Faktoren identifiziert werden können, die einen Patienten für die Entwicklung einer Strahlenfibrose nach der Behandlung prädisponieren können
1 - 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Perez, M.D., NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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