- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02272400
Bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT) zur teilweisen Brustbestrahlung in Bauchlage (PBI)
Bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT) für die Teilbrustbestrahlung in Bauchlage (PBI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen nach der Menopause sind definiert als:
- mindestens 2 Jahre ohne Monatsblutung bzw
- Patienten über 50 mit serologischem Nachweis eines postmenopausalen Status oder
- Hysterektomierte Patienten jeden Alters mit FSH-Bestätigung des postmenopausalen Status
- pT1-Brustkrebs, herausgeschnitten mit negativen Rändern
- pN0 oder Sentinel-Node-negativ oder klinisch N0, wenn der Tumor < 1 cm groß ist
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust
- Vorhandensein eines Anteils von DCIS in der Kernbiopsieprobe, der mit der umfangreichen intraduktalen Komponente (EIC) kompatibel ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IGRT der Teilbrust in Bauchlage
IGRT für die partielle Brustbestrahlung in Bauchlage (PBI): Alle Patientinnen werden in Bauchlage mit 6 Gy/Fraktion behandelt, die in 5 Fraktionen über einen Zeitraum von einer Woche verabreicht werden, was einer Gesamtdosis von 30 Gy entspricht.
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IGRT für die partielle Brustbestrahlung in Bauchlage (PBI): Alle Patientinnen werden in Bauchlage mit 6 Gy/Fraktion behandelt, die in 5 Fraktionen über einen Zeitraum von einer Woche verabreicht werden, was einer Gesamtdosis von 30 Gy entspricht. Simulation und Behandlung werden innerhalb von 50 Tagen nach der Operation begonnen, um die Chancen einer optimalen Visualisierung der Lumpektomiehöhle auf den Planungs- und Kegelstrahl-CT-Scans zu maximieren.
Alle Patienten werden in den ersten 90 Tagen monatlich, im ersten Jahr alle drei Monate und in den nächsten 10 Jahren jährlich beobachtet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie das Ergebnis der Anwendung von IGRT auf PBI
Zeitfenster: 10 Jahre
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Wenden Sie IGRT auf PBI als Teil der Brusterhaltung bei Frauen nach der Menopause mit T1-Brustkrebs an und sammeln Sie vorläufige Daten über die Rolle dieses Tools, um eine korrekte Ausrichtung sicherzustellen. Messen Sie das lokale Wiederauftreten innerhalb des Feldes der konformen Strahlung sowie das lokale Wiederauftreten außerhalb des Feldes |
10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer beschleunigten Dosisfraktionierung
Zeitfenster: 1 - 10 Jahre
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Bewerten Sie die Machbarkeit einer beschleunigten Dosisfraktionierung (600 cGy x 5), wenn sie über fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird, indem Sie die akute und späte Strahlentoxizität messen
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1 - 10 Jahre
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Genetische Veranlagung des Patienten für eine Strahlenfibrose nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 - 10 Jahre
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Stellen Sie prospektiv fest, ob genetische Faktoren identifiziert werden können, die einen Patienten für die Entwicklung einer Strahlenfibrose nach der Behandlung prädisponieren können
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1 - 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Perez, M.D., NYU Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-582
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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