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腹部乳房部分照射に対する画像誘導放射線療法 (IGRT) (PBI)

2021年1月13日 更新者:NYU Langone Health

腹部乳房部分照射(PBI)に対する画像誘導放射線治療(IGRT)

乳房部分照射 (PBI) は、乳がん放射線の新しいパラダイムになりつつあります。[1] 標準的な全乳房放射線療法と同等であることを証明するタイプ I または II の証拠は現在入手できず、NSABP と RTOG が共同スポンサーとなった前向きランダム化試験 (NSABP B-39 および RTOG 0413) では現在、全乳房放射線療法と PBI を比較する患者が増加中です。小線源療法または外部ビーム技術(EB)のいずれかによる。 この試験または同様の試験の結果が入手可能になるまで、PBI は研究領域のままであり、臨床実験プロトコルの文脈でのみ患者に提供されるべきです。

調査の概要

詳細な説明

小線源療法ほど経験が豊富ではないにもかかわらず、外部ビームによる PBI 照射には多くの利点があります。 まず第一に、非侵襲的であり、外科的処置や麻酔を必要としないため、患者にとって受け入れられやすいと考えられます。 さらに、手術後に納品されるため、部分的乳房切除術標本の病理学的分析を利用して、最適な候補者を選択することができます。 さらに、EB-PBI は、小線源治療インプラントを実行する放射線腫瘍医の経験やスキルに依存しないため、より広範囲で再現可能になる可能性があります。 さらに、この技術が確立されれば、患者の解剖学的構造とアプリケーターの技術的限界との好ましくない相互作用により完了できない一部の小線源治療アプローチによってもたらされるリスクがなく、線形加速器を備えたあらゆる施設で広く適用できます。 。 最後に、医療経済の観点から言えば、外部ビームによるアプローチは、追加の外科手術の費用と数日間の入院費用を節約できます (LDR 小線源療法の場合)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性は次のいずれかとして定義されます。

    1. 少なくとも2年間月経がない、または
    2. 閉経後の状態の血清学的証拠がある50歳以上の患者、または
    3. 閉経後の状態がFSHで確認されたあらゆる年齢の子宮摘出患者
  • pT1 乳がん、切除断端陰性
  • 腫瘍のサイズが 1 cm 未満の場合、pN0 またはセンチネルリンパ節陰性、または臨床的に N0

除外基準:

  • 同側乳房への以前の放射線治療
  • コア生検標本中に広範な管内成分(EIC)と一致する割合の DCIS が存在する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:うつ伏せ部分乳房の IGRT
腹臥位部分乳房照射 (PBI) のための IGRT: すべての患者は腹臥位で 6 Gy/分割を 1 週間にわたって 5 回に分けて照射され、総線量は 30 Gy になります。
腹臥位部分乳房照射 (PBI) のための IGRT: すべての患者は腹臥位で 6 Gy/分割を 1 週間にわたって 5 回に分けて照射され、総線量は 30 Gy になります。計画およびコーンビーム CT スキャンで腫瘍摘出術の空洞を最適に視覚化できる可能性を最大化するために、シミュレーションと治療は手術から 50 日以内に開始されます。 すべての患者は、最初の90日間は毎月追跡され、その後最初の1年間は3か月ごとに追跡され、その後10年間は​​毎年追跡されます。
他の名前:
  • IGRT
  • PBI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGRT を PBI に適用した結果を測定する
時間枠:10年

T1 乳がんを患う閉経後の女性の乳房温存の一環として IGRT を PBI に適用し、正しいターゲティングを保証するためのこのツールの役割に関する予備データを取得します。

原体放射線照射野内の局所再発だけでなく、照射野外の局所再発も測定

10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速された用量分割の実現可能性
時間枠:1~10年
連続5日間にわたって照射した場合の加速線量分割(600 cGy x 5)の実現可能性を、急性および遅発性放射線毒性を測定することによって評価します。
1~10年
治療後の放射線線維症に対する患者の遺伝的素因
時間枠:1~10年
患者に治療後の放射線線維症の発症の素因となる可能性のある遺伝的要因を特定できるかどうかを前向きに判断する
1~10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carmen Perez, M.D.、NYU Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月7日

一次修了 (実際)

2014年10月29日

研究の完了 (実際)

2014年10月29日

試験登録日

最初に提出

2014年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月13日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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