Kuvaohjattu sädehoito (IGRT) alttiiden rintojen osittaiseen säteilytykseen (PBI)
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Kuvaohjattu sädehoito (IGRT) alttiiden rintojen osittaiseen säteilytykseen (PBI)
Osittaisesta rintojen säteilytyksestä (PBI) on tulossa uusi paradigma rintasyövän säteilylle.[1]
Tällä hetkellä ei ole saatavilla tyypin I tai II näyttöä vastaavuuden osoittamiseksi tavanomaisen kokorintojen sädehoidon kanssa, ja NSABP:n ja RTOG:n (NSABP B-39 ja RTOG 0413) yhdessä sponsoroimassa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa on tällä hetkellä potilaita, joissa verrataan koko rintojen sädehoitoa PBI:hen. joko brakyterapialla tai ulkoisella sädetekniikalla (EB).
Kunnes tämän tai vastaavien tutkimusten tulokset ovat saatavilla, PBI on edelleen tutkimusalue, ja sitä tulisi tarjota potilaille vain kliinisen kokeen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta siitä, että brakyterapiaa vähemmän kokemusta on saatavilla, PBI-annostelu ulkoisen säteen kautta tarjoaa monia etuja.
Ensinnäkin se on todennäköisesti potilaalle hyväksyttävämpi, koska se on ei-invasiivinen eikä vaadi kirurgista toimenpidettä tai anestesiaa.
Lisäksi, koska se toimitetaan leikkauksen jälkeen, segmentaalisen rinnanpoistonäytteen patologinen analyysi on käytettävissä parhaiden ehdokkaiden valinnassa.
Lisäksi EB-PBI tulee todennäköisesti olemaan laajemmin toistettavissa, koska se ei ole riippuvainen brakyterapia-implanttia suorittavan säteilyonkologin kokemuksesta ja taidoista.
Lisäksi, kun tekniikka on vakiinnutettu, sitä voidaan soveltaa laajalti missä tahansa laitoksessa, jossa on lineaarinen kiihdytin, ilman riskiä, joka liittyy joihinkin brakyterapiamenetelmiin, joita ei voida suorittaa loppuun, koska potilaan anatomialla on epäsuotuisa vuorovaikutus applikaattorin teknisten rajoitusten kanssa. .
Lopuksi terveydenhuollon talouden kannalta ulkoisen säteen lähestymistapa säästää ylimääräisen kirurgisen toimenpiteen ja useiden sairaalapäivien kustannuksia (LDR-brakyterapian tapauksessa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaaliset naiset määritellään joko:
- vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia tai
- yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on serologisia todisteita postmenopausaalisesta tilasta tai
- kaiken ikäiset kohdunpoistopotilaat, joiden FSH-vahvistus postmenopausaalisesta tilasta
- pT1-rintasyöpä, leikattu negatiivisilla marginaaleilla
- pN0 tai sentinellisolmu negatiivinen tai N0 kliinisesti, jos kasvain on kooltaan < 1 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan
- DCIS-osuuden läsnäolo ydinbiopsianäytteessä, joka on yhteensopiva laajan intraduktaalisen komponentin (EIC) kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IGRT taipuneen osittaisen rinnan
IGRT alttiiden rintojen osittaiseen säteilytykseen (PBI): Kaikkia potilaita hoidetaan alttiiksi 6 Gy/fraktiolla 5 fraktiossa viikon aikana kokonaisannoksella 30 Gy.
|
IGRT alttiiden rintojen osittaiseen säteilytykseen (PBI): Kaikkia potilaita hoidetaan alttiiksi 6 Gy/fraktiolla 5 fraktiossa viikon aikana kokonaisannoksella 30 Gy. Simulointi ja hoito aloitetaan 50 päivän kuluessa leikkauksesta, jotta maksimoidaan mahdollisuudet optimaaliseen lumpektomia-ontelon visualisointiin suunnittelu- ja kartiosäde-CT-kuvauksissa.
Kaikkia potilaita seurataan kuukausittain ensimmäiset 90 päivää, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sitten vuosittain seuraavat 10 vuotta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa IGRT:n soveltamisen tulos PBI:hen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Käytä IGRT:tä PBI:hen osana rintojen suojelua postmenopausaalisilla naisilla, joilla on T1-rintasyöpä, ja hanki alustavia tietoja tämän työkalun roolista oikean kohdistuksen varmistamiseksi. Mittaa paikallista toistumista konformisen säteilyn kentässä sekä paikallista toistumista kentän ulkopuolella |
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeutetun annoksen fraktioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
|
Arvioi nopeutetun annoksen fraktioinnin (600 cGy x 5) toteutettavuus viiden peräkkäisen päivän aikana mittaamalla akuutti ja myöhäinen säteilymyrkyllisyys
|
1-10 vuotta
|
|
Potilaan geneettinen taipumus hoidon jälkeiseen säteilyfibroosiin
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
|
Selvitä ennakoivasti, voidaanko tunnistaa geneettisiä tekijöitä, jotka voivat altistaa potilaan hoidon jälkeisen säteilyfibroosin kehittymiselle
|
1-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Perez, M.D., NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-582
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .