Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeveiledet strålebehandling (IGRT) for utsatt delvis brystbestråling (PBI)

13. januar 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

Bildeveiledet strålebehandling (IGRT) for utsatt partiell brystbestråling (PBI)

Partiell brystbestråling (PBI) er i ferd med å bli et nytt paradigme for brystkreftstråling.[1] Ingen type I- eller II-bevis er foreløpig tilgjengelig for å demonstrere ekvivalens med standard strålebehandling av hele bryster, og en prospektiv randomisert studie sponset i fellesskap av NSABP og RTOG (NSABP B-39 og RTOG 0413) påløper for tiden pasienter som sammenligner strålebehandling av hele bryster med PBI, enten ved brakyterapi eller ekstern stråleteknikk (EB). Inntil resultatene av denne eller lignende studier er tilgjengelige, forblir PBI et forskningsdomene, og det bør kun tilbys pasienter i sammenheng med en klinisk eksperimentell protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for at mindre omfattende erfaring enn med brachyterapi er tilgjengelig, har PBI-levering gjennom en ekstern stråle mange fordeler. For det første vil det sannsynligvis være mer akseptabelt for pasienten siden det er ikke-invasivt og det ikke krever en kirurgisk prosedyre eller anestesi. Siden den leveres etter operasjonen, er den patologiske analysen av den segmentelle mastektomiprøven tilgjengelig for å informere utvalget av de beste kandidatene. I tillegg vil EB-PBI sannsynligvis bli mer reproduserbar, siden den ikke er avhengig av erfaringen og ferdighetene til strålingsonkologen som utfører brakyterapiimplantatet. Dessuten, når teknikken først er etablert, kan den brukes bredt på ethvert anlegg utstyrt med en lineær akselerator, uten risikoen ved noen brachyterapitilnærminger som ikke kan fullføres på grunn av det ugunstige samspillet mellom pasientens anatomi og de tekniske begrensningene til applikatoren. . Til slutt, når det gjelder helseøkonomi, sparer en ekstern stråletilnærming kostnadene ved en ekstra kirurgisk prosedyre og flere dagers sykehusinnleggelse (i tilfelle LDR-brachyterapi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner definert som enten:

    1. minst 2 år uten menstruasjon eller
    2. pasienter eldre enn 50 med serologiske bevis på postmenopausal status eller
    3. hysterektomiserte pasienter i alle aldre med FSH-bekreftelse på postmenopausal status
  • pT1 brystkreft, skåret ut med negative marginer
  • pN0 eller sentinel node negativ eller N0 klinisk hvis svulsten er < 1 cm stor

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet
  • Tilstedeværelse av en andel DCIS i kjernebiopsiprøven som er kompatibel med omfattende intraduktal komponent (EIC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IGRT av utsatt delvis bryst
IGRT for utsatt partiell brystbestråling (PBI): Alle pasienter vil bli behandlet utsatt med 6 Gy/fraksjon levert i 5 fraksjoner over en 1-ukes periode for en total dose på 30 Gy.
IGRT for utsatt partiell brystbestråling (PBI): Alle pasienter vil bli behandlet utsatt med 6 Gy/fraksjon levert i 5 fraksjoner over en 1-ukes periode for en total dose på 30 Gy. Simulering og behandling vil bli startet innen 50 dager etter operasjonen for å maksimere sjansene for optimal visualisering av lumpektomihulen på planleggingen og CT-skanning med kjeglestråler. Alle pasienter vil bli fulgt månedlig de første 90 dagene, deretter 3. måned det første året, deretter årlig i de neste 10 årene.
Andre navn:
  • IGRT
  • PBI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål resultatet av å bruke IGRT på PBI
Tidsramme: 10 år

Bruk IGRT på PBI som en del av brystbevaring hos postmenopausale kvinner med T1-brystkreft og innhent foreløpige data om rollen til dette verktøyet for å sikre korrekt målretting.

Mål lokalt residiv innenfor feltet konform stråling samt lokalt residiv utenfor feltet

10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for akselerert dosefraksjonering
Tidsramme: 1 - 10 år
Vurder gjennomførbarheten av en akselerert dosefraksjonering (600 cGy x 5) når gitt over fem påfølgende dager ved å måle akutt og sen strålingstoksisitet
1 - 10 år
Genetisk predisposisjon av pasient for strålefibrose etter behandling
Tidsramme: 1 - 10 år
Avgjør prospektivt om genetiske faktorer kan identifiseres som kan disponere en pasient for utvikling av strålefibrose etter behandling
1 - 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Perez, M.D., NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere