Лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) частичного облучения груди в положении лежа (PBI)
13 января 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) при частичном облучении груди в положении лежа (PBI)
Частичное облучение груди (PBI) становится новой парадигмой в лечении рака молочной железы.[1]
В настоящее время нет доказательств типа I или II, чтобы продемонстрировать эквивалентность стандартной лучевой терапии всей груди, и в настоящее время проводится проспективное рандомизированное исследование, совместно спонсируемое NSABP и RTOG (NSABP B-39 и RTOG 0413), в котором лучевая терапия всей груди сравнивается с PBI. либо с помощью брахитерапии, либо методом внешнего луча (EB).
До тех пор, пока не будут доступны результаты этого или подобных исследований, PBI остается областью исследований, и ее следует предлагать пациентам только в контексте протокола клинического эксперимента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что имеется менее обширный опыт, чем у брахитерапии, доставка ИЧЛ через внешний пучок имеет много преимуществ.
Прежде всего, он, вероятно, будет более приемлемым для пациента, поскольку он неинвазивен и не требует хирургической процедуры или анестезии.
Кроме того, поскольку он доставляется после операции, патологический анализ образца сегментарной мастэктомии доступен для информирования о выборе лучших кандидатов.
Кроме того, EB-PBI, вероятно, станет более широко воспроизводимым, поскольку он не зависит от опыта и навыков онколога-радиолога, выполняющего имплантацию брахитерапевтического имплантата.
Кроме того, после того, как метод будет установлен, его можно будет широко применять в любом учреждении, оснащенном линейным ускорителем, без риска, связанного с некоторыми подходами брахитерапии, которые не могут быть выполнены из-за неблагоприятного взаимодействия анатомии пациента с техническими ограничениями аппликатора. .
Наконец, с точки зрения экономики здравоохранения подход с использованием внешнего луча экономит затраты на дополнительную хирургическую процедуру и затраты на несколько дней госпитализации (в случае брахитерапии LDR).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины в постменопаузе определяются как:
- минимум 2 года без менструаций или
- пациентки старше 50 лет с серологическими признаками постменопаузального статуса или
- гистерэктомированные пациентки любого возраста с ФСГ-подтверждением постменопаузального статуса
- Рак молочной железы pT1, иссеченный с отрицательными краями
- pN0 или сторожевой узел отрицательный или N0 клинически, если размер опухоли < 1 см
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия ипсилатеральной груди
- Наличие доли DCIS в образце основной биопсии, совместимой с обширным внутрипротоковым компонентом (EIC)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IGRT частичной груди в положении лежа
IGRT для частичного облучения груди в положении лежа (PBI): Все пациенты будут получать лечение в положении лежа с дозой 6 Гр/фракция, доставляемой в 5 фракций в течение 1 недели, с общей дозой 30 Гр.
|
IGRT для частичного облучения груди в положении лежа (PBI): Все пациенты будут получать лечение в положении лежа с дозой 6 Гр/фракция, доставляемой в 5 фракций в течение 1 недели, с общей дозой 30 Гр. Моделирование и лечение будут начаты в течение 50 дней после операции, чтобы максимизировать шансы на оптимальную визуализацию полости лампэктомии при планировании и конусно-лучевой КТ.
Все пациенты будут наблюдаться ежемесячно в течение первых 90 дней, затем каждые 3 месяца в течение первого года, затем ежегодно в течение следующих 10 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте результат применения IGRT к PBI
Временное ограничение: 10 лет
|
Примените IGRT к PBI как части сохранения груди у женщин в постменопаузе с раком молочной железы T1 и получите предварительные данные о роли этого инструмента для обеспечения правильного нацеливания. Измерение локального повторения в пределах поля конформного излучения, а также локального повторения вне поля |
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность ускоренного фракционирования дозы
Временное ограничение: 1 - 10 лет
|
Оценить целесообразность ускоренного фракционирования дозы (600 сГр x 5) при введении в течение пяти дней подряд путем измерения острой и поздней радиационной токсичности.
|
1 - 10 лет
|
|
Генетическая предрасположенность пациента к радиационному фиброзу после лечения
Временное ограничение: 1 - 10 лет
|
Проспективно определить, можно ли выявить генетические факторы, которые могут предрасполагать пациента к развитию радиационного фиброза после лечения.
|
1 - 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carmen Perez, M.D., NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-582
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .