- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02272400
Beeldgeleide radiotherapie (IGRT) voor gevoelige gedeeltelijke borstbestraling (PBI)
13 januari 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Beeldgeleide radiotherapie (IGRT) voor gevoelige gedeeltelijke borstbestraling (PBI)
Gedeeltelijke borstbestraling (PBI) wordt een nieuw paradigma voor bestraling bij borstkanker.[1]
Er is momenteel geen type I- of II-bewijs beschikbaar om gelijkwaardigheid met standaard radiotherapie van de hele borst aan te tonen, en een prospectieve gerandomiseerde studie die gezamenlijk wordt gesponsord door NSABP en RTOG (NSABP B-39 en RTOG 0413) verzamelt momenteel patiënten, waarbij radiotherapie van de hele borst wordt vergeleken met PBI, hetzij door brachytherapie of externe bundeltechnieken (EB).
Totdat de resultaten van deze of vergelijkbare onderzoeken beschikbaar zijn, blijft PBI een onderzoeksdomein en mag het alleen aan patiënten worden aangeboden in de context van een klinisch experimenteel protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het feit dat er minder uitgebreide ervaring is dan die van brachytherapie, heeft PBI-toediening via een uitwendige straal veel voordelen.
Allereerst is het waarschijnlijk acceptabeler voor de patiënt, omdat het niet-invasief is en er geen chirurgische ingreep of anesthesie voor nodig is.
Bovendien is de pathologische analyse van het segmentale mastectomiemonster beschikbaar, aangezien het na de operatie wordt afgeleverd, om de selectie van de beste kandidaten te informeren.
Bovendien zal EB-PBI waarschijnlijk op grotere schaal reproduceerbaar worden, aangezien het niet afhankelijk is van de ervaring en vaardigheden van de radiotherapeut-oncoloog die het brachytherapie-implantaat uitvoert.
Bovendien kan de techniek, als de techniek eenmaal ingeburgerd is, op grote schaal worden toegepast in elke faciliteit die is voorzien van een lineaire versneller, zonder het risico van sommige brachytherapiebenaderingen die niet kunnen worden voltooid vanwege het ongunstige samenspel van de anatomie van de patiënt met de technische beperkingen van de applicator. .
Ten slotte bespaart een uitwendige bundelbenadering vanuit gezondheidseconomisch oogpunt de kosten van een extra chirurgische ingreep en die van meerdere dagen ziekenhuisopname (in het geval van LDR-brachytherapie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als ofwel:
- minstens 2 jaar zonder menstruatie of
- patiënten ouder dan 50 met serologisch bewijs van postmenopauzale status of
- gehysterectomiseerde patiënten van elke leeftijd met FSH-bevestiging van postmenopauzale status
- pT1 borstkanker, weggesneden met negatieve marges
- pN0 of schildwachtklier negatief of klinisch N0 als de tumor < 1 cm groot is
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borst
- Aanwezigheid van een deel van DCIS in het kernbiopsiespecimen dat compatibel is met uitgebreide intraductale component (EIC)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IGRT van buikligging gedeeltelijke borst
IGRT voor gedeeltelijke borstbestraling (PBI) in buikligging: Alle patiënten zullen in buikligging worden behandeld met 6 Gy/fractie toegediend in 5 fracties gedurende een periode van 1 week voor een totale dosis van 30 Gy.
|
IGRT voor gedeeltelijke borstbestraling (PBI) in buikligging: Alle patiënten zullen in buikligging worden behandeld met 6 Gy/fractie toegediend in 5 fracties gedurende een periode van 1 week voor een totale dosis van 30 Gy. Simulatie en behandeling zullen binnen 50 dagen na de operatie worden gestart om de kansen op optimale visualisatie van de lumpectomieholte op de planning en cone beam CT-scans te maximaliseren.
Alle patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende de eerste 90 dagen, daarna om de 3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna jaarlijks gedurende de volgende 10 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meet het resultaat van het toepassen van IGRT op PBI
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Pas IGRT toe op PBI als onderdeel van borstbehoud bij postmenopauzale vrouwen met T1-borstkanker en verkrijg voorlopige gegevens over de rol van dit hulpmiddel om correcte targeting te verzekeren. Meet lokaal recidief binnen het veld van conforme straling en lokaal recidief buiten het veld |
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van versnelde dosisfractionering
Tijdsspanne: 1 - 10 jaar
|
Beoordeel de haalbaarheid van een versnelde dosisfractionering (600 cGy x 5) bij toediening gedurende vijf opeenvolgende dagen door de acute en late stralingstoxiciteit te meten
|
1 - 10 jaar
|
Genetische aanleg van de patiënt voor stralingsfibrose na de behandeling
Tijdsspanne: 1 - 10 jaar
|
Prospectief bepalen of genetische factoren kunnen worden geïdentificeerd die een patiënt vatbaar kunnen maken voor de ontwikkeling van stralingsfibrose na de behandeling
|
1 - 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Perez, M.D., NYU Langone Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-582
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten