Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldgeleide radiotherapie (IGRT) voor gevoelige gedeeltelijke borstbestraling (PBI)

13 januari 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Beeldgeleide radiotherapie (IGRT) voor gevoelige gedeeltelijke borstbestraling (PBI)

Gedeeltelijke borstbestraling (PBI) wordt een nieuw paradigma voor bestraling bij borstkanker.[1] Er is momenteel geen type I- of II-bewijs beschikbaar om gelijkwaardigheid met standaard radiotherapie van de hele borst aan te tonen, en een prospectieve gerandomiseerde studie die gezamenlijk wordt gesponsord door NSABP en RTOG (NSABP B-39 en RTOG 0413) verzamelt momenteel patiënten, waarbij radiotherapie van de hele borst wordt vergeleken met PBI, hetzij door brachytherapie of externe bundeltechnieken (EB). Totdat de resultaten van deze of vergelijkbare onderzoeken beschikbaar zijn, blijft PBI een onderzoeksdomein en mag het alleen aan patiënten worden aangeboden in de context van een klinisch experimenteel protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het feit dat er minder uitgebreide ervaring is dan die van brachytherapie, heeft PBI-toediening via een uitwendige straal veel voordelen. Allereerst is het waarschijnlijk acceptabeler voor de patiënt, omdat het niet-invasief is en er geen chirurgische ingreep of anesthesie voor nodig is. Bovendien is de pathologische analyse van het segmentale mastectomiemonster beschikbaar, aangezien het na de operatie wordt afgeleverd, om de selectie van de beste kandidaten te informeren. Bovendien zal EB-PBI waarschijnlijk op grotere schaal reproduceerbaar worden, aangezien het niet afhankelijk is van de ervaring en vaardigheden van de radiotherapeut-oncoloog die het brachytherapie-implantaat uitvoert. Bovendien kan de techniek, als de techniek eenmaal ingeburgerd is, op grote schaal worden toegepast in elke faciliteit die is voorzien van een lineaire versneller, zonder het risico van sommige brachytherapiebenaderingen die niet kunnen worden voltooid vanwege het ongunstige samenspel van de anatomie van de patiënt met de technische beperkingen van de applicator. . Ten slotte bespaart een uitwendige bundelbenadering vanuit gezondheidseconomisch oogpunt de kosten van een extra chirurgische ingreep en die van meerdere dagen ziekenhuisopname (in het geval van LDR-brachytherapie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als ofwel:

    1. minstens 2 jaar zonder menstruatie of
    2. patiënten ouder dan 50 met serologisch bewijs van postmenopauzale status of
    3. gehysterectomiseerde patiënten van elke leeftijd met FSH-bevestiging van postmenopauzale status
  • pT1 borstkanker, weggesneden met negatieve marges
  • pN0 of schildwachtklier negatief of klinisch N0 als de tumor < 1 cm groot is

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borst
  • Aanwezigheid van een deel van DCIS in het kernbiopsiespecimen dat compatibel is met uitgebreide intraductale component (EIC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IGRT van buikligging gedeeltelijke borst
IGRT voor gedeeltelijke borstbestraling (PBI) in buikligging: Alle patiënten zullen in buikligging worden behandeld met 6 Gy/fractie toegediend in 5 fracties gedurende een periode van 1 week voor een totale dosis van 30 Gy.
IGRT voor gedeeltelijke borstbestraling (PBI) in buikligging: Alle patiënten zullen in buikligging worden behandeld met 6 Gy/fractie toegediend in 5 fracties gedurende een periode van 1 week voor een totale dosis van 30 Gy. Simulatie en behandeling zullen binnen 50 dagen na de operatie worden gestart om de kansen op optimale visualisatie van de lumpectomieholte op de planning en cone beam CT-scans te maximaliseren. Alle patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende de eerste 90 dagen, daarna om de 3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna jaarlijks gedurende de volgende 10 jaar.
Andere namen:
  • IGRT
  • PBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het resultaat van het toepassen van IGRT op PBI
Tijdsspanne: 10 jaar

Pas IGRT toe op PBI als onderdeel van borstbehoud bij postmenopauzale vrouwen met T1-borstkanker en verkrijg voorlopige gegevens over de rol van dit hulpmiddel om correcte targeting te verzekeren.

Meet lokaal recidief binnen het veld van conforme straling en lokaal recidief buiten het veld

10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van versnelde dosisfractionering
Tijdsspanne: 1 - 10 jaar
Beoordeel de haalbaarheid van een versnelde dosisfractionering (600 cGy x 5) bij toediening gedurende vijf opeenvolgende dagen door de acute en late stralingstoxiciteit te meten
1 - 10 jaar
Genetische aanleg van de patiënt voor stralingsfibrose na de behandeling
Tijdsspanne: 1 - 10 jaar
Prospectief bepalen of genetische factoren kunnen worden geïdentificeerd die een patiënt vatbaar kunnen maken voor de ontwikkeling van stralingsfibrose na de behandeling
1 - 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Perez, M.D., NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren