Radioterapia guiada por imágenes (IGRT) para la irradiación mamaria parcial en decúbito prono (PBI)
13 de enero de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Radioterapia guiada por imágenes (IGRT) para la irradiación mamaria parcial en decúbito prono (PBI)
La irradiación mamaria parcial (PBI, por sus siglas en inglés) se está convirtiendo en un nuevo paradigma para la radiación del cáncer de mama.[1]
Actualmente no hay evidencia de tipo I o II disponible para demostrar la equivalencia con la radioterapia estándar de mama completa, y un ensayo prospectivo aleatorizado patrocinado conjuntamente por NSABP y RTOG (NSABP B-39 y RTOG 0413) está acumulando pacientes, comparando la radioterapia de mama completa con PBI, ya sea por braquiterapia o técnicas de haz externo (EB).
Hasta que los resultados de este u otros ensayos similares estén disponibles, PBI sigue siendo un dominio de investigación y debe ofrecerse a los pacientes solo en el contexto de un protocolo clínico experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que se dispone de una experiencia menos extensa que la de la braquiterapia, la administración de PBI a través de un haz externo tiene muchas ventajas.
En primer lugar, es probable que sea más aceptable para el paciente ya que no es invasivo y no requiere un procedimiento quirúrgico ni anestesia.
Además, dado que se entrega después de la cirugía, el análisis patológico del espécimen de mastectomía segmentaria está disponible para informar la selección de los mejores candidatos.
Además, es probable que la EB-PBI sea más reproducible, ya que no depende de la experiencia y las habilidades del oncólogo radioterápico que realiza el implante de braquiterapia.
Además, una vez establecida la técnica, puede ser ampliamente aplicada en cualquier centro provisto de un acelerador lineal, sin el riesgo que presentan algunos abordajes de braquiterapia que no pueden completarse debido a la interacción desfavorable de la anatomía del paciente con las limitaciones técnicas del aplicador. .
Finalmente, en términos de economía del cuidado de la salud, un enfoque de haz externo ahorra los costos de un procedimiento quirúrgico adicional y de varios días de hospitalización (en el caso de la braquiterapia LDR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres posmenopáusicas definidas como:
- al menos 2 años sin menstruación o
- pacientes mayores de 50 años con evidencia serológica de estado posmenopáusico o
- pacientes histerectomizadas de cualquier edad con confirmación FSH de estado posmenopáusico
- cáncer de mama pT1, extirpado con márgenes negativos
- pN0 o ganglio centinela negativo o N0 clínicamente si el tumor tiene un tamaño < 1 cm
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la mama ipsilateral
- Presencia de una proporción de DCIS en la muestra de biopsia central que es compatible con componente intraductal extenso (EIC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IGRT de mama parcial en decúbito prono
IGRT para irradiación mamaria parcial en decúbito prono (PBI): Todos los pacientes serán tratados en decúbito prono con 6 Gy/fracción administrados en 5 fracciones durante un período de 1 semana para una dosis total de 30 Gy.
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IGRT para irradiación mamaria parcial en decúbito prono (PBI): Todos los pacientes serán tratados en decúbito prono con 6 Gy/fracción administrados en 5 fracciones durante un período de 1 semana para una dosis total de 30 Gy. La simulación y el tratamiento se iniciarán dentro de los 50 días posteriores a la cirugía para maximizar las posibilidades de una visualización óptima de la cavidad de lumpectomía en las tomografías computarizadas de haz cónico y de planificación.
Todos los pacientes serán seguidos mensualmente durante los primeros 90 días, luego cada 3 meses durante el primer año, luego anualmente durante los próximos 10 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el resultado de aplicar IGRT a PBI
Periodo de tiempo: 10 años
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Aplique IGRT a PBI como parte de la preservación mamaria en mujeres posmenopáusicas con cánceres de mama T1 y adquiera datos preliminares sobre el papel de esta herramienta para asegurar la orientación correcta. Mida la recurrencia local dentro del campo de radiación conforme, así como la recurrencia local fuera del campo |
10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del fraccionamiento acelerado de dosis
Periodo de tiempo: 1 - 10 años
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Evaluar la viabilidad de un fraccionamiento de dosis acelerado (600 cGy x 5) cuando se administra durante cinco días consecutivos midiendo la toxicidad de radiación aguda y tardía
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1 - 10 años
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Predisposición genética del paciente a la fibrosis por radiación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 - 10 años
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Determinar prospectivamente si se pueden identificar factores genéticos que puedan predisponer a un paciente al desarrollo de fibrosis por radiación posterior al tratamiento.
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1 - 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Perez, M.D., NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-582
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .