Radioterapia sterowana obrazem (IGRT) w przypadku napromieniowania częściowej piersi w pozycji leżącej (PBI)
13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Radioterapia sterowana obrazem (IGRT) w przypadku napromieniowania częściowej piersi w pozycji leżącej (PBI)
Częściowe napromieniowanie piersi (PBI) staje się nowym paradygmatem radioterapii raka piersi.[1]
Obecnie nie są dostępne żadne dowody typu I ani II wykazujące równoważność ze standardową radioterapią całej piersi, a prospektywne randomizowane badanie sponsorowane wspólnie przez NSABP i RTOG (NSABP B-39 i RTOG 0413) gromadzi obecnie pacjentów, porównując radioterapię całej piersi z PBI, albo za pomocą brachyterapii, albo techniką wiązki zewnętrznej (EB).
Dopóki nie będą dostępne wyniki tego lub podobnych badań, PBI pozostaje domeną badań i powinno być oferowane pacjentom wyłącznie w kontekście klinicznego protokołu eksperymentalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo faktu, że dostępne jest mniej rozległe doświadczenie niż w przypadku brachyterapii, podawanie PBI za pomocą wiązki zewnętrznej ma wiele zalet.
Przede wszystkim jest prawdopodobnie bardziej akceptowalny przez pacjenta, ponieważ jest nieinwazyjny i nie wymaga zabiegu chirurgicznego ani znieczulenia.
Ponadto, ponieważ jest on dostarczany po operacji, analiza patologiczna wycinka segmentowej mastektomii jest dostępna w celu wyboru najlepszych kandydatów.
Ponadto EB-PBI prawdopodobnie stanie się bardziej powtarzalny, ponieważ nie opiera się na doświadczeniu i umiejętnościach radiologa onkologa wykonującego implant do brachyterapii.
Poza tym raz ugruntowana technika może być szeroko stosowana w każdej placówce wyposażonej w akcelerator liniowy, bez ryzyka związanego z niektórymi podejściami do brachyterapii, których nie można wykonać ze względu na niekorzystną współgranie anatomii pacjenta z ograniczeniami technicznymi aplikatora .
Wreszcie, z punktu widzenia ekonomiki opieki zdrowotnej, dostęp z belki zewnętrznej pozwala zaoszczędzić na kosztach dodatkowego zabiegu chirurgicznego i kilkudniowej hospitalizacji (w przypadku brachyterapii LDR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety po menopauzie zdefiniowane jako:
- co najmniej 2 lata bez miesiączki lub
- pacjentki w wieku powyżej 50 lat z serologicznymi dowodami stanu pomenopauzalnego lub
- pacjentek po histerektomii w każdym wieku z potwierdzeniem FSH statusu pomenopauzalnego
- Rak piersi pT1, wycięty z ujemnymi marginesami
- pN0 lub węzeł wartowniczy ujemny lub N0 klinicznie, jeśli guz ma rozmiar < 1 cm
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia piersi po tej samej stronie
- Obecność części DCIS w próbce biopsji gruboigłowej, która jest kompatybilna z ekstensywnym komponentem wewnątrzprzewodowym (EIC)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IGRT skłonnej częściowej piersi
IGRT dla częściowego napromieniania piersi na brzuchu (PBI): Wszystkie pacjentki będą leczone w pozycji leżącej z 6 Gy/frakcję podawaną w 5 frakcjach przez okres 1 tygodnia, co daje całkowitą dawkę 30 Gy.
|
IGRT dla częściowego napromieniania piersi na brzuchu (PBI): Wszystkie pacjentki będą leczone w pozycji leżącej z 6 Gy/frakcję podawaną w 5 frakcjach przez okres 1 tygodnia, co daje całkowitą dawkę 30 Gy. Symulacja i leczenie zostaną rozpoczęte w ciągu 50 dni od operacji, aby zmaksymalizować szanse na uzyskanie optymalnej wizualizacji jamy po lumpektomii na tomografii komputerowej planowania i wiązki stożkowej.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani co miesiąc przez pierwsze 90 dni, następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co roku przez następne 10 lat.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz wynik zastosowania IGRT do PBI
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zastosuj IGRT do PBI w ramach zachowania piersi u kobiet po menopauzie z rakiem piersi T1 i uzyskaj wstępne dane na temat roli tego narzędzia w zapewnieniu prawidłowego celowania. Pomiar wznowy miejscowej w polu promieniowania konforemnego oraz wznowy miejscowej poza polem |
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność przyspieszonego frakcjonowania dawek
Ramy czasowe: 1 - 10 lat
|
Ocenić wykonalność przyspieszonego frakcjonowania dawki (600 cGy x 5) podawanej przez pięć kolejnych dni, mierząc ostrą i późną toksyczność promieniowania
|
1 - 10 lat
|
|
Genetyczne predyspozycje pacjenta do zwłóknienia popromiennego po leczeniu
Ramy czasowe: 1 - 10 lat
|
Prospektywne określenie, czy można zidentyfikować czynniki genetyczne, które mogą predysponować pacjenta do rozwoju zwłóknienia popromiennego u pacjenta
|
1 - 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Perez, M.D., NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-582
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .