Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képvezérelt sugárterápia (IGRT) a hajlamos részleges mellbesugárzáshoz (PBI)

2021. január 13. frissítette: NYU Langone Health

Képvezérelt sugárterápia (IGRT) hajlamos részleges mellbesugárzáshoz (PBI)

A részleges emlőbesugárzás (PBI) a mellrák besugárzásának új paradigmájává válik.[1] Jelenleg nem áll rendelkezésre I. vagy II. típusú bizonyíték a teljes mell sugárkezelésével való egyenértékűség bizonyítására, és az NSABP és az RTOG (NSABP B-39 és RTOG 0413) által közösen szponzorált prospektív randomizált vizsgálatban jelenleg gyűlnek a betegek, és a teljes emlő sugárkezelését hasonlítják össze a PBI-vel. akár brachyterápiával, akár külső sugártechnikával (EB). Amíg ennek vagy hasonló vizsgálatnak az eredményei nem állnak rendelkezésre, a PBI kutatási terület marad, és csak klinikai kísérleti protokoll keretében ajánlható fel a betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a brachyterápiánál kevésbé széleskörű tapasztalat áll rendelkezésre, a külső sugárnyalábon keresztül történő PBI szállításnak számos előnye van. Először is, valószínűleg elfogadhatóbb a páciens számára, mivel nem invazív, és nem igényel sebészeti beavatkozást vagy érzéstelenítést. Ezen túlmenően, mivel műtét után születik, rendelkezésre áll a szegmentális mastectomiás minta patológiai elemzése a legjobb jelölt kiválasztásához. Emellett az EB-PBI valószínűleg szélesebb körben is reprodukálhatóvá válik, mivel nem támaszkodik a brachyterápiás implantátumot végző sugáronkológus tapasztalatára és készségeire. Emellett a technika kialakulása után széles körben alkalmazható bármely lineáris gyorsítóval ellátott létesítményben, anélkül, hogy kockázatot jelentene néhány brachyterápiás megközelítés, amelyet a páciens anatómiája és az applikátor technikai korlátai közötti kedvezőtlen kölcsönhatás miatt nem lehet befejezni. . Végül egészségügyi gazdaságossági szempontból a külső nyalábos megközelítés megkíméli egy extra műtéti beavatkozás és a több napos kórházi kezelés költségeit (LDR brachyterápia esetén).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A posztmenopauzás nők a következőképpen határozhatók meg:

    1. legalább 2 év menstruáció nélkül, ill
    2. 50 év feletti betegek, akiknek szerológiai bizonyítéka van a posztmenopauzális állapotra vagy
    3. bármely életkorú méheltávolításon átesett betegeknél, akiknél FSH igazolta a posztmenopauzális állapotot
  • pT1 emlőrák, negatív margókkal kivágva
  • pN0 vagy őrcsomó negatív, vagy klinikailag N0, ha a daganat mérete < 1 cm

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárkezelés az azonos oldali mellre
  • A DCIS olyan arányának jelenléte a magbiopsziás mintában, amely kompatibilis az extenzív intraduktális komponenssel (EIC)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IGRT hajlamos részleges mell
IGRT hajlamos részleges emlőbesugárzáshoz (PBI): Minden beteget hajlamon kezelnek 6 Gy/frakcióval, 5 frakcióban, 1 hét alatt, összesen 30 Gy dózisban.
Egyéb: IGRT hajlamos részleges emlőbesugárzáshoz (PBI)
IGRT hajlamos részleges emlőbesugárzáshoz (PBI): Minden beteget hajlamon kezelnek 6 Gy/frakcióval, 5 frakcióban, 1 hét alatt, összesen 30 Gy dózisban. A szimulációt és a kezelést a műtétet követő 50 napon belül megkezdik annak érdekében, hogy maximalizálják a lumpectomiás üreg optimális megjelenítésének esélyét a tervezési és kúpos CT-felvételeken. Minden beteget havonta követnek nyomon az első 90 napon, majd 3 hónaponként az első évben, majd évente a következő 10 évben.
Más nevek:
  • IGRT
  • PBI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az IGRT PBI-ra történő alkalmazásának eredményét
Időkeret: 10 év

Alkalmazza az IGRT-t a PBI-re a T1 emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők emlőmegőrzésének részeként, és szerezzen előzetes adatokat ennek az eszköznek a szerepéről a helyes célzás biztosítása érdekében.

Mérje meg a lokális recidívát a konform sugárzás területén, valamint a lokális kiújulást a mezőn kívül
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyorsított dózisfrakcionálás megvalósíthatósága
Időkeret: 1-10 év
Az akut és késői sugártoxicitás mérésével értékelje a gyorsított dózisfrakcionálás (600 cGy x 5) megvalósíthatóságát, ha öt egymást követő napon keresztül adják.
1-10 év
A beteg genetikai hajlama a kezelés utáni sugárfibrózisra
Időkeret: 1-10 év
Prospektívan határozza meg, hogy azonosíthatók-e olyan genetikai tényezők, amelyek hajlamosíthatják a beteget a kezelés utáni sugárfibrózis kialakulására
1-10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmen Perez, M.D., NYU Langone Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-582

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel