Obrazem řízená radioterapie (IGRT) pro částečné ozáření prsu na břiše (PBI)
13. ledna 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Obrazem řízená radioterapie (IGRT) pro částečné ozáření prsu na břiše (PBI)
Parciální ozáření prsu (PBI) se stává novým paradigmatem ozáření rakoviny prsu.[1]
V současnosti nejsou k dispozici žádné důkazy typu I nebo II, které by prokázaly ekvivalenci se standardní radioterapií celého prsu, a prospektivní randomizovaná studie společně sponzorovaná NSABP a RTOG (NSABP B-39 a RTOG 0413) v současné době přibývá pacientek, která srovnává radioterapii celého prsu s PBI, buď brachyterapií nebo technikami zevního paprsku (EB).
Dokud nebudou k dispozici výsledky této nebo podobných studií, zůstává PBI výzkumnou doménou a měla by být pacientům nabízena pouze v kontextu klinického experimentálního protokolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory skutečnosti, že jsou k dispozici méně rozsáhlé zkušenosti než s brachyterapií, má aplikace PBI externím paprskem mnoho výhod.
Za prvé je pravděpodobně pro pacienta přijatelnější, protože je neinvazivní a nevyžaduje chirurgický zákrok nebo anestezii.
Navíc, protože se dodává po operaci, je k dispozici patologická analýza vzorku ze segmentální mastektomie, která informuje o výběru nejlepších kandidátů.
Kromě toho se EB-PBI pravděpodobně stane reprodukovatelnější v širším měřítku, protože se nespoléhá na zkušenosti a dovednosti radiačního onkologa provádějícího brachyterapeutický implantát.
Kromě toho, jakmile je tato technika zavedena, může být široce aplikována na jakémkoli zařízení vybaveném lineárním urychlovačem, bez rizika představovaného některými brachyterapií, které nelze dokončit kvůli nepříznivé souhře anatomie pacienta s technickými omezeními aplikátoru. .
A konečně, pokud jde o ekonomiku zdravotní péče, přístup externím paprskem šetří náklady na další chirurgický zákrok a na několik dní hospitalizace (v případě LDR brachyterapie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy po menopauze definované jako:
- minimálně 2 roky bez menstruace popř
- pacientky starší 50 let se sérologickým průkazem postmenopauzálního stavu popř
- pacientky po hysterektomii jakéhokoli věku s FSH potvrzením postmenopauzálního stavu
- pT1 karcinom prsu, vyříznutý s negativními okraji
- pN0 nebo sentinelová uzlina negativní nebo N0 klinicky, pokud je velikost tumoru < 1 cm
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie ipsilaterálního prsu
- Přítomnost části DCIS ve vzorku základní biopsie, která je kompatibilní s extenzivní intraduktální komponentou (EIC)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IGRT náchylného částečného prsu
IGRT pro prone parciální ozáření prsu (PBI): Všechny pacientky budou léčeny na břiše dávkou 6 Gy/frakci podávanou v 5 frakcích po dobu 1 týdne v celkové dávce 30 Gy.
|
IGRT pro prone parciální ozáření prsu (PBI): Všechny pacientky budou léčeny na břiše dávkou 6 Gy/frakci podávanou v 5 frakcích po dobu 1 týdne v celkové dávce 30 Gy. Simulace a léčba budou zahájeny do 50 dnů od operace, aby se maximalizovaly šance na optimální vizualizaci dutiny lumpektomie na plánovacích a CT skenech s kuželovým svazkem.
Všichni pacienti budou sledováni měsíčně po dobu prvních 90 dnů, poté q3 měsíce během prvního roku a poté každoročně po dobu dalších 10 let.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte výsledek aplikace IGRT na PBI
Časové okno: 10 let
|
Aplikujte IGRT na PBI jako součást ochrany prsu u postmenopauzálních žen s T1 karcinomy prsu a získejte předběžná data o roli tohoto nástroje pro zajištění správného zacílení. Změřte lokální recidivu v rámci pole konformního záření i lokální recidivu mimo pole |
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zrychlené frakcionace dávky
Časové okno: 1 - 10 let
|
Posuďte proveditelnost zrychlené frakcionace dávky (600 cGy x 5) při podávání po dobu pěti po sobě jdoucích dnů měřením akutní a pozdní radiační toxicity
|
1 - 10 let
|
|
Genetická predispozice pacienta k radiační fibróze po léčbě
Časové okno: 1 - 10 let
|
Prospektivně určit, zda lze identifikovat genetické faktory, které mohou pacienta predisponovat k rozvoji radiační fibrózy po léčbě
|
1 - 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Perez, M.D., NYU Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-582
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .