Radioterapia guidata da immagini (IGRT) per l'irradiazione parziale della mammella in posizione prona (PBI)
13 gennaio 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Radioterapia guidata da immagini (IGRT) per irradiazione parziale della mammella in posizione prona (PBI)
L'irradiazione parziale del seno (PBI) sta diventando un nuovo paradigma per l'irradiazione del cancro al seno.[1]
Nessuna prova di tipo I o II è attualmente disponibile per dimostrare l'equivalenza alla radioterapia standard dell'intero seno e uno studio prospettico randomizzato sponsorizzato congiuntamente da NSABP e RTOG (NSABP B-39 e RTOG 0413) sta attualmente accumulando pazienti, confrontando la radioterapia dell'intero seno con PBI, mediante brachiterapia o tecniche a fasci esterni (EB).
Fino a quando non saranno disponibili i risultati di questo o di studi simili, il PBI rimane un dominio di ricerca e dovrebbe essere offerto ai pazienti solo nel contesto di un protocollo clinico sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante sia disponibile un'esperienza meno vasta rispetto a quella della brachiterapia, l'erogazione di PBI attraverso un raggio esterno presenta molti vantaggi.
Innanzitutto, è probabile che sia più accettabile per il paziente poiché non è invasivo e non richiede intervento chirurgico o anestesia.
Inoltre, poiché viene consegnato dopo l'intervento chirurgico, l'analisi patologica del campione di mastectomia segmentaria è disponibile per informare la selezione dei migliori candidati.
Inoltre, è probabile che EB-PBI diventi più ampiamente riproducibile, poiché non si basa sull'esperienza e sulle capacità del radioterapista che esegue l'impianto di brachiterapia.
Inoltre, una volta stabilita la tecnica, può essere ampiamente applicata in qualsiasi struttura dotata di un acceleratore lineare, senza il rischio presentato da alcuni approcci di brachiterapia che non possono essere completati a causa dell'interazione sfavorevole dell'anatomia del paziente con i limiti tecnici dell'applicatore .
Infine, in termini di economia sanitaria, un approccio a fascio esterno risparmia i costi di un intervento chirurgico extra e quello di diversi giorni di ricovero (nel caso della brachiterapia LDR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in post-menopausa definite come:
- almeno 2 anni senza ciclo mestruale o
- pazienti di età superiore ai 50 anni con evidenza sierologica di stato post-menopausa o
- pazienti isterectomizzate di qualsiasi età con conferma di FSH dello stato post-menopausale
- carcinoma mammario pT1, asportato con margini negativi
- pN0 o linfonodo sentinella negativo o N0 clinicamente se il tumore ha dimensioni < 1 cm
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia al seno omolaterale
- Presenza di una proporzione di DCIS nel campione di biopsia centrale che è compatibile con un'estesa componente intraduttale (EIC)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IGRT di seno parziale prono
IGRT per irradiazione parziale della mammella in posizione prona (PBI): tutte le pazienti saranno trattate in posizione prona con 6 Gy/frazione somministrati in 5 frazioni per un periodo di 1 settimana per una dose totale di 30 Gy.
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IGRT per irradiazione parziale della mammella in posizione prona (PBI): tutte le pazienti saranno trattate in posizione prona con 6 Gy/frazione somministrati in 5 frazioni per un periodo di 1 settimana per una dose totale di 30 Gy. La simulazione e il trattamento verranno avviati entro 50 giorni dall'intervento al fine di massimizzare le possibilità di una visualizzazione ottimale della cavità della lumpectomia sulla pianificazione e sulle scansioni TC cone beam.
Tutti i pazienti saranno seguiti mensilmente per i primi 90 giorni, poi q3 mesi per il primo anno, poi annualmente per i successivi 10 anni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare l'esito dell'applicazione dell'IGRT al PBI
Lasso di tempo: 10 anni
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Applicare IGRT a PBI come parte della conservazione del seno nelle donne in post-menopausa con tumori al seno T1 e acquisire dati preliminari sul ruolo di questo strumento per garantire un targeting corretto. Misurare la recidiva locale all'interno del campo di radiazione conformazionale così come la recidiva locale al di fuori del campo |
10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del frazionamento accelerato della dose
Lasso di tempo: 1 - 10 anni
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Valutare la fattibilità di un frazionamento accelerato della dose (600 cGy x 5) se somministrato per cinque giorni consecutivi misurando la tossicità da radiazioni acuta e tardiva
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1 - 10 anni
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Predisposizione genetica del paziente alla fibrosi da radiazioni post-trattamento
Lasso di tempo: 1 - 10 anni
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Determinare in modo prospettico se possono essere identificati fattori genetici che possono predisporre un paziente allo sviluppo di fibrosi da radiazioni post-trattamento
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1 - 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Perez, M.D., NYU Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-582
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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