Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia guiada por imagem (IGRT) para irradiação de mama parcial propensa (PBI)

13 de janeiro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health

Radioterapia guiada por imagem (IGRT) para irradiação de mama parcial propensa (PBI)

A irradiação parcial da mama (PBI) está se tornando um novo paradigma para a radiação do câncer de mama.[1] Nenhuma evidência tipo I ou II está atualmente disponível para demonstrar a equivalência à radioterapia padrão de mama inteira, e um estudo prospectivo randomizado patrocinado conjuntamente pela NSABP e RTOG (NSABP B-39 e RTOG 0413) está atualmente acumulando pacientes, comparando a radioterapia de mama inteira com PBI, seja por braquiterapia ou técnicas de feixe externo (EB). Até que os resultados deste ou de estudos semelhantes estejam disponíveis, o PBI continua sendo um domínio de pesquisa e deve ser oferecido aos pacientes apenas no contexto de um protocolo experimental clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Apesar do fato de que a experiência menos extensa do que a da braquiterapia está disponível, a entrega de PBI através de um feixe externo tem muitas vantagens. Em primeiro lugar, é provável que seja mais aceitável para o paciente, pois não é invasivo e não requer procedimento cirúrgico ou anestesia. Além disso, por ser entregue após a cirurgia, a análise patológica da amostra da mastectomia segmentar está disponível para subsidiar a seleção das melhores candidatas. Além disso, é provável que o EB-PBI se torne mais amplamente reprodutível, uma vez que não depende da experiência e das habilidades do radioterapeuta que realiza o implante de braquiterapia. Além disso, uma vez estabelecida a técnica, ela pode ser amplamente aplicada em qualquer estabelecimento que disponha de acelerador linear, sem o risco apresentado por algumas abordagens de braquiterapia que não podem ser concluídas devido à interação desfavorável da anatomia do paciente com as limitações técnicas do aplicador . Finalmente, em termos de economia de saúde, uma abordagem de feixe externo poupa os custos de um procedimento cirúrgico extra e de vários dias de hospitalização (no caso da braquiterapia LDR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas definidas como:

    1. pelo menos 2 anos sem menstruação ou
    2. pacientes com mais de 50 anos com evidência sorológica de estado pós-menopausa ou
    3. pacientes histerectomizadas de qualquer idade com confirmação de estado pós-menopausa por FSH
  • Câncer de mama pT1, excisado com margens negativas
  • pN0 ou linfonodo sentinela negativo ou N0 clinicamente se o tumor tiver < 1 cm de tamanho

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia na mama ipsilateral
  • Presença de uma proporção de DCIS no espécime da biópsia que é compatível com extenso componente intraductal (EIC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IGRT de mama parcial prona
IGRT para irradiação de mama parcial em decúbito ventral (PBI): Todos os pacientes serão tratados em decúbito ventral com 6 Gy/fração administrados em 5 frações durante um período de 1 semana para uma dose total de 30 Gy.
IGRT para irradiação de mama parcial em decúbito ventral (PBI): Todos os pacientes serão tratados em decúbito ventral com 6 Gy/fração administrados em 5 frações durante um período de 1 semana para uma dose total de 30 Gy. A simulação e o tratamento serão iniciados dentro de 50 dias após a cirurgia, a fim de maximizar as chances de visualização ideal da cavidade tumorectomia no planejamento e nas tomografias computadorizadas de feixe cônico. Todos os pacientes serão acompanhados mensalmente durante os primeiros 90 dias, depois a cada 3 meses no primeiro ano e anualmente nos próximos 10 anos.
Outros nomes:
  • IGRT
  • PBI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça o resultado da aplicação do IGRT ao PBI
Prazo: 10 anos

Aplique o IGRT ao PBI como parte da preservação da mama em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama T1 e adquira dados preliminares sobre o papel dessa ferramenta para garantir o direcionamento correto.

Medir a recorrência local dentro do campo de radiação conforme, bem como a recorrência local fora do campo

10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do fracionamento acelerado da dose
Prazo: 1 - 10 anos
Avalie a viabilidade de um fracionamento acelerado da dose (600 cGy x 5) quando administrado em cinco dias consecutivos, medindo a toxicidade aguda e tardia da radiação
1 - 10 anos
Pré-disposição genética do paciente para fibrose por radiação pós-tratamento
Prazo: 1 - 10 anos
Determinar prospectivamente se fatores genéticos podem ser identificados que possam predispor um paciente ao desenvolvimento de fibrose por radiação pós-tratamento
1 - 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Perez, M.D., NYU Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever