- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02272400
Radioterapia guiada por imagem (IGRT) para irradiação de mama parcial propensa (PBI)
Radioterapia guiada por imagem (IGRT) para irradiação de mama parcial propensa (PBI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres pós-menopáusicas definidas como:
- pelo menos 2 anos sem menstruação ou
- pacientes com mais de 50 anos com evidência sorológica de estado pós-menopausa ou
- pacientes histerectomizadas de qualquer idade com confirmação de estado pós-menopausa por FSH
- Câncer de mama pT1, excisado com margens negativas
- pN0 ou linfonodo sentinela negativo ou N0 clinicamente se o tumor tiver < 1 cm de tamanho
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na mama ipsilateral
- Presença de uma proporção de DCIS no espécime da biópsia que é compatível com extenso componente intraductal (EIC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IGRT de mama parcial prona
IGRT para irradiação de mama parcial em decúbito ventral (PBI): Todos os pacientes serão tratados em decúbito ventral com 6 Gy/fração administrados em 5 frações durante um período de 1 semana para uma dose total de 30 Gy.
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IGRT para irradiação de mama parcial em decúbito ventral (PBI): Todos os pacientes serão tratados em decúbito ventral com 6 Gy/fração administrados em 5 frações durante um período de 1 semana para uma dose total de 30 Gy. A simulação e o tratamento serão iniciados dentro de 50 dias após a cirurgia, a fim de maximizar as chances de visualização ideal da cavidade tumorectomia no planejamento e nas tomografias computadorizadas de feixe cônico.
Todos os pacientes serão acompanhados mensalmente durante os primeiros 90 dias, depois a cada 3 meses no primeiro ano e anualmente nos próximos 10 anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça o resultado da aplicação do IGRT ao PBI
Prazo: 10 anos
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Aplique o IGRT ao PBI como parte da preservação da mama em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama T1 e adquira dados preliminares sobre o papel dessa ferramenta para garantir o direcionamento correto. Medir a recorrência local dentro do campo de radiação conforme, bem como a recorrência local fora do campo |
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do fracionamento acelerado da dose
Prazo: 1 - 10 anos
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Avalie a viabilidade de um fracionamento acelerado da dose (600 cGy x 5) quando administrado em cinco dias consecutivos, medindo a toxicidade aguda e tardia da radiação
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1 - 10 anos
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Pré-disposição genética do paciente para fibrose por radiação pós-tratamento
Prazo: 1 - 10 anos
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Determinar prospectivamente se fatores genéticos podem ser identificados que possam predispor um paciente ao desenvolvimento de fibrose por radiação pós-tratamento
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1 - 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Perez, M.D., NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-582
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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