후방 경추 또는 요추 척추 수술 후 수술 후 통증 및 오피오이드 의존성 감소를 위한 절개 전 정맥 주사 이부프로펜의 안전성 및 효능
2024년 4월 17일 업데이트: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
단일 기관에서 전향적, 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
통증 의학 문헌과 주요 연구자의 후경부 및 요추 기구 척추 수술에 대한 일화적 경험에 따르면 절개 전 IV 이부프로펜은 수술 합병증이나 융합 속도를 증가시키지 않고 수술 후 통증을 상당히 감소시켜 조기 보행, 마약에 대한 의존도 감소, 입원 기간 단축으로 이어집니다. 머무르고 더 일찍 직장으로 돌아갑니다.
이 연구의 목적은 이러한 일화적 소견이 척추의 감압 및 기기 유합술을 받고 있는 경추 또는 요추 척추증 환자의 무작위 임상 시험에서 사실인지 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- SJHMC/Barrow Neurosurgical Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 동의 가능
- 경추의 척추증, 협착 및/또는 불안정으로 진단됨
- 척추증, 협착증 및/또는 요추의 불안정성으로 진단됨
- 내부 고정을 통한 후방 감압술 필요
- 재판을 마칠 가능성이 높음
제외 기준:
- 치료받은 척추 분절에서 이전에 수술을 받은 환자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 신장/간 질환
- 빈혈증; 응고 병증
- 혈소판 감소증(<30,000)
- 관상동맥 질환
- 이전 관상동맥우회술(CABG)
- Coumadin, Plavix, Lithium 또는 ACE 억제제와 Lasix를 복용하는 환자 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 과민증
- 위궤양
- 최근 뇌졸중
- 외상성 뇌 손상 또는 두개내 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥주사(IV) 이부프로펜
절개 전 이부프로펜 800mg IV, 수술 후 통증을 조절하기 위해 치료 의사가 처방한 마취제 또는 기타 통증 조절 요법에 추가하여 24시간 동안 6시간마다 이부프로펜 총 4회 정주 투여.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 정맥 주사(IV) 일반 식염수
절개 전 생리 식염수 800mg, 수술 후 통증을 조절하기 위해 치료 의사가 처방한 마취제 또는 기타 통증 조절 요법에 추가하여 24시간 동안 6시간마다 이부프로펜의 총 4회 예정 용량을 IV 투여합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1~3주, 수술 후 6개월
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휴식 시 및 움직임 시 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, Macqill 통증 설문지 점수, 병원 입원 중 사용되는 총 모르핀 및 모르핀 등가물.
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수술 전, 수술 후 1~3주, 수술 후 6개월
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전반적인 건강/기능의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1~3주, 수술 후 6개월
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SF-36 점수, 총 입원 기간, 보행 시간, 업무 복귀 시간.
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수술 전, 수술 후 1~3주, 수술 후 6개월
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융합 속도
기간: 수술 후 6개월
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일반 X-레이 또는 CT 스캔으로 평가합니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Theodore, MD, St. Joseph Hospital and Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13BN033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
등록률이 낮아 연구가 종료되었습니다.
데이터 분석이 수행되지 않았으므로 공유할 정보가 없습니다.
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