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Segurança e eficácia do ibuprofeno intravenoso pré-incisional para reduzir a dor pós-operatória e a dependência de opioides após cirurgia da coluna cervical ou lombar com instrumentação posterior

17 de abril de 2024 atualizado por: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego em uma única instituição.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A literatura sobre medicina da dor e a experiência anedótica do investigador principal em cirurgia da coluna cervical posterior e lombar instrumentada sugerem que o ibuprofeno intravenoso pré-incisivo reduz significativamente a dor pós-operatória sem aumentar as complicações cirúrgicas ou a taxa de fusão, o que leva a uma deambulação mais precoce, menos dependência de medicamentos narcóticos, hospital mais curto estadias e retorno mais cedo ao trabalho. O objetivo deste estudo é avaliar se esses achados anedóticos são verdadeiros em um ensaio clínico randomizado de pacientes com espondilose cervical ou lombar, que estão passando por descompressão e fusão instrumentada da coluna vertebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • SJHMC/Barrow Neurosurgical Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Capaz de dar consentimento
  • Diagnosticado com espondilose, estenose e/ou instabilidade da coluna cervical
  • Diagnosticado com espondilose, estenose e/ou instabilidade da coluna lombar
  • Requer uma descompressão posterior com fixação interna
  • Provavelmente para concluir o julgamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia prévia no segmento da coluna tratado
  • Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo Doença renal/hepática
  • Anemia; coagulopatia
  • Trombocitopenia (<30.000)
  • Doença arterial coronária
  • Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) anterior
  • Pacientes em uso de Coumadin, Plavix, Lítio ou inibidores da ECA mais Lasix; hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
  • Úlceras gástricas
  • AVC recente
  • Lesão cerebral traumática ou cirurgia intracraniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ibuprofeno intravenoso (IV)
800 mg de ibuprofeno IV antes da incisão, seguido de quatro doses totais programadas de ibuprofeno IV a cada seis horas por 24 horas, além de quaisquer narcóticos ou outros regimes de controle da dor prescritos pelo médico assistente para controlar a dor pós-operatória.
Medicamento: Ibuprofeno
Outros nomes:
  • Caldolor
Comparador de Placebo: Solução salina normal intravenosa (IV)
800 mg de solução salina normal antes da incisão, seguido de quatro doses programadas totais de ibuprofeno IV a cada seis horas por 24 horas, além de quaisquer narcóticos ou outros regimes de controle da dor prescritos pelo médico assistente para controlar a dor pós-operatória.
Outro: solução salina normal
Outros nomes:
  • NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de dor
Prazo: pré-operatório, 1-3 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
Escores da Escala Visual Analógica (VAS) em repouso e com movimento, escores do Questionário de Dor Macqill e morfina total e equivalentes de morfina usados ​​durante a internação hospitalar.
pré-operatório, 1-3 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
Mudança na saúde geral/função
Prazo: pré-operatório, 1-3 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
Escores do SF-36, tempo total de internação, tempo para deambulação e tempo para retorno ao trabalho.
pré-operatório, 1-3 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
Taxas de fusão
Prazo: Pós operatório de 6 meses
Avaliado por radiografia simples ou tomografia computadorizada.
Pós operatório de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Theodore, MD, St. Joseph Hospital and Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

28 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13BN033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo foi encerrado devido ao baixo número de inscrições. Não foi feita análise de dados, portanto não haverá informações para compartilhar.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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