Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ibuprofenu podawanego dożylnie przed nacięciem w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i uzależnienia od opioidów po zabiegu chirurgicznym kręgosłupa szyjnego lub lędźwiowego

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą w jednej instytucji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Literatura z zakresu medycyny bólu i anegdotyczne doświadczenia głównego badacza w chirurgii kręgosłupa szyjnego i lędźwiowego z użyciem narzędzi sugerują, że ibuprofen podany dożylnie przed nacięciem znacząco zmniejsza ból pooperacyjny bez zwiększania powikłań chirurgicznych lub szybkości zrostu, co prowadzi do wcześniejszego poruszania się, mniejszego uzależnienia od leków odurzających, krótszego pobytu w szpitalu pobyty i wcześniejszy powrót do pracy. Celem tego badania jest ocena, czy te anegdotyczne ustalenia są prawdziwe w randomizowanym badaniu klinicznym pacjentów ze spondylozą szyjną lub lędźwiową, którzy przechodzą dekompresję i oprzyrządowaną fuzję kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • SJHMC/Barrow Neurosurgical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Zdiagnozowano spondylozę, zwężenie i/lub niestabilność odcinka szyjnego kręgosłupa
  • Zdiagnozowano spondylozę, zwężenie i/lub niestabilność odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • Wymagaj tylnej dekompresji z wewnętrzną fiksacją
  • Prawdopodobnie zakończy próbę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach w leczonym odcinku kręgosłupa
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania Choroby nerek/wątroby
  • Niedokrwistość; koagulopatia
  • Małopłytkowość (<30 000)
  • Choroba wieńcowa
  • Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Pacjenci przyjmujący Coumadin, Plavix, Lit lub inhibitory ACE plus Lasix; nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Wrzody żołądka
  • Niedawny udar
  • Urazowe uszkodzenie mózgu lub operacja wewnątrzczaszkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny (IV) ibuprofen
800 mg ibuprofenu dożylnie przed nacięciem, a następnie cztery całkowite zaplanowane dawki ibuprofenu dożylnego co sześć godzin przez 24 godziny, oprócz wszelkich środków narkotycznych lub innych schematów kontroli bólu przepisanych przez lekarza prowadzącego w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Lek: Ibuprofen
Inne nazwy:
  • Caldolor
Komparator placebo: Dożylny (IV) roztwór soli fizjologicznej
800 mg soli fizjologicznej przed nacięciem, a następnie cztery całkowite zaplanowane dawki ibuprofenu dożylnego co sześć godzin przez 24 godziny, oprócz wszelkich środków narkotycznych lub innych schematów kontroli bólu przepisanych przez lekarza prowadzącego w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Inny: zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: przed operacją, 1-3 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku i podczas ruchu, wyniki kwestionariusza bólu Macqilla oraz całkowita morfina i ekwiwalenty morfiny stosowane podczas przyjęcia do szpitala.
przed operacją, 1-3 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiana ogólnego stanu zdrowia/funkcji
Ramy czasowe: przed operacją, 1-3 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wyniki SF-36, całkowita długość pobytu w szpitalu, czas do chodzenia i czas powrotu do pracy.
przed operacją, 1-3 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
Szybkości fuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Oceniane za pomocą zwykłych zdjęć rentgenowskich lub tomografii komputerowej.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Theodore, MD, St. Joseph Hospital and Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13BN033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie zostało zamknięte ze względu na małą liczbę uczestników. Nie przeprowadzono analizy danych, więc nie będzie żadnych informacji do udostępnienia.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj