Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävän suonensisäisen ibuprofeenin turvallisuus ja tehokkuus vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidiriippuvuutta posteriorisen kohdunkaulan tai lannerangan instrumentoidun selkärangan leikkauksen jälkeen

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus yhdessä laitoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipulääkekirjallisuus ja päätutkijan anekdoottiset kokemukset selkärangan taka- ja lannerangan instrumentoiduista leikkauksista viittaavat siihen, että leikkausta edeltävä IV ibuprofeeni vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua lisäämättä leikkauskomplikaatioita tai fuusionopeutta, mikä johtaa aikaisempaan ambulaatioon, vähemmän riippuvuutta huumelääkkeistä, lyhyempään sairaalaan. jää, ja palaa aikaisemmin töihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pitävätkö nämä anekdoottiset havainnot paikkansa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on kohdunkaulan tai lannerangan spondyloosia ja joille tehdään selkärangan dekompressio ja instrumentoitu fuusio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • SJHMC/Barrow Neurosurgical Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Diagnosoitu spondyloosi, ahtauma ja/tai kaularangan epävakaus
  • Diagnosoitu spondyloosi, ahtauma ja/tai lannerangan epävakaus
  • Vaadi posterior dekompressio sisäisellä kiinnityksellä
  • Todennäköisesti oikeudenkäynti saatetaan päätökseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkaus hoidetussa selkärangassa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana Munuais-/maksasairaus
  • Anemia; koagulopatia
  • Trombosytopenia (<30 000)
  • Sepelvaltimotauti
  • Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • Potilaat, jotka käyttävät Coumadinia, Plavixia, litiumia tai ACE:n estäjiä plus Lasixia; ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) -yliherkkyys
  • Mahalaukun haavaumat
  • Viimeaikainen aivohalvaus
  • Traumaattinen aivovaurio tai kallonsisäinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suonensisäinen (IV) ibuprofeeni
800 mg IV ibuprofeenia ennen viiltoa, minkä jälkeen neljä suunniteltua IV ibuprofeeniannosta kuuden tunnin välein 24 tunnin ajan minkä tahansa huume- tai muun kivunhallintaohjelman lisäksi, jonka hoitava lääkäri on määrännyt leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Lääke: Ibuprofeeni
Muut nimet:
  • Caldolor
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen (IV) normaali suolaliuos
800 mg normaalia suolaliuosta ennen viiltoa, minkä jälkeen neljä suunniteltua IV ibuprofeeniannosta kuuden tunnin välein 24 tunnin ajan minkä tahansa huume- tai muun kivunhallintaohjelman lisäksi, jonka hoitava lääkäri on määrännyt leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Muut: normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiputasossa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet levossa ja liikkeessä, Macqill Pain Questionnaire -pisteet sekä sairaalahoidon aikana käytetyt morfiinin ja morfiinien kokonaisarvot.
ennen leikkausta, 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos yleisessä terveydessä/toiminnassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-36-pisteet, sairaalahoidon kokonaiskesto, aika ambulaatioon ja aika töihin palaamiseen.
ennen leikkausta, 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fuusionopeudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu tavallisilla röntgensäteillä tai CT-skannauksilla.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Theodore, MD, St. Joseph Hospital and Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13BN033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus suljettiin vähäisen ilmoittautumismäärän vuoksi. Tietoa ei analysoitu, joten tietoja ei jaeta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan spondyloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa