Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de l'ibuprofène intraveineux pré-incisionnel pour réduire la douleur postopératoire et la dépendance aux opioïdes après une chirurgie de la colonne cervicale postérieure ou lombaire instrumentée

17 avril 2024 mis à jour par: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle dans un seul établissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La littérature sur la médecine de la douleur et l'expérience anecdotique de l'investigateur principal dans la chirurgie instrumentée de la colonne cervicale et lombaire postérieure suggèrent que l'ibuprofène IV pré-incisionnel réduit considérablement la douleur postopératoire sans augmenter les complications chirurgicales ou le taux de fusion, ce qui entraîne une ambulation plus précoce, moins de dépendance aux médicaments narcotiques, une hospitalisation plus courte des séjours et un retour au travail plus rapide. Le but de cette étude est d'évaluer si ces résultats anecdotiques sont vrais dans un essai clinique randomisé de patients atteints de spondylose cervicale ou lombaire, qui subissent une décompression et une fusion instrumentée de la colonne vertébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • SJHMC/Barrow Neurosurgical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Capable de donner son consentement
  • Diagnostiqué avec une spondylose, une sténose et/ou une instabilité de la colonne cervicale
  • Diagnostiqué avec une spondylose, une sténose et/ou une instabilité de la colonne lombaire
  • Nécessite une décompression postérieure avec ostéosynthèse
  • Susceptible de terminer l'essai

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale au niveau du segment rachidien traité
  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude Maladie rénale/hépatique
  • Anémie; coagulopathie
  • Thrombocytopénie (<30 000)
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Pontage aortocoronarien antérieur (CABG)
  • Patients prenant du Coumadin, du Plavix, du Lithium ou des inhibiteurs de l'ECA plus du Lasix ; hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Ulcerès Gastriques
  • AVC récent
  • Lésion cérébrale traumatique ou chirurgie intracrânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ibuprofène intraveineux (IV)
800 mg d'ibuprofène IV avant l'incision, suivis de quatre doses totales programmées d'ibuprofène IV toutes les six heures pendant 24 heures, en plus de tout narcotique ou autre traitement antidouleur prescrit par le médecin traitant pour contrôler la douleur postopératoire.
Médicament: Ibuprofène
Autres noms:
  • Caldolor
Comparateur placebo: Solution saline normale intraveineuse (IV)
800 mg de solution saline normale avant l'incision, suivie de quatre doses programmées totales d'ibuprofène IV toutes les six heures pendant 24 heures, en plus de tout narcotique ou autre traitement antidouleur prescrit par le médecin traitant pour contrôler la douleur postopératoire.
Autre: solution saline normale
Autres noms:
  • N.-É.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de douleur
Délai: pré-opératoire, 1-3 semaines post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos et avec mouvement, scores du questionnaire Macqill sur la douleur et morphine totale et équivalents de morphine utilisés lors de l'admission à l'hôpital.
pré-opératoire, 1-3 semaines post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Changement dans l'état de santé général/la fonction
Délai: pré-opératoire, 1-3 semaines post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Scores SF-36, durée totale du séjour à l'hôpital, temps de marche et temps de retour au travail.
pré-opératoire, 1-3 semaines post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Taux de fusion
Délai: 6 mois post opératoire
Évalué par des radiographies simples ou des tomodensitogrammes.
6 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Theodore, MD, St. Joseph Hospital and Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Première publication (Estimé)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13BN033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude a été fermée en raison du faible nombre d'inscriptions. Aucune analyse de données n’a été effectuée, il n’y aura donc aucune information à partager.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner