後頚部または腰椎の器具を装着した脊椎手術後の術後疼痛とオピオイド依存症を軽減するための、切開前のイブプロフェン静脈内投与の安全性と有効性
2024年4月17日 更新者：Lori Wood、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
単一施設での前向き無作為化プラセボ対照二重盲検研究。
調査の概要
詳細な説明
疼痛医学の文献と、後頚椎および腰椎の器具を装着した脊椎手術における主任研究者の逸話的経験は、切開前のイブプロフェンの静注が、手術合併症や癒合率を増加させることなく術後の痛みを大幅に軽減し、その結果、早期の歩行、麻薬への依存の減少、入院の短縮につながることを示唆しています。滞在し、早めに仕事に戻ります。
この研究の目的は、これらの逸話的所見が、減圧および脊椎の器具を用いた固定術を受けている頚椎症または腰椎症の患者を対象としたランダム化臨床試験において当てはまるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- SJHMC/Barrow Neurosurgical Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 同意ができること
- 脊椎症、狭窄症、および/または頸椎の不安定性と診断されている
- 脊椎症、狭窄症、および/または腰椎の不安定性と診断されている
- 内固定による後方減圧術が必要
- 治験は完了する可能性が高い
除外基準:
- 過去に治療済みの脊椎部分に手術を受けた患者
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性 腎臓/肝臓疾患
- 貧血;凝固障害
- 血小板減少症 (<30,000)
- 冠動脈疾患
- 以前の冠動脈バイパスグラフト（CABG）
- Coumadin、Plavix、Lithium、または ACE 阻害剤と Lasix を服用している患者。非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）過敏症
- 胃潰瘍
- 最近の脳卒中
- 外傷性脳損傷または頭蓋内手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イブプロフェンの静脈内（IV）投与
切開前にイブプロフェン 800mg を静注し、その後 24 時間にわたって 6 時間ごとに合計 4 回の予定量のイブプロフェン静注を行います。これに加えて、術後の痛みを制御するために主治医が処方した麻薬またはその他の鎮痛レジメンも併用します。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水の静脈内 (IV)
切開前に800mgの生理食塩水を投与し、その後、術後の痛みを制御するために主治医が処方した麻薬またはその他の鎮痛レジメンに加えて、6時間ごとに合計4回の予定量のイブプロフェン静注を24時間行う。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルの変化
時間枠：術前、術後1～3週間、術後6ヶ月
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安静時および運動時のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、Macqill Pain Questionnaire スコア、入院中に使用された総モルヒネおよびモルヒネ同等物。
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術前、術後1～3週間、術後6ヶ月
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全体的な健康状態/機能の変化
時間枠：術前、術後1～3週間、術後6ヶ月
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SF-36 スコア、入院期間の合計、歩行までの時間、仕事復帰までの時間。
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術前、術後1～3週間、術後6ヶ月
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融合率
時間枠：術後6ヶ月
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単純X線またはCTスキャンによって評価されます。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Theodore, MD、St. Joseph Hospital and Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月17日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月24日
最初の投稿 (推定)
2014年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13BN033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は登録者数が少なかったため終了しました。
データ分析は行われていないため、共有できる情報はありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。