Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av pre-incisional intravenøs ibuprofen for å redusere postoperativ smerte og opioidavhengighet etter posterior cervikal eller lumbal instrumentert ryggradskirurgi

17. april 2024 oppdatert av: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
En prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie ved en enkelt institusjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertemedisinsk litteratur og hovedetterforskerens anekdotiske erfaring med bakre cervikal og lumbal instrumentert ryggradskirurgi tyder på at pre-incisional IV ibuprofen reduserer postoperativ smerte betydelig uten å øke kirurgiske komplikasjoner eller fusjonshastighet, noe som fører til tidligere ambulasjon, mindre avhengighet av narkotiske medisiner, kortere sykehus. opphold, og tidligere tilbake på jobb. Hensikten med denne studien er å vurdere om disse anekdotiske funnene stemmer i en randomisert klinisk studie av pasienter med cervical eller lumbal spondylose, som gjennomgår dekompresjon og instrumentert fusjon av ryggraden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • SJHMC/Barrow Neurosurgical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Kunne gi samtykke
  • Diagnostisert med spondylose, stenose og/eller ustabilitet i cervikal ryggraden
  • Diagnostisert med spondylose, stenose og/eller ustabilitet i korsryggen
  • Krever en bakre dekompresjon med intern fiksering
  • Sannsynligvis fullføre rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere operasjon ved behandlet ryggradssegment
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i studieperioden Nyre-/leversykdom
  • anemi; koagulopati
  • Trombocytopeni (<30 000)
  • Koronararteriesykdom
  • Tidligere koronar bypassgraft (CABG)
  • Pasienter som tar Coumadin, Plavix, Litium eller ACE-hemmere pluss Lasix; ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) overfølsomhet
  • Magesår
  • Nylig slag
  • Traumatisk hjerneskade, eller intrakraniell kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) ibuprofen
800mg IV ibuprofen før snitt, etterfulgt av fire totale planlagte doser IV ibuprofen hver sjette time i 24 timer, i tillegg til narkotiske eller andre smertekontrollregimer som er foreskrevet av behandlende lege for å kontrollere postoperativ smerte.
Legemiddel: Ibuprofen
Andre navn:
  • Caldolor
Placebo komparator: Intravenøs (IV) normal saltvann
800 mg normalt saltvann før snitt, etterfulgt av fire totale planlagte doser IV ibuprofen hver sjette time i 24 timer, i tillegg til narkotiske eller andre smertekontrollregimer som er foreskrevet av den behandlende legen for å kontrollere postoperativ smerte.
Annen: vanlig saltvann
Andre navn:
  • NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertenivå
Tidsramme: preoperativt, 1-3 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt
Visual Analog Scale (VAS)-score i hvile og med bevegelse, Macqill Pain Questionnaire-score og totale morfin- og morfinekvivalenter brukt under sykehusinnleggelse.
preoperativt, 1-3 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt
Endring i generell helse/funksjon
Tidsramme: preoperativt, 1-3 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt
SF-36-score, total lengde på sykehusopphold, tid til ambulasjon og tid for å gå tilbake til jobb.
preoperativt, 1-3 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt
Fusjonshastigheter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Vurdert ved vanlig røntgen eller CT-skanning.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Theodore, MD, St. Joseph Hospital and Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13BN033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiet ble stengt på grunn av lavt påmeldte. Det ble ikke gjort noen dataanalyse, så det vil ikke være noen informasjon å dele.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere