Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность преинцизионного внутривенного введения ибупрофена для уменьшения послеоперационной боли и опиоидной зависимости после хирургии задней части шейного или поясничного отдела позвоночника с применением инструментов

17 апреля 2024 г. обновлено: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в одном учреждении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Литература по медицине боли и неподтвержденный опыт главного исследователя в хирургии заднего шейного и поясничного отделов позвоночника с инструментами позволяют предположить, что преинцизионное внутривенное введение ибупрофена значительно уменьшает послеоперационную боль без увеличения хирургических осложнений или скорости спондилодеза, что приводит к более раннему освоению, меньшей зависимости от наркотических препаратов, более короткому сроку госпитализации. остается, и раньше вернуться к работе. Целью данного исследования является оценка того, верны ли эти неподтвержденные данные в ходе рандомизированного клинического исследования пациентов с шейным или поясничным спондилезом, которые подвергаются декомпрессии и инструментальному спондилодезу позвоночника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Возможность дать согласие
  • Диагностирован спондилез, стеноз и/или нестабильность шейного отдела позвоночника.
  • Диагностирован спондилез, стеноз и/или нестабильность поясничного отдела позвоночника.
  • Требуется задняя декомпрессия с внутренней фиксацией
  • Вероятно, завершить испытание

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей операцией на леченном сегменте позвоночника
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования Заболевания почек/печени
  • анемия; коагулопатия
  • Тромбоцитопения (<30 000)
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  • Пациенты, принимающие кумадин, плавикс, литий или ингибиторы АПФ плюс лазикс; гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
  • Язвы желудка
  • Недавний инсульт
  • Черепно-мозговая травма или внутричерепная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенный (IV) ибупрофен
800 мг ибупрофена внутривенно перед разрезом, после чего следует четыре общие запланированные дозы ибупрофена внутривенно каждые шесть часов в течение 24 часов, в дополнение к любым наркотическим или другим схемам обезболивания, назначенным лечащим врачом для контроля послеоперационной боли.
Лекарство: Ибупрофен
Другие имена:
  • Калдолор
Плацебо Компаратор: Внутривенный (в/в) физиологический раствор
800 мг физиологического раствора перед разрезом с последующим введением четырех общих запланированных доз ибупрофена внутривенно каждые шесть часов в течение 24 часов, в дополнение к любым наркотическим или другим схемам обезболивания, назначенным лечащим врачом для контроля послеоперационной боли.
Другой: физиологический раствор
Другие имена:
  • NS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли
Временное ограничение: до операции, через 1-3 недели после операции, через 6 месяцев после операции
Баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое и при движении, баллы по опроснику боли Macqill, а также общее количество морфина и эквивалентов морфина, использованных во время госпитализации.
до операции, через 1-3 недели после операции, через 6 месяцев после операции
Изменение общего состояния здоровья/функции
Временное ограничение: до операции, через 1-3 недели после операции, через 6 месяцев после операции
Баллы SF-36, общая продолжительность пребывания в больнице, время до амбулаторного пребывания и время до возвращения на работу.
до операции, через 1-3 недели после операции, через 6 месяцев после операции
Скорость слияния
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценивается простым рентгеном или компьютерной томографией.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Theodore, MD, St. Joseph Hospital and Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13BN033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование было закрыто из-за низкого набора участников. Анализ данных не проводился, поэтому не будет никакой информации, которой можно было бы поделиться.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ибупрофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться