Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van pre-incisionele intraveneuze ibuprofen om postoperatieve pijn en opioïdafhankelijkheid te verminderen na posterieure cervicale of lumbale geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie

17 april 2024 bijgewerkt door: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie in één instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Literatuur over pijngeneeskunde en de anekdotische ervaring van de hoofdonderzoeker bij operaties aan de posterieure cervicale en lumbale wervelkolom suggereren dat pre-incisionele IV ibuprofen de postoperatieve pijn aanzienlijk vermindert zonder de chirurgische complicaties of fusiesnelheid te verhogen, wat leidt tot snellere ambulatie, minder afhankelijkheid van narcotische medicatie, kortere ziekenhuisduur blijft en eerder weer aan het werk gaat. Het doel van deze studie is om te beoordelen of deze anekdotische bevindingen kloppen in een gerandomiseerde klinische studie van patiënten met cervicale of lumbale spondylose, die decompressie en geïnstrumenteerde fusie van de wervelkolom ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • SJHMC/Barrow Neurosurgical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Toestemming kunnen geven
  • Gediagnosticeerd met spondylose, stenose en/of instabiliteit van de cervicale wervelkolom
  • Gediagnosticeerd met spondylose, stenose en/of instabiliteit van de lumbale wervelkolom
  • Vereist een posterieure decompressie met interne fixatie
  • Waarschijnlijk om de proef af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere operatie aan het behandelde wervelkolomsegment
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode Nier-/leverziekte
  • Bloedarmoede; coagulopathie
  • Trombocytopenie (<30.000)
  • Coronaire hartziekte
  • Vorige coronaire bypass-transplantaat (CABG)
  • Patiënten die Coumadin, Plavix, Lithium of ACE-remmers plus Lasix gebruiken; niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) overgevoeligheid
  • Maagzweren
  • Recente beroerte
  • Traumatisch hersenletsel of intracraniële chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneus (IV) ibuprofen
800 mg IV ibuprofen vóór incisie, gevolgd door vier totale geplande doses IV ibuprofen om de zes uur gedurende 24 uur, naast de narcotische of andere pijnbestrijdingsregimes die door de behandelend arts zijn voorgeschreven om postoperatieve pijn onder controle te houden.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Andere namen:
  • Caldolor
Placebo-vergelijker: Intraveneuze (IV) normale zoutoplossing
800 mg normale zoutoplossing vóór incisie, gevolgd door vier totale geplande doses IV ibuprofen om de zes uur gedurende 24 uur, naast de verdovende middelen of andere pijnbestrijdingsregimes die door de behandelend arts zijn voorgeschreven om postoperatieve pijn onder controle te houden.
Ander: normale zoutoplossing
Andere namen:
  • NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnniveau
Tijdsspanne: preoperatief, 1-3 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Visual Analog Scale (VAS)-scores in rust en met beweging, Macqill Pain Questionnaire-scores en totale morfine en morfine-equivalenten gebruikt tijdens ziekenhuisopname.
preoperatief, 1-3 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Verandering in algehele gezondheid/functie
Tijdsspanne: preoperatief, 1-3 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
SF-36-scores, totale duur van het ziekenhuisverblijf, tijd tot ambulatie en tijd om weer aan het werk te gaan.
preoperatief, 1-3 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Fusie tarieven
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
Beoordeeld door gewone röntgenfoto's of CT-scans.
6 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Theodore, MD, St. Joseph Hospital and Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13BN033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie werd gesloten vanwege te weinig inschrijvingen. Er is geen data-analyse uitgevoerd, dus er zal geen informatie zijn om te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren