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Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen vor der Inzision zur Verringerung postoperativer Schmerzen und Opioidabhängigkeit nach einer instrumentierten Wirbelsäulenchirurgie an der hinteren Hals- oder Lendenwirbelsäule

17. April 2024 aktualisiert von: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie an einer einzigen Einrichtung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schmerzmedizinische Fachliteratur und die anekdotischen Erfahrungen des Hauptforschers mit instrumentierten chirurgischen Eingriffen an der hinteren Hals- und Lendenwirbelsäule deuten darauf hin, dass intravenös verabreichtes Ibuprofen vor der Inzision die postoperativen Schmerzen deutlich reduziert, ohne chirurgische Komplikationen oder Fusionsrate zu erhöhen, was zu einer früheren Gehfähigkeit, einer geringeren Abhängigkeit von Betäubungsmitteln und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führt Aufenthalte und frühere Rückkehr zur Arbeit. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob diese anekdotischen Erkenntnisse in einer randomisierten klinischen Studie an Patienten mit zervikaler oder lumbaler Spondylose zutreffen, die sich einer Dekompression und instrumentierten Fusion der Wirbelsäule unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • SJHMC/Barrow Neurosurgical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • Diagnose: Spondylose, Stenose und/oder Instabilität der Halswirbelsäule
  • Diagnose: Spondylose, Stenose und/oder Instabilität der Lendenwirbelsäule
  • Erfordern eine posteriore Dekompression mit interner Fixierung
  • Wird den Prozess wahrscheinlich abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Operation am behandelten Wirbelsäulensegment
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Nieren-/Lebererkrankung
  • Anämie; Koagulopathie
  • Thrombozytopenie (<30.000)
  • Koronare Herzkrankheit
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  • Patienten, die Coumadin, Plavix, Lithium oder ACE-Hemmer plus Lasix einnehmen; Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID).
  • Magengeschwüre
  • Kürzlicher Schlaganfall
  • Traumatische Hirnverletzung oder intrakranielle Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses (IV) Ibuprofen
800 mg Ibuprofen i.v. vor der Inzision, gefolgt von insgesamt vier planmäßigen Dosen Ibuprofen i.v. alle sechs Stunden über 24 Stunden, zusätzlich zu den vom behandelnden Arzt verordneten Narkotika oder anderen Schmerzbekämpfungsmaßnahmen zur Kontrolle postoperativer Schmerzen.
Arzneimittel: Ibuprofen
Andere Namen:
  • Caldolor
Placebo-Komparator: Intravenöse (IV) normale Kochsalzlösung
800 mg normale Kochsalzlösung vor der Inzision, gefolgt von insgesamt vier planmäßigen Ibuprofen-Infusionsdosen alle sechs Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden, zusätzlich zu den vom behandelnden Arzt verordneten Narkotika oder anderen Schmerzbekämpfungsmaßnahmen zur Kontrolle postoperativer Schmerzen.
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: präoperativ, 1–3 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei Bewegung, Ergebnisse des Macqill-Schmerzfragebogens sowie Gesamtmorphin und Morphinäquivalente, die während der Krankenhausaufnahme verwendet wurden.
präoperativ, 1–3 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Veränderung der allgemeinen Gesundheit/Funktion
Zeitfenster: präoperativ, 1–3 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
SF-36-Werte, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit bis zur Gehfähigkeit und Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit.
präoperativ, 1–3 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Fusionsraten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Beurteilt durch einfache Röntgenaufnahmen oder CT-Scans.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Theodore, MD, St. Joseph Hospital and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13BN033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wurde wegen geringer Teilnehmerzahl geschlossen. Es wurde keine Datenanalyse durchgeführt, daher werden keine Informationen weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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