Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost preincisionálního intravenózního ibuprofenu ke snížení pooperační bolesti a závislosti na opioidech po zadní krční nebo bederní instrumentální operaci páteře

17. dubna 2024 aktualizováno: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie na jedné instituci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Literatura o medicíně bolesti a neoficiální zkušenosti hlavního výzkumníka v oblasti zadních operací krční a bederní páteře naznačují, že ibuprofen před incizí i.v. významně snižuje pooperační bolest bez zvýšení chirurgických komplikací nebo rychlosti fúze, což vede k časnější chůzi, menší závislosti na narkotických lécích a kratší hospitalizaci pobyty a dřívější návrat do práce. Účelem této studie je posoudit, zda tyto neoficiální nálezy platí v randomizované klinické studii u pacientů s cervikální nebo bederní spondylózou, kteří podstupují dekompresi a instrumentální fúzi páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • SJHMC/Barrow Neurosurgical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Umět dát souhlas
  • Diagnostikována spondylóza, stenóza a/nebo nestabilita krční páteře
  • Diagnostikována spondylóza, stenóza a/nebo nestabilita bederní páteře
  • Vyžaduje zadní dekompresi s vnitřní fixací
  • Pravděpodobně dokončí soud

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí operací na léčeném segmentu páteře
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie Onemocnění ledvin/jater
  • Anémie; koagulopatie
  • Trombocytopenie (<30 000)
  • Ischemická choroba srdeční
  • Předchozí bypass koronární tepny (CABG)
  • Pacienti užívající Coumadin, Plavix, Lithium nebo ACE-inhibitory plus Lasix; přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  • Žaludeční vředy
  • Nedávná mrtvice
  • Traumatické poranění mozku nebo intrakraniální chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní (IV) ibuprofen
800 mg IV ibuprofenu před incizí, následované čtyřmi celkovými plánovanými dávkami IV ibuprofenu každých šest hodin po dobu 24 hodin, navíc k jakýmkoli narkotickým nebo jiným režimům kontroly bolesti předepsaným ošetřujícím lékařem ke kontrole pooperační bolesti.
Lék: Ibuprofen
Ostatní jména:
  • Caldolor
Komparátor placeba: Intravenózní (IV) normální fyziologický roztok
800 mg normálního fyziologického roztoku před incizí, po nichž následují čtyři celkové plánované dávky IV ibuprofenu každých šest hodin po dobu 24 hodin, navíc k jakýmkoli narkotickým nebo jiným režimům kontroly bolesti předepsaným ošetřujícím lékařem ke kontrole pooperační bolesti.
Jiný: běžná slanost
Ostatní jména:
  • NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti
Časové okno: předoperačně, 1-3 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) skóre v klidu a při pohybu, skóre Macqill Pain Questionnaire a celkové morfin a ekvivalenty morfinu používané během hospitalizace.
předoperačně, 1-3 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
Změna celkového zdraví/funkce
Časové okno: předoperačně, 1-3 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
Skóre SF-36, celková délka pobytu v nemocnici, doba do chůze a doba návratu do práce.
předoperačně, 1-3 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
Rychlosti fúze
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnotí se prostým rentgenem nebo CT vyšetřením.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Theodore, MD, St. Joseph Hospital and Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13BN033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studium bylo uzavřeno z důvodu nízkého počtu přihlášených. Nebyla provedena žádná analýza dat, takže nebudou žádné informace ke sdílení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit