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Sicurezza ed efficacia dell'ibuprofene pre-incisionale per via endovenosa per ridurre il dolore postoperatorio e la dipendenza da oppioidi dopo chirurgia strumentata della colonna vertebrale posteriore cervicale o lombare

17 aprile 2024 aggiornato da: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco presso un singolo istituto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La letteratura sulla medicina del dolore e l'esperienza aneddotica del ricercatore principale nella chirurgia della colonna vertebrale cervicale e lombare posteriore strumentata suggeriscono che l'ibuprofene IV pre-incisionale riduce significativamente il dolore postoperatorio senza aumentare le complicanze chirurgiche o la velocità di fusione, il che porta a una deambulazione precoce, una minore dipendenza dai farmaci narcotici, un ospedale più breve rimane e prima torna al lavoro. Lo scopo di questo studio è valutare se questi risultati aneddotici sono veri in uno studio clinico randomizzato su pazienti con spondilosi cervicale o lombare, sottoposti a decompressione e fusione strumentale della colonna vertebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • SJHMC/Barrow Neurosurgical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • In grado di prestare il consenso
  • Diagnosi di spondilosi, stenosi e/o instabilità del rachide cervicale
  • Diagnosi di spondilosi, stenosi e/o instabilità della colonna lombare
  • Richiede una decompressione posteriore con fissazione interna
  • Probabilmente per completare il processo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al segmento della colonna vertebrale trattato
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio Malattie renali/epatiche
  • Anemia; coagulopatia
  • Trombocitopenia (<30.000)
  • Coronaropatia
  • Precedente innesto di bypass coronarico (CABG)
  • Pazienti che assumono Coumadin, Plavix, Lithium o ACE-inibitori più Lasix; ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Ulcere gastriche
  • Ictus recente
  • Lesione cerebrale traumatica o chirurgia intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibuprofene per via endovenosa (IV).
800 mg di ibuprofene EV prima dell'incisione, seguiti da quattro dosi totali programmate di ibuprofene EV ogni sei ore per 24 ore, in aggiunta a qualsiasi narcotico o altro regime di controllo del dolore prescritto dal medico curante per controllare il dolore postoperatorio.
Droga: Ibuprofene
Altri nomi:
  • Caldolor
Comparatore placebo: Soluzione salina normale per via endovenosa (IV).
800 mg di soluzione fisiologica prima dell'incisione, seguiti da quattro dosi totali programmate di ibuprofene EV ogni sei ore per 24 ore, oltre a qualsiasi narcotico o altro regime di controllo del dolore prescritto dal medico curante per controllare il dolore postoperatorio.
Altro: salina normale
Altri nomi:
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello del dolore
Lasso di tempo: preoperatorio, 1-3 settimane postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
Punteggi VAS (Visual Analog Scale) a riposo e con movimento, punteggi del Macqill Pain Questionnaire e morfina totale ed equivalenti di morfina utilizzati durante il ricovero ospedaliero.
preoperatorio, 1-3 settimane postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
Cambiamento della salute/funzione generale
Lasso di tempo: preoperatorio, 1-3 settimane postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
Punteggi SF-36, durata totale della degenza ospedaliera, tempo per la deambulazione e tempo per tornare al lavoro.
preoperatorio, 1-3 settimane postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
Tassi di fusione
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Valutato da semplici raggi X o scansioni TC.
6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Theodore, MD, St. Joseph Hospital and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13BN033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è stato chiuso a causa del basso numero di arruolamenti. Non è stata effettuata alcuna analisi dei dati, quindi non ci saranno informazioni da condividere.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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