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Seguridad y eficacia del ibuprofeno intravenoso preincisional para reducir el dolor posoperatorio y la dependencia de opiáceos después de una cirugía de columna lumbar o cervical posterior instrumentada

17 de abril de 2024 actualizado por: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego en una sola institución.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bibliografía sobre medicina del dolor y la experiencia anecdótica del investigador principal en cirugía instrumentada de columna lumbar y cervical posterior sugieren que el ibuprofeno intravenoso antes de la incisión reduce significativamente el dolor posoperatorio sin aumentar las complicaciones quirúrgicas o la tasa de fusión, lo que conduce a una deambulación más temprana, menos dependencia de medicamentos narcóticos, hospitalización más corta. estancias y una vuelta al trabajo más temprana. El propósito de este estudio es evaluar si estos hallazgos anecdóticos son ciertos en un ensayo clínico aleatorizado de pacientes con espondilosis cervical o lumbar, que se someten a descompresión y fusión instrumentada de la columna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • SJHMC/Barrow Neurosurgical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Capaz de dar consentimiento
  • Diagnosticado con espondilosis, estenosis y/o inestabilidad de la columna cervical
  • Diagnosticado con espondilosis, estenosis y/o inestabilidad de la columna lumbar
  • Requiere una descompresión posterior con fijación interna
  • Es probable que complete la prueba

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía previa en el segmento de columna tratado
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de estudio Enfermedad renal/hepática
  • Anemia; coagulopatía
  • Trombocitopenia (<30.000)
  • Arteriopatía coronaria
  • Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo
  • Pacientes que toman Coumadin, Plavix, litio o inhibidores de la ECA más Lasix; hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Úlceras gástricas
  • Accidente cerebrovascular reciente
  • Lesión cerebral traumática o cirugía intracraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ibuprofeno intravenoso (IV)
800 mg de ibuprofeno IV antes de la incisión, seguido de cuatro dosis totales programadas de ibuprofeno IV cada seis horas durante 24 horas, además de cualquier narcótico u otro régimen de control del dolor recetado por el médico tratante para controlar el dolor posoperatorio.
Droga: Ibuprofeno
Otros nombres:
  • Caldolor
Comparador de placebos: Solución salina normal intravenosa (IV)
Solución salina normal de 800 mg antes de la incisión, seguida de cuatro dosis totales programadas de ibuprofeno IV cada seis horas durante 24 horas, además de cualquier narcótico u otro régimen de control del dolor recetado por el médico tratante para controlar el dolor posoperatorio.
Otro: solución salina normal
Otros nombres:
  • NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1-3 semanas postoperatorio, 6 meses postoperatorio
Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) en reposo y con movimiento, puntuaciones del cuestionario de dolor de Macqill y morfina total y equivalentes de morfina utilizados durante el ingreso hospitalario.
preoperatorio, 1-3 semanas postoperatorio, 6 meses postoperatorio
Cambio en la salud/función general
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1-3 semanas postoperatorio, 6 meses postoperatorio
Puntuaciones del SF-36, duración total de la estancia hospitalaria, tiempo de deambulación y tiempo de regreso al trabajo.
preoperatorio, 1-3 semanas postoperatorio, 6 meses postoperatorio
Tasas de fusión
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Se evalúa mediante radiografías simples o tomografías computarizadas.
6 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Theodore, MD, St. Joseph Hospital and Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13BN033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio se cerró debido a la baja inscripción. No se realizó ningún análisis de datos, por lo que no habrá información para compartir.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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