Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af præ-incision intravenøs ibuprofen til at reducere postoperativ smerte og opioidafhængighed efter posterior cervikal eller lumbal instrumenteret rygsøjlekirurgi

17. april 2024 opdateret af: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
En prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse på en enkelt institution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertemedicinsk litteratur og hovedforskerens anekdotiske erfaringer med posterior cervikal og lumbal instrumenteret rygsøjlekirurgi tyder på, at præ-incision IV ibuprofen signifikant reducerer postoperativ smerte uden at øge kirurgiske komplikationer eller fusionshastighed, hvilket fører til tidligere ambulation, mindre afhængighed af narkotiske lægemidler, kortere hospitalsbehandling ophold og tidligere tilbagevenden til arbejde. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om disse anekdotiske fund holder stik i et randomiseret klinisk forsøg med patienter med cervikal eller lumbal spondylose, som gennemgår dekompression og instrumenteret sammensmeltning af rygsøjlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • SJHMC/Barrow Neurosurgical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Kan give samtykke
  • Diagnosticeret med spondylose, stenose og/eller ustabilitet i den cervikale rygsøjle
  • Diagnosticeret med spondylose, stenose og/eller ustabilitet i lændehvirvelsøjlen
  • Kræv en posterior dekompression med intern fiksering
  • Forhåbentlig afslutte forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere operation ved det behandlede rygsøjlesegment
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden Nyre-/leversygdom
  • anæmi; koagulopati
  • Trombocytopeni (<30.000)
  • Koronararteriesygdom
  • Tidligere koronararterie bypass graft (CABG)
  • Patienter, der tager Coumadin, Plavix, Lithium eller ACE-hæmmere plus Lasix; ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) overfølsomhed
  • Mavesår
  • Seneste slagtilfælde
  • Traumatisk hjerneskade eller intrakraniel kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) ibuprofen
800 mg IV ibuprofen før snit, efterfulgt af fire samlede planlagte doser af IV ibuprofen hver sjette time i 24 timer, ud over de narkotiske eller andre smertekontrolregimer, der er ordineret af den behandlende læge for at kontrollere postoperativ smerte.
Medicin: Ibuprofen
Andre navne:
  • Caldolor
Placebo komparator: Intravenøs (IV) normal saltvand
800 mg normalt saltvand før incision, efterfulgt af fire samlede planlagte doser IV ibuprofen hver sjette time i 24 timer, ud over de narkotiske eller andre smertekontrolregimer, som den behandlende læge har ordineret for at kontrollere postoperativ smerte.
Andet: normalt saltvand
Andre navne:
  • NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveau
Tidsramme: præoperativt, 1-3 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Visual Analog Scale (VAS)-scorer i hvile og med bevægelse, Macqill Pain Questionnaire-score og total morfin- og morfinækvivalenter brugt under hospitalsindlæggelse.
præoperativt, 1-3 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Ændring i overordnet helbred/funktion
Tidsramme: præoperativt, 1-3 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
SF-36-score, samlet længde af hospitalsophold, tid til ambulation og tid til at vende tilbage til arbejdet.
præoperativt, 1-3 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Fusionshastigheder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vurderet ved almindelige røntgenbilleder eller CT-scanninger.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Theodore, MD, St. Joseph Hospital and Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13BN033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiet blev lukket på grund af lav tilmelding. Der blev ikke foretaget nogen dataanalyse, så der vil ikke være nogen information at dele.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal spondylose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner