국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에서 Ficlatuzumab, Cisplatin 및 IMRT
중등도 또는 고위험, 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종에서 바이오마커 상관 관계가 있는 Ficlatuzumab, 시스플라틴 및 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 1b상 연구
두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 상부 호흡소화관에서 발생하는 가장 흔한 암이며, 전 세계적으로 6번째로 많이 발생하는 암입니다. 복합 요법의 발전에도 불구하고 5년 전체 생존(OS)은 40-60%이며 지난 20년 동안 점진적으로 증가했습니다. 국소 진행성 HNSCC의 1차 비수술적 관리를 위한 현재 치료 표준은 병행 시스플라틴-방사선 요법으로, 획기적인 Intergroup 시험 0126에서 방사선 요법 단독에 비해 OS, 무진행 생존 및 국소 제어를 크게 개선했습니다.
MET 원발암유전자는 리간드인 간세포 성장 인자(HGF)에 의해서만 결합되는 이종이량체 성장 인자 수용체인 c-Met를 암호화합니다. 실험실에서 HGF/c-Met 경로의 활성화는 HNSCC에서 시스플라틴 및 방사선 요법에 대한 내성과 관련이 있습니다. 우리는 시스플라틴-방사선 요법에 HGF/c-Met 경로 억제제를 추가하면 HNSCC의 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웁니다. Ficlatuzumab(AV-299)은 인간화 HGF 억제성 IgG1 단클론 항체입니다.
이 연구의 1차 목적은 국소적으로 진행된 HNSCC 환자에서 피클라투주맙, 시스플라틴 및 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 조합에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하는 것입니다. 용량 찾기 연구 설계는 33% DLT 비율을 목표로 k가 3으로 설정된 Narayana k-in-a-row 설계를 따를 것입니다. 용량 결정 단계에서는 총 10명 또는 14명의 환자가 치료를 받게 됩니다. 10명의 환자 중 DLT가 관찰되지 않으면 가장 높은 용량 계층이 RP2D로 선언됩니다. 그렇지 않으면 RP2D는 등장성 회귀에 의해 모든 용량 수준에 걸쳐 DLT에서 추정됩니다. 두 번째 목표는 예비 임상 반응과 바이오마커 연관성을 추정하는 것입니다. 우리는 종양 조직, 혈장 및 면역 세포에서 HGF/cMet 경로 활성화의 바이오마커를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 피클라투주맙이 국소적으로 진행된 HNSCC에 대한 표준 치료인 시스플라틴-IMRT에 추가되는 Ib상 시험이 될 것입니다. 임상 반응과 연관될 수 있는 HGF/cMet 경로 활성화의 바이오마커는 확장 코호트에서 개발될 것입니다. 고위험 또는 중간 위험, 국소적으로 진행된 HNSCC 환자는 자격이 있습니다.
바이오마커 상관물에 대한 진단적 원발성 종양 블록은 이 연구에 포함시키기 위해 필수적입니다. 원래 진단의 대표적인 파라핀 블록과 가능한 경우 모든 반복 생검이 제출됩니다.
피클라투주맙의 시작 용량(용량 1단계)은 시스플라틴-IMRT 전 주(-1주)부터 시작하여 2주마다 10mg/kg입니다. 피클라투주맙은 총 4회 용량에 대해 30-60분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
시스플라틴의 시작 용량(용량 단계 1)은 매주 40mg/m2이며, 연구 치료 1주 동안 IMRT와 동시에 시작됩니다(및 연구 치료 -1주 동안 투여된 피클라투주맙의 첫 번째 용량 후 1주). 환자는 시스플라틴을 주 1회 IV 주입으로 60분 동안 총 7회 투여받게 됩니다.
메가볼트 에너지 광자 빔 조사가 필요합니다. 두경부 IMRT에 인증된 모든 치료 계획 및 전달 시스템이 허용됩니다. 설정의 일일 재현성을 보장하기 위해 열가소성 마스크로 고정화를 수행해야 합니다. 치료 계획 CT 스캔은 종양, 임상 및 계획 대상 볼륨을 정의하는 데 필요합니다. 치료 계획 CT 스캔은 치료와 동일한 위치 및 고정 장치에서 환자와 함께 획득해야 하며 IV 대비로 수행하여 목의 주요 혈관이 쉽게 시각화됩니다.
피클라투주맙 및 시스플라틴에 대한 1상 부분에 대해 4개의 용량 단계가 고려될 것입니다. IMRT는 모든 선량 단계에서 일관되게 유지됩니다. 이 스키마에서는 한 명 이상의 환자를 동시에 등록할 수 있습니다. 그러나 드 노보 용량 증량은 2명의 환자가 DLT 없이 연구 치료를 완료할 때까지 발생할 수 없습니다. 용량 결정 단계에서 DLT가 관찰되지 않으면 총 10명의 환자를 치료하고, 최소 1개의 DLT가 발생하면 14명의 환자를 치료합니다. 처음 10명의 환자 중에서 DLT가 관찰되지 않으면 2상 권장 용량(RP2D)이 용량 계층 3으로 설정됩니다. DLT가 관찰되고 14명의 환자가 치료 및 관찰되는 경우, 등장성 회귀에 의해 모든 용량 수준에 걸쳐 DLT로부터 RP2D를 추정할 것입니다. DLT 식별을 위한 관찰 기간은 10주 또는 IMRT 완료 후 2주 중 더 늦은 시점입니다. DLT로 간주되려면 독성이 최소한 피클라투주맙과 관련이 있을 가능성이 있어야 합니다. 그런 다음 확장 코호트는 12명의 환자가 해당 용량 수준에서 치료를 받을 때까지 RP2D에서 진행됩니다.
부작용으로 인한 치료 지연이 없는 경우 다음 기준 중 하나가 적용될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
- 치료를 마치고,
- 질병 진행,
- 추가 치료를 방해하는 병발성 질병,
- 용납할 수 없는 부작용,
- 환자가 연구를 중단하기로 결정하거나
- 환자 상태의 일반적이거나 특정한 변화는 조사자의 판단에 따라 환자를 추가 치료에 적합하지 않게 만듭니다.
치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 IMRT 완료 후 총 5년 동안 추적 관찰됩니다. 용인할 수 없는 부작용으로 인해 연구에서 제외된 환자는 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종, 미분화 암종 또는 원격 전이의 증거가 없는 구강, 구인두, 후두 또는 하인두의 저분화 암종을 가지고 있어야 합니다. 확인된 진단 조직 유형의 병리 보고서 문서와 함께 원발성 종양의 생검 샘플링이 필요합니다. 환자는 연구에 등록하기 전에 방사선 종양 전문의, 내과 종양 전문의 및 이비인후과 전문의의 평가를 받아야 합니다.
환자는 아래에 정의된 고위험 또는 중간 위험 질병을 가지고 있어야 합니다. 병기 평가는 American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 7th edition에 따라 영상 연구 및 전체 머리 및 목 검사를 통해 결정해야 합니다.
o 고위험 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 절제 불가능한 구강
- 후두: T4 임의의 N; T2-3 및 ≥N2a
- 하인두 및 p16(-) 구인두: T1N1을 제외한 III-IVb기
p16(-) 구인두: T1N1을 제외한 III-IVb기
o 중간 위험, p16(+) 구인두 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- T3 또는 ≥ N2a 및 ≥10갑년 담배 노출(담배 평가 양식, 부록 A 참조)
- 흡연 여부와 상관없이 T4 질환
- 흡연 여부와 상관없이 N3 질환
참고: 구인두 환자의 경우 p16 상태를 알고 있어야 하며 로컬 사이트에서 수행할 수 있습니다. p16 양성 질환은 p16 면역조직화학(IHC)에 의해 미만성 핵 및 세포질 염색을 나타내는 종양 세포의 ≥70%로 정의됩니다. ISH(in-situ hybridization)에 의한 HPV-16에 대한 양성 테스트는 HPV 상태 평가를 위한 로컬 사이트 선호 사항인 경우 p16 IHC 테스트를 대체할 수 있습니다. 비구인두 부위에는 p16 염색이 필요하지 않습니다.
환자는 III기, IVa기 또는 IVb기 질환의 현재 진단을 위해 근치적 수술로 치료받지 않아야 합니다. 원발성 종양 및/또는 결절 부위의 진단적 생검이 허용됩니다.
- 진단적 단순 편도선 절제술은 환자가 RECIST 측정 가능한 결절 질환이 있는 경우 허용됩니다.
- 두 번째 HNSCC 원발성 종양이 있는 환자는 HNSCC의 첫 번째 진단 이후 2년 이상이 경과하고 원래 종양이 수술로만 관리되었으며(보조 화학 요법 또는 방사선 요법 없음) 재발하지 않은 경우 이 연구에 적합합니다.
- 동시 원발 종양 또는 양측 종양이 있는 환자는 제외됩니다. 단, 양측 편도암 환자 또는 자격이 있는 T1-2, N0, M0 절제 분화 갑상선암 환자는 예외입니다.
두경부암에 대한 이전의 전신(화학요법 또는 생물학적/분자 표적 요법) 또는 방사선 치료가 없습니다.
- 환자는 적어도 2년이 경과한 경우에 한해 이전에 치유적으로 치료된 비-HNSCC 악성 종양에 대해 화학 요법 또는 방사선 치료를 받았을 수 있습니다.
- 환자는 쇄골 위의 방사선으로 치료받지 않아야 합니다.
- 치유적으로 치료된 비-HNSCC 악성 종양의 병력이 있는 환자는 절제 및 완치된 경우를 제외하고 최소 2년 동안 질병이 없어야 합니다. 비흑색종 피부암; T1-2, N0, M0 절제된 분화 갑상선 암종; 표피 성 방광암; 절제 이후 정상 전립선 특이 항원(PSA)을 가진 절제된 조직의 < 5%를 포함하는 T1a 또는 T1b 전립선암.
- 진단 원발성 종양 조직은 용량 발견 및 확장 코호트 모두에서 바이오마커 상관물에 대해 이용 가능해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(부록 B 참조)
- 연령 ≥ 18
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(섹션 6.1 참조).
환자는 등록 후 28일 이내에 다음 실험실 값을 측정해야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm3
- 헤모글로빈(Hb) > 8.0g/dL
- 혈소판 수(PLT) > 100,000/mm3
- 24시간 수집에 의해 결정되거나 Cockraft-Gault 공식에 의해 추정된 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min:
- 계산된 크레아티닌 청소율 = [(140세) X (kg 단위 실제 체중) X (여성인 경우 0.85)]/(72 X 혈청 크레아티닌)
- 혈청 빌리루빈 < 2 mg/dL
- AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 및 ALT(알라닌 아미노전이효소) < 정상 상한치(ULN)의 3배
- 단클론 항체에 대한 이전의 심각한 주입 반응 없음
- 서면 동의서는 치료를 시작하기 전에 모든 환자로부터 얻어야 합니다. 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성의 경우 첫 투여 전 14일 이내에 음성 임신에 대한 문서. 성적으로 활동적인 환자는 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 가임 여성 피험자(및 파트너)는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 산아제한에는 (a) 자궁 내 장치(IUD)와 하나의 장벽 방법; 또는 (b) 2가지 차단 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막, 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다. 여성이 본 연구 중에 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 연구용 제제의 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 과민증.
- CNS 또는 연수막 전이를 포함한 원격 전이성 질환은 허용되지 않습니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%.
- 폐고혈압 또는 간질성 폐렴을 포함한 심각한 폐질환.
- 감소된 혈청 알부민 < 30g/L(< 3g/dL).
- 말초 부종 ≥ NCI-CTCAE 버전 4.0에 따른 등급 2.
등록 전 상당한 전해질 불균형:
- 저마그네슘혈증 < 1.2mg/dL 또는 0.5mmol/L.
- 저칼슘혈증 < 8.0mg/dL 또는 2.0mmol/L.
- 저칼륨혈증 < 3.0mmol/L.
- 피부 건조 및 균열, 손발톱 주위 염증, 감염성 후유증(예: 안검염, 구순염, 봉와직염, 낭종).
- 말초 신경병증 ≥ 2등급
다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환:
- 심장 마비 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV.
- 연구 1일 전 6개월 이내의 심근경색증, 중증 또는 불안정 협심증.
- 심각한 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동)의 병력.
- 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥.
- 연구 1일 전 3개월 이내의 중요한 혈전 또는 색전 사건. 중요한 혈전 또는 색전 사건에는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 포함되나 이에 제한되지 않습니다. 카테터 관련 혈전증은 제외 사유가 아닙니다. 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 진단은 연구 1일보다 3개월 이전에 발생하고 환자가 안정적인 항응고 요법을 완료했거나 치료 중인 경우 허용됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 시험 참여를 방해하거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 기타 의학적 상태(예: 알코올 남용) 또는 정신과적 상태.
- 연구 1일 전 2년 이내에 두 번째 악성 종양의 병력(절제 및 완치된 비흑색종 피부암, 유방 또는 자궁경부의 상피내암종, 표재성 방광암 또는 절제된 조직의 5% 미만을 포함하는 T1a 또는 T1b 전립선암 제외) 절제 이후 정상 전립선 특이 항원(PSA)).
- 연구 1일 전 6주 이내에 대수술(대상체는 연구 1일 이전에 임의의 이전 수술로부터 완전히 회복되어야 함).
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 항생제 또는 항진균제를 필요로 하는 활동성 감염.
- 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 연구 약물과의 약물 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다. 참고: 이 프로토콜을 입력하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
- 화학요법 및/또는 피클라투주맙이 태아나 수유아에게 해로울 수 있으므로 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 임산부는 화학요법 및/또는 피클라투주맙이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피클라투주맙, 시스플라틴 및 IMRT
피클라투주맙은 시스플라틴-IMRT 전주(-1주)부터 시작하여 2주에 한 번씩 총 4회 용량에 대해 30-60분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다. 시스플라틴은 총 7회 용량에 대해 연구 치료 1주차 동안(및 피클라투주맙의 첫 번째 투여 후 1주 동안) IMRT와 동시에 시작하여 각 치료주의 월요일, 화요일 또는 수요일에 60분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다. IMRT: 치료는 1일 1회, 주당 5분할, 35~37분할, 주말이나 공휴일 없이 7~8주 동안 제공됩니다. 모든 대상은 순차적으로 처리됩니다. |
주사용 피클라투주맙 농축액, 20mg/mL은 10mM 히스티딘 완충액 pH 5.8에서 제형화됩니다. 제형은 또한 142mM 아르기닌(등장성을 위해) 및 0.01% 폴리소르베이트 80을 포함한다. 제품을 멸균 여과하고 무균 상태에서 세척하고 열분해 물질을 제거한 5mL 유리 바이알에 채웁니다. 제품은 투명하거나 약간 유백색을 띠며 무색에서 약간 노란색인 용액입니다. 주사용 피클라투주맙 농축액은 생리 식염수와 혼합하여 IV 주입으로 투여합니다. IV 백의 혼합 용액은 0.22µm 저단백질 결합 라인 필터가 포함된 주입 세트에 연결됩니다. 여과된 혼합물 용액은 투명하거나 약간 유백색을 띤다. Ficlatuzumab은 냉장 조건(2C - 8C)에서 보관해야 합니다.
다른 이름들:
각 바이알에는 DDP 10mg, 염화나트륨 19mg, 만니톨 100mg 및 pH 조정용 염산이 들어 있습니다. 하나의 바이알을 10ml의 멸균수로 재구성합니다. pH 범위는 3.5~4.5입니다. 시스플라틴은 적절한 수분 공급 및 항구토제와 함께 1-2시간에 걸쳐 주입되는 볼루스로 제공됩니다. 시스플라틴 재구성 용액은 27°C에서 보관 시 20시간 동안 안정하며 6시간 이내에 사용하지 않을 경우 차광해야 합니다. 바이알과 주사액은 냉장 보관하면 안 됩니다. 시스플라틴은 알루미늄 바늘과 반응하여 30분 이내에 검은색 침전물을 생성하는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
설정의 일일 재현성을 보장하기 위해 고정을 수행해야 합니다. 치료 계획 CT 스캔은 종양, 임상 및 계획 대상 볼륨을 정의하는 데 필요합니다. 치료 계획 CT 스캔은 IV 조영제로 수행해야 합니다. 조사할 모든 조직은 CT 스캔에 포함되어야 합니다. 목표는 1차(더 높은 선량이 필요함) 및 2차(더 낮은 선량이 필요한 더 낮은 위험에 있는 목표)로 정의됩니다. 1차 표적은 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거를 포함하는 1차 종양 및 림프절의 PTV3입니다. 두 번째 목표는 중간 위험 영역(PTV2)과 림프절 침범 위험이 가장 낮은 영역(PTV2)으로 구성된 PTV입니다. 치료 계획은 PTV 및 중요한 정상 구조의 선량 체적 히스토그램(DVH) 분석을 포함하여 체적 선량 분석을 기반으로 합니다. 비침범 정상 조직을 제외하면서 PTV에 최적의 선량을 전달하기 위해 역계획이 활용될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피클라투주맙, 시스플라틴 및 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 조합에 대한 2상 권장 용량(RP2D) 설정
기간: 일년
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용량 증량/감소 계획은 적응형 Narayana k-in-a-row 설계에 따라 수행됩니다. 33% 용량 제한 독성(DLT) 비율에 가깝지만 초과하지 않는 피클라투주맙 용량을 선택합니다. 고정 표준 용량의 시스플라틴 및 IMRT와 함께 투여할 때.
DLT 식별을 위한 관찰 기간은 10주 또는 IMRT 완료 후 2주 중 더 늦은 시점입니다.
참고: DLT로 간주되려면 독성이 적어도 피클라투주맙과 관련이 있을 가능성이 있어야 합니다. 용량 찾기 단계에서 DLT가 관찰되지 않으면 총 10명의 환자가 치료되고, 최소 하나의 DLT가 발생하면 14명의 환자가 치료됩니다.
처음 10명의 환자 중에서 DLT가 관찰되지 않으면 2상 권장 용량(RP2D)이 용량 계층 3으로 설정됩니다.
DLT가 관찰되고 14명의 환자가 치료 및 관찰되는 경우, 등장성 회귀에 의해 모든 용량 수준에 걸쳐 DLT로부터 RP2D를 추정할 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국부적으로 진행된 HNSCC 환자에 대한 완치적 치료로서 피클라투주맙, 시스플라틴 및 강도 조절 방사선 요법의 조합의 예비 효능 평가
기간: 5 년
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피클라투주맙, 시스플라틴 및 IMRT 조합의 예비 임상 효능은 CR 비율(RECIST 1.1 및 통합 PET/CT 기준), 중앙 TTP, LRC 및 중앙 OS에 따라 설명될 것입니다. 1) 전체 연구 모집단; 2) RP2D에서 치료받은 환자. 모든 환자는 피클라투주맙을 사용한 첫 번째 치료 시점부터 독성에 대해 평가할 수 있습니다. NCI CTCAE v.4 등급 기준에 따라 AE의 비율과 마찬가지로 각 투약 코호트에서 DLT의 비율이 보고될 것입니다. |
5 년
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예비 효능 데이터와 상호 연관시키기 위해 기준선 종양 생검에서 HGF/c-Met 경로 활성화의 바이오마커를 평가합니다.
기간: 5 년
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바이오마커 상관물에 대한 원발성 종양 조직의 제출은 연구 치료 전에 cMet 및 HGF의 종양 단백질 수준을 측정하기 위해 필수적입니다. 기준선 cMet 및 HGF에 대한 모든 측정 가능한 RECIST 병변의 기준선 총 직경의 퍼센트 변화의 관계는 선형 또는 필요한 경우 적절한 신뢰 구간을 갖는 일반화된 선형 또는 비선형 회귀 모델로 특징지어질 것입니다. |
5 년
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시스플라틴-IMRT 개시 전 피클라투주맙 1회 투여 후 HGF/c-Met 경로 활성화 바이오마커의 변화를 평가하여 예비 효능 데이터와 연관
기간: 5 년
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혈액 내 바이오마커는 정량적으로 측정되고 적절한 일반화된 선형 모델에서 종양 반응의 예측인자로서 평가될 것입니다.
예측 모델의 중요성을 테스트하기 위해 계산된 p 값은 Benjamini 및 Hochberg의 방법에 의해 잘못된 발견에 대해 조정됩니다.
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5 년
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HGF/c-Met 경로 활성화의 약력학적 혈장 바이오마커를 평가하여 예비 효능 데이터와 연관시킵니다.
기간: 5 년
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혈액 내 바이오마커는 정량적으로 측정되고 적절한 일반화된 선형 모델에서 종양 반응의 예측인자로서 평가될 것입니다.
예측 모델의 중요성을 테스트하기 위해 계산된 p 값은 Benjamini 및 Hochberg의 방법에 의해 잘못된 발견에 대해 조정됩니다.
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5 년
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환자의 종양에서 PIK3CA, PTEN 및 HRAS 돌연변이의 유병률을 설명합니다.
기간: 5 년
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HGF/c-Met 경로 활성화와 관련된 말초 바이오마커를 평가할 것입니다.
정량적 반응 데이터 및 PFS에 대한 이들 바이오마커의 기준치 및 변화가 평가될 것이다.
종양 및 혈액의 바이오마커는 정량적으로 측정되고 적절한 일반화된 선형 모델에서 종양 반응의 예측인자로서 평가될 것입니다.
예측 모델의 중요성을 테스트하기 위해 계산된 p 값은 Benjamini 및 Hochberg의 방법에 의해 잘못된 발견에 대해 조정됩니다.
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5 년
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피클라투주맙 생검 전후의 수지상 및 T 세포 표현형을 설명합니다.
기간: 5 년
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HNSCC는 면역 억제 질환입니다.
환자는 건강한 대상자보다 절대 림프구 수가 더 낮고 자연 살해(NK) 세포 활동이 손상되고 항원 제시 기능이 저하됩니다.
기계적으로 HGF는 수지상 세포 활성화를 억제합니다.
기준 생검에서 수지상 세포 및 T 세포 표현형의 평가가 평가될 것이다.
또한, 피클라투주맙에 대한 노출 전, 노출 동안 및 노출 후 말초 혈액의 세로 T 세포 및 NK 세포 표현형을 분석할 것입니다.
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5 년
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말초 T 세포 및 자연 살해 세포 활성화의 약력학적 바이오마커 평가
기간: 5 년
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HNSCC는 면역 억제 질환입니다.
환자는 건강한 대상자보다 절대 림프구 수가 더 낮고 자연 살해(NK) 세포 활동이 손상되고 항원 제시 기능이 저하됩니다.
기계적으로 HGF는 수지상 세포 활성화를 억제합니다.
기준 생검에서 수지상 세포 및 T 세포 표현형의 평가가 평가될 것이다.
또한, 피클라투주맙에 대한 노출 전, 노출 동안 및 노출 후 말초 혈액의 세로 T 세포 및 NK 세포 표현형을 분석할 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- 13-060
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