면역성 혈소판감소증(ITP)을 동반한 혈소판감소성 소아 환자에서 로미플로스팀의 장기 연구
2022년 6월 1일 업데이트: Amgen
면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 혈소판 감소 소아 환자에서 로미플로스팀의 단일군, 공개 라벨, 장기 효능 및 안전성 연구
이것은 ITP가 있는 소아 참가자가 로미플로스팀을 투여받는 동안 혈소판 반응을 보이는 시간 비율을 설명하는 3b상 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. ITP 구제 약물이 없을 때 혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/L로 정의됩니다. 지난 4주 동안.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
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Parktown, Gauteng, 남아프리카, 2193
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Research Site
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Western Cape
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Tygerberg, Western Cape, 남아프리카, 7505
- Research Site
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Krasnodar, 러시아 연방, 350007
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Moscow, 러시아 연방, 117997
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Moscow, 러시아 연방, 117198
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Research Site
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Brussels, 벨기에, 1020
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Research Site
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Pará
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Belem, Pará, 브라질, 66033-000
- Research Site
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São Paulo
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Jau, São Paulo, 브라질, 17210-120
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 08270-070
- Research Site
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Basel, 스위스, 4056
- Research Site
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St. Gallen, 스위스, 9006
- Research Site
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Zuerich, 스위스, 8032
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
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Esplugues de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08950
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
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Birmingham, 영국, B4 6NH
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Edinburgh, 영국, EH9 1LF
- Research Site
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London, 영국, W12 0HS
- Research Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Research Site
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Petach Tikvah, 이스라엘, 49202
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Research Site
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Research Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- Research Site
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Research Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Research Site
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Adana, 칠면조, 01130
- Research Site
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Antalya, 칠면조, 07059
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35100
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 91-738
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Research Site
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Research Site
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Montpellier cedex 05, 프랑스, 34295
- Research Site
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75019
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1094
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Research Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Research Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Research Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비장 절제술 상태와 관계없이 스크리닝 최소 6개월 전 미국 혈액학회(ASH) 가이드라인에 따른 원발성 ITP 진단
- 연령 ≥ 1세 및 < 18세
- 이전 ITP 요법에 불응하거나, 이전 ITP 요법 후 재발했거나, 다른 요법에 적합하지 않습니다. 이전 요법의 예에는 코르티코스테로이드, 정맥 면역글로불린(IVIG), 항-D 면역글로불린, 혈소판 수혈이 포함됩니다.
- 혈소판 수 ≤ 30 x10^9/L 또는 조절되지 않는 출혈이 있음
- 특정 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
스크리닝 중 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- 헤모글로빈 > 10.0g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x ULN
- EU, 스위스 및 터키 프로토콜 보충의 경우 대상자는 예정된 골수 생검에 동의하고 로미플로스팀 치료 후 1년차 또는 2년차에 흡인해야 하며 임상적으로 필요한 경우 예정되지 않은 생검을 받아야 합니다.
- EU, 스위스 및 터키 프로토콜 보충 자료의 경우 수정된 Bauermeister 등급 척도에 따른 레티쿨린 등급 0, 1, 2 또는 3(중앙 실험실에서 계획된 첫 번째 용량 투여 전 1년 이내에 수행된 골수 생검에서 평가됨) 로미플로스팀 또는 사전 치료 골수 생검에 동의하고 계획된 로미플로스팀의 첫 번째 투여 전에 흡인
제외 기준:
- 골수 줄기 세포 질환의 병력(전형적인 ITP 이외의 비정상적인 골수 소견은 피험자가 등록되기 전에 Amgen의 승인을 받아야 함)
- 이전 골수 이식 또는 말초 혈액 전구 세포 이식
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 또는 이전 악성 종양
- 골수이형성 증후군의 병력
- 출혈 체질의 역사
- 선천성 혈소판 감소증의 병력
- B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력
- 전신성 홍반성 루푸스, 에반스 증후군 또는 자가면역 호중구감소증의 병력
- 항인지질 항체 증후군의 병력 또는 루푸스 항응고인자에 대해 양성으로 알려진 병력
- 파종성 혈관내 응고, 용혈성 요독 증후군 또는 혈전성 혈소판감소성 자반증의 병력
- 정맥 혈전색전증 또는 혈전성 사건의 병력
- 등록 후 4주 이내에 romiplostim 이전 사용 또는 이전 eltrombopag 사용
- 페길화된 재조합 인간 거핵세포 성장 및 발달 인자(PEG-rHuMGDF), 재조합 인간 트롬보포이에틴(rHuTPO) 또는 기타 임의의 혈소판 생성제의 이전 사용
- 등록 8주 이내의 리툭시맙(모든 적응증에 대한) 또는 6-머캅토푸린, 또는 연구 중 언제라도 예상되는 사용
- 스크리닝 방문 4주 이내의 비장 절제술
- 스크리닝 방문 전 8주 이내의 알킬화제 또는 제안된 연구 기간 동안 예상되는 사용
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 혈소판 수치를 감소시키는 것으로 알려진 예방 접종
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있거나 조사 연구 종료 후 30일 미만
- 연구에 등록하는 동안 조사 절차를 거치게 됩니다.
- 치료 중 및 치료 종료 후 1개월 동안 그녀의 파트너와 함께 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 피험자(초월경으로 정의됨)
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 종료 후 1개월 이내에 임신할 가능성이 있는 경우
- 피험자는 모든 재조합 대장균 파생 제품(예: Infergen®, Neupogen®, somatropin 및 Actimmune®)에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 피험자와 연구자가 아는 한 프로토콜이 요구하는 연구 방문 또는 절차에는 사용할 수 없습니다.
- 서면 동의서를 제공하고/하거나 모든 필수 연구 절차를 준수하기 위해 피험자를 위태롭게 할 수 있는 모든 종류의 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로미플로스팀
참가자들은 최대 3년 동안 매주 피하 주사로 로미플로스팀을 투여 받았습니다.
시작 용량은 목표 혈소판 수 ≥ 50 x 10⁹/L에 도달하기 위해 최대 10 µg/kg까지 1 µg/kg 증분으로 적정한 1 µg/kg이었습니다.
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Romiplostim 매주 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 첫 6개월 동안 혈소판 반응이 있는 시간의 백분율
기간: 2주부터 6개월까지 매주 혈소판 반응을 평가했습니다.
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혈소판 반응은 지난 4주 동안 ITP에 대한 응급 약물 사용 없이 혈소판 수가 ≥ 50 x 10⁹/L인 것으로 정의되었습니다. 월간 혈소판 반응은 매월 혈소판 수 중앙값을 기준으로 계산되었습니다. 각 참가자에 대해 처음 6개월 동안 혈소판 반응이 있는 시간의 백분율은 혈소판 반응이 관찰된 개월 수를 반응이 평가된 총 개월 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. |
2주부터 6개월까지 매주 혈소판 반응을 평가했습니다.
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Romiplostim에 노출된 후 콜라겐이 발생한 참가자의 비율
기간: 1년차(코호트 1) 및 2년차(코호트 2)
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수정된 Bauermeister 등급 척도에서 등급 4로 정의된 트리크롬 염색에 의해 입증된 바와 같이 콜라겐이 발생한 참가자의 비율: 등급 0: 입증할 수 있는 레티쿨린 섬유 없음 등급 1: 간헐적인 미세 개별 섬유 및 미세 섬유 네트워크의 초점 등급 2: 섹션의 대부분에 걸친 미세 섬유 네트워크; 거친 섬유 없음 등급 3: 두꺼운 굵은 섬유가 흩어져 있지만 성숙한 콜라겐이 없는 확산 섬유 네트워크(삼색 염색에 음성) 등급 4: 콜라겐화 영역이 있는 미만성, 종종 코스형 섬유 네트워크(양성 삼색 염색) |
1년차(코호트 1) 및 2년차(코호트 2)
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수정된 Bauermeister 등급이 증가한 참가자 비율
기간: 기준선, 1년차(코호트 1) 및 2년차(코호트 2)
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수정된 Bauermeister 등급이 2등급 이상 증가하거나 4등급(즉, 0등급에서 2-4등급, 1등급에서 3-4등급, 2등급에서 4등급 또는 3등급으로 증가)으로 정의된 증가된 수정 Bauermeister 등급을 가진 참가자의 비율 기준선에서 4로). 수정된 Bauermeister 등급 척도: 등급 0: 입증할 수 있는 레티쿨린 섬유 없음 등급 1: 간헐적인 미세 개별 섬유 및 미세 섬유 네트워크의 초점 등급 2: 섹션의 대부분에 걸친 미세 섬유 네트워크; 거친 섬유 없음 등급 3: 두꺼운 굵은 섬유가 흩어져 있지만 성숙한 콜라겐이 없는 확산 섬유 네트워크(삼색 염색에 음성) 등급 4: 콜라겐화 영역이 있는 미만성, 종종 코스형 섬유 네트워크(양성 삼색 염색) 평가 가능한 기준선 결과가 없는 참가자는 기준선 수정 Bauermeister 점수가 0인 것으로 가정했습니다. |
기준선, 1년차(코호트 1) 및 2년차(코호트 2)
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골수 이상을 일으킨 참가자의 비율
기간: 1년차(코호트 1) 및 2년차(코호트 2)
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세포유전학 및 형광 in situ 혼성화를 사용한 골수 생검 및 흡인 샘플 분석을 기반으로 골수 이상(예: 골수이형성 증후군, 단염색체 7)이 있는 참가자의 비율.
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1년차(코호트 1) 및 2년차(코호트 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 치료 기간 동안 혈소판 반응 시간의 백분율
기간: 2주차부터 치료기간 종료까지 36개월
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혈소판 반응은 지난 4주 동안 구조 약물을 사용하지 않고 50 x 10⁹/L 이상의 혈소판 수로 정의되었습니다. 월간 혈소판 반응은 매월 혈소판 수 중앙값을 기준으로 계산되었습니다. 각 참가자에 대해 혈소판 반응이 관찰된 시간의 백분율은 혈소판 반응이 관찰된 개월 수를 반응이 평가된 총 개월 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. |
2주차부터 치료기간 종료까지 36개월
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혈소판 수가 기준선보다 20 x 10⁹ 세포/L 이상 증가한 시간의 백분율
기간: 기준선 및 2주차부터 36개월차까지
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2주부터 지난 4주 동안 구조 약물 사용 없이 치료 기간이 끝날 때까지 혈소판 수가 기준선보다 ≥ 20 x 10⁹ cells/L 증가한 시간의 비율. 각 참가자에 대해 혈소판 수가 기준선보다 ≥ 20 x10⁹ cells/L 증가한 시간의 백분율은 중간 혈소판 수가 기준선보다 ≥ 20 x10⁹ cells/L인 개월 수를 평가된 총 개월 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. . |
기준선 및 2주차부터 36개월차까지
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치료 기간 동안 ITP에 대한 구조 약물 사용을 보고한 참가자 수
기간: 로미플로스팀의 첫 투여부터 치료 기간 종료까지, 36개월
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구조 약물은 혈소판 수를 높이거나 출혈을 예방할 의도로 참여자에게 등록 후 투여되는 로미플로스팀 및 제외 약물 이외의 모든 약물 또는 수혈로 정의되며 용량 및/또는 일정이 지정된 ITP에 대한 병용 약물을 포함합니다. 증가했다. 허용된 구조 약물에는 다음이 포함됩니다.
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로미플로스팀의 첫 투여부터 치료 기간 종료까지, 36개월
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Anti-Romiplostim 또는 Anti-Thrombopoietin 중화 항체를 개발한 참가자 수
기간: 12주차, 52주차 및 그 후 36개월까지 24주마다
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혈액 샘플을 먼저 로미플로스팀 또는 로미플로스팀의 펩티드 부분 및 내인성 트롬보포이에틴(eTPO)에 대한 결합 항체의 존재에 대해 테스트했습니다. 결합 항체에 대해 양성으로 테스트된 샘플은 세포 기반 생물 검정에서 로미플로스팀 및/또는 eTPO를 중화하는 능력을 평가하여 중화 항체에 대해 테스트되었습니다. 중화 항체가 발생한 참가자는 기준선에서 결과가 음성이거나 결과가 없는 기준선 후 양성 결과를 보인 사람들입니다. 과도기는 연구 기간 내에 테스트한 참가자의 마지막 시점에서 부정적인 결과로 정의됩니다. |
12주차, 52주차 및 그 후 36개월까지 24주마다
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 후속 조치(최대 38개월)를 통해 스크리닝에서 SAE를 수집했습니다. 치료 기간(최대 36개월) 동안 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 심각하지 않은 AE를 수집했습니다.
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유해 사례(AE)는 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 임상 시험 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE로 정의되었습니다.
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연구 종료 후속 조치(최대 38개월)를 통해 스크리닝에서 SAE를 수집했습니다. 치료 기간(최대 36개월) 동안 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 심각하지 않은 AE를 수집했습니다.
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증가된 레티쿨린을 개발한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1년차(코호트 1) 및 2년차(코호트 2)
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수정된 Bauermeister 등급에서 기준선으로부터의 증가로 정의되고 은염색으로 입증된 바와 같이 증가된 레티쿨린을 가진 참가자의 비율: 등급 0: 입증할 수 있는 레티쿨린 섬유 없음 등급 1: 간헐적인 미세 개별 섬유 및 미세 섬유 네트워크의 초점 등급 2: 섹션의 대부분에 걸친 미세 섬유 네트워크; 거친 섬유 없음 등급 3: 두꺼운 굵은 섬유가 흩어져 있지만 성숙한 콜라겐이 없는 확산 섬유 네트워크(삼색 염색에 음성) 등급 4: 콜라겐화 영역이 있는 미만성, 종종 코스형 섬유 네트워크(양성 삼색 염색) 평가 가능한 기준선 결과가 없는 참가자는 기준선 수정 Bauermeister 점수가 0인 것으로 가정했습니다. |
기준선, 1년차(코호트 1) 및 2년차(코호트 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tarantino MD, Despotovic J, Roy J, Grainger J, Cooper N, Beam D, Raj A, Maschan A, Kim J, Eisen M. Romiplostim treatment for children with immune thrombocytopenia: Results of an integrated database of five clinical trials. Pediatr Blood Cancer. 2020 Nov;67(11):e28630. doi: 10.1002/pbc.28630. Epub 2020 Sep 9.
- Grainger J, Bussel JB, Tarantino MD, Cooper N, Beam D, Despotovic JM, Maschan A, Wang K, Eisen M, Bowers C. A Single-Arm, Long-Term Efficacy and Safety Study of Subcutaneous Romiplostim in Children with Immune Thrombocytopenia. Blood Adv. 2022 Apr 12:bloodadvances.2021006014. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006014. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20101221
- 2011-005019-96 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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