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Étude à long terme du romiplostim chez des patients pédiatriques thrombocytopéniques atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI)

1 juin 2022 mis à jour par: Amgen

Étude d'efficacité et d'innocuité à long terme, ouverte et à un seul bras du romiplostim chez des sujets pédiatriques thrombocytopéniques atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI)

Il s'agit d'une étude de phase 3b à un seul bras, ouverte et multicentrique décrivant le pourcentage de temps pendant lequel les participants pédiatriques atteints de PTI ont une réponse plaquettaire tout en recevant du romiplostim, définie comme une numération plaquettaire ≥ 50 x 10^9/L en l'absence de médicaments de secours pour le PTI pour les 4 dernières semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Research Site
      • Parktown, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Research Site
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Research Site
  • Brésil
    • Pará
      • Belem, Pará, Brésil, 66033-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Jau, São Paulo, Brésil, 17210-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 08270-070
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08950
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Research Site
  • France
      • Montpellier cedex 05, France, 34295
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, France, 06202
        • Research Site
      • Paris, France, 75019
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350007
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117198
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Research Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1094
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Research Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikvah, Israël, 49202
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Research Site
  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 91-738
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Research Site
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Research Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4056
        • Research Site
      • St. Gallen, Suisse, 9006
        • Research Site
      • Zuerich, Suisse, 8032
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Research Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Research Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01130
        • Research Site
      • Antalya, Turquie, 07059
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du PTI primaire selon les directives de l'American Society of Hematology (ASH) au moins 6 mois avant le dépistage, quel que soit le statut de la splénectomie
  • Âge ≥ 1 an et < 18 ans
  • Réfractaire à un traitement ITP antérieur, rechuté après un traitement ITP antérieur ou inéligible à d'autres traitements. Des exemples de traitement antérieur comprennent : les corticostéroïdes, les immunoglobulines intraveineuses (IgIV), les immunoglobulines anti-D, les transfusions de plaquettes.
  • Numération plaquettaire ≤ 30 x10^9/L ou présente des saignements incontrôlés
  • A fourni son consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude ;

  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate lors du dépistage :

    • Hémoglobine > 10,0 g/dL
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x la LSN
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 x la LSN
  • Pour le supplément au protocole de l'UE, de la Suisse et de la Turquie, le sujet doit accepter une biopsie et une aspiration programmées de la moelle osseuse à l'année 1 ou à l'année 2 après le traitement au romiplostim et toute biopsie non programmée si cliniquement indiquée
  • Pour le supplément au protocole de l'UE, de la Suisse et de la Turquie, un grade de réticuline de 0, 1, 2 ou 3 selon l'échelle de notation Bauermeister modifiée, tel qu'évalué par le laboratoire central à partir d'une biopsie de la moelle osseuse réalisée dans l'année précédant la première dose prévue de romiplostim ou consentir à une biopsie et à une aspiration de la moelle osseuse avant le traitement avant la première dose prévue de romiplostim

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'un trouble des cellules souches de la moelle osseuse (Tout résultat anormal de la moelle osseuse autre que ceux typiques de l'ITP doit être approuvé par Amgen avant qu'un sujet puisse être inscrit)
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules progénitrices du sang périphérique
  • Malignité active ou antérieure à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de syndrome myélodysplasique
  • Antécédents de diathèse hémorragique
  • Antécédents de thrombocytopénie congénitale
  • Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de lupus érythémateux disséminé, de syndrome d'Evans ou de neutropénie auto-immune
  • Antécédents de syndrome des anticorps antiphospholipides ou positif connu pour l'anticoagulant lupique
  • Antécédents de coagulation intravasculaire disséminée, de syndrome hémolytique et urémique ou de purpura thrombocytopénique thrombotique
  • Antécédents de thromboembolie veineuse ou d'événements thrombotiques
  • Utilisation antérieure de romiplostim ou utilisation antérieure d'eltrombopag dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Utilisation antérieure du facteur de croissance et de développement des mégacaryocytes humains recombinants pégylés (PEG-rHuMGDF), de la thrombopoïétine humaine recombinante (rHuTPO) ou de tout autre agent producteur de plaquettes
  • Rituximab (pour toute indication) ou 6-mercaptopurine dans les 8 semaines suivant l'inscription, ou utilisation prévue à tout moment de l'étude
  • Splénectomie dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
  • Agents alkylants dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage ou utilisation prévue pendant la durée de l'étude proposée
  • Vaccinations connues pour diminuer le nombre de plaquettes dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage
  • Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours depuis la fin de l'étude expérimentale
  • Aura des procédures d'investigation pendant son inscription à l'étude
  • Sujet féminin en âge de procréer (défini comme ayant ses premières règles) ne souhaitant pas utiliser, en association avec son partenaire, des méthodes contraceptives très efficaces pendant le traitement et pendant 1 mois après la fin du traitement
  • Le sujet est enceinte ou allaite, ou pourrait tomber enceinte dans le mois suivant la fin du traitement
  • Le sujet a une hypersensibilité connue à tout produit dérivé d'Escherichia coli recombinant (par exemple, Infergen®, Neupogen®, somatropine et Actimmune®)
  • S'est déjà inscrit à cette étude
  • Ne sera pas disponible pour les visites d'étude ou les procédures requises par le protocole, au meilleur de la connaissance du sujet et de l'investigateur
  • Tout type de trouble qui peut compromettre le sujet de donner son consentement éclairé écrit et / ou de se conformer à toutes les procédures d'étude requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Romiplostime
Les participants ont reçu du romiplostim administré chaque semaine par injection sous-cutanée pendant 3 ans maximum. La dose initiale était de 1 µg/kg titrée par paliers de 1 µg/kg jusqu'à un maximum de 10 µg/kg pour atteindre une numération plaquettaire cible ≥ 50 x 10⁹/L.
Médicament: Romiplostime
Injection hebdomadaire sous-cutanée de Romiplostim
Autres noms:
  • Nplaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps avec une réponse plaquettaire au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: De la semaine 2 au mois 6, la réponse plaquettaire a été évaluée chaque semaine.

La réponse plaquettaire a été définie comme une numération plaquettaire ≥ 50 x 10⁹/L sans utilisation de médicament de secours pour le PTI au cours des 4 dernières semaines.

La réponse plaquettaire mensuelle a été calculée sur la base de la numération plaquettaire médiane au cours de chaque mois. Pour chaque participant, le pourcentage de temps avec une réponse plaquettaire au cours des 6 premiers mois a été calculé comme le nombre de mois pendant lesquels une réponse plaquettaire a été observée divisé par le nombre total de mois pendant lesquels la réponse a été évaluée.
De la semaine 2 au mois 6, la réponse plaquettaire a été évaluée chaque semaine.
Pourcentage de participants ayant développé du collagène après une exposition au romiplostim
Délai: Année 1 (Cohorte 1) et année 2 (Cohorte 2)

Le pourcentage de participants qui ont développé du collagène, comme en témoigne la coloration au trichrome, défini comme un grade 4 sur l'échelle de notation Bauermeister modifiée :

Grade 0 : Aucune fibre de réticuline démontrable

Niveau 1 : Fibres individuelles fines occasionnelles et foyers d'un réseau de fibres fines

Niveau 2 : réseau à fibre fine sur la majeure partie de la section ; pas de fibres grossières

Grade 3 : Réseau de fibres diffuses avec des fibres grossières épaisses dispersées mais pas de collagène mature (négatif à la coloration trichrome)

Grade 4 : réseau de fibres diffus, souvent évolutif, avec des zones de collagénisation (coloration trichrome positive)
Année 1 (Cohorte 1) et année 2 (Cohorte 2)
Pourcentage de participants avec une note Bauermeister modifiée augmentée
Délai: Baseline, année 1 (cohorte 1) et année 2 (cohorte 2)

Le pourcentage de participants ayant un grade Bauermeister modifié accru défini comme une augmentation de ≥ 2 grades de gravité ou une augmentation au grade 4 (c'est-à-dire, grade 0 à 2-4, grade 1 à 3-4, grade 2 à 4 ou grade 3 à 4 au-dessus de la ligne de base). L'échelle de notation Bauermeister modifiée :

Grade 0 : Aucune fibre de réticuline démontrable

Niveau 1 : Fibres individuelles fines occasionnelles et foyers d'un réseau de fibres fines

Niveau 2 : réseau à fibre fine sur la majeure partie de la section ; pas de fibres grossières

Grade 3 : Réseau de fibres diffuses avec des fibres grossières épaisses dispersées mais pas de collagène mature (négatif à la coloration trichrome)

Grade 4 : réseau de fibres diffus, souvent évolutif, avec des zones de collagénisation (coloration trichrome positive)

Les participants sans résultat de base évaluable étaient supposés avoir un score Bauermeister modifié de base de 0.
Baseline, année 1 (cohorte 1) et année 2 (cohorte 2)
Pourcentage de participants ayant développé des anomalies de la moelle osseuse
Délai: Année 1 (Cohorte 1) et année 2 (Cohorte 2)
Le pourcentage de participants présentant des anomalies de la moelle osseuse (par exemple, syndrome myélodysplasique, monosomie 7) basé sur l'analyse de la biopsie de la moelle osseuse et des échantillons d'aspiration utilisant la cytogénétique et l'hybridation in situ par fluorescence.
Année 1 (Cohorte 1) et année 2 (Cohorte 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps avec une réponse plaquettaire pendant la période de traitement globale
Délai: De la semaine 2 à la fin de la période de traitement, 36 mois

La réponse plaquettaire a été définie comme une numération plaquettaire ≥ 50 x 10⁹/L sans utilisation de médicament de secours au cours des 4 dernières semaines.

La réponse plaquettaire mensuelle a été calculée sur la base de la numération plaquettaire médiane au cours de chaque mois. Pour chaque participant, le pourcentage de temps avec réponse plaquettaire a été calculé comme le nombre de mois pendant lesquels une réponse plaquettaire a été observée divisé par le nombre total de mois pendant lesquels la réponse a été évaluée.
De la semaine 2 à la fin de la période de traitement, 36 mois
Pourcentage de temps avec une augmentation du nombre de plaquettes ≥ 20 x 10⁹ Cellules/L au-dessus de la ligne de base
Délai: Au départ et de la semaine 2 au mois 36

Le pourcentage de temps avec une augmentation du nombre de plaquettes ≥ 20 x 10⁹ cellules/L au-dessus de la valeur initiale de la semaine 2 jusqu'à la fin de la période de traitement sans utilisation de médicaments de secours au cours des 4 dernières semaines.

Pour chaque participant, le pourcentage de temps avec une augmentation du nombre de plaquettes ≥ 20 x 10⁹ cellules/L au-dessus du niveau de référence a été calculé comme le nombre de mois pendant lesquels le nombre médian de plaquettes était ≥ 20 x 10⁹ cellules/L au-dessus du niveau de référence divisé par le nombre total de mois évalués .
Au départ et de la semaine 2 au mois 36
Nombre de participants déclarant avoir utilisé des médicaments de secours pour le PTI pendant la période de traitement
Délai: De la première dose de romiplostim à la fin de la période de traitement, 36 mois

Le médicament de secours est défini comme tout médicament ou transfusion, autre que le romiplostim et les médicaments exclus, qui est administré après l'inscription au participant dans le but d'augmenter le nombre de plaquettes ou de prévenir les saignements et comprend les médicaments concomitants pour le PTI dont la dose et/ou le calendrier a été augmenté. Les médicaments de secours autorisés comprenaient les suivants :

  • corticostéroïdes
  • transfusions de plaquettes
  • Immunoglobuline intraveineuse (IgIV)
  • azathioprine
  • immunoglobuline anti-D
  • danazol
De la première dose de romiplostim à la fin de la période de traitement, 36 mois
Nombre de participants ayant développé des anticorps neutralisants anti-romiplostim ou anti-thrombopoïétine
Délai: Semaine 12, semaine 52 et ensuite toutes les 24 semaines jusqu'au mois 36

Des échantillons de sang ont d'abord été testés pour la présence d'anticorps se liant au romiplostim ou à la partie peptidique du romiplostim, et à la thrombopoïétine endogène (eTPO). Les échantillons testés positifs pour les anticorps de liaison ont ensuite été testés pour les anticorps neutralisants en évaluant leur capacité à neutraliser le romiplostim et/ou l'eTPO dans un bioessai cellulaire.

Les participants qui ont développé des anticorps neutralisants sont ceux qui ont eu un résultat positif après le départ avec un résultat négatif ou aucun résultat au départ. Le terme transitoire est défini comme un résultat négatif au dernier moment où le participant a été testé au cours de la période d'étude.
Semaine 12, semaine 52 et ensuite toutes les 24 semaines jusqu'au mois 36
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Les EIG ont été collectés depuis le dépistage jusqu'au suivi de fin d'étude (jusqu'à 38 mois). Les EI non graves ont été recueillis de la première à la dernière dose du médicament à l'étude pendant la période de traitement (jusqu'à 36 mois).

Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement de l'étude.

Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme un EI qui répondait à au moins 1 des critères suivants :

  • fatal
  • vie en danger
  • hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante
  • a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • anomalie congénitale/malformation congénitale
  • autre événement grave d'importance médicale Les événements indésirables ont été classés en fonction de leur gravité selon l'échelle de notation CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0, où Grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = mettant la vie en danger ou invalidant ; Grade 5 = décès lié à l'EI.
Les EIG ont été collectés depuis le dépistage jusqu'au suivi de fin d'étude (jusqu'à 38 mois). Les EI non graves ont été recueillis de la première à la dernière dose du médicament à l'étude pendant la période de traitement (jusqu'à 36 mois).
Pourcentage de participants ayant développé une augmentation de la réticuline
Délai: Baseline, année 1 (cohorte 1) et année 2 (cohorte 2)

Le pourcentage de participants présentant une augmentation de la réticuline, comme en témoigne la coloration à l'argent et défini comme toute augmentation par rapport au départ dans le grade Bauermeister modifié :

Grade 0 : Aucune fibre de réticuline démontrable

Niveau 1 : Fibres individuelles fines occasionnelles et foyers d'un réseau de fibres fines

Niveau 2 : réseau à fibre fine sur la majeure partie de la section ; pas de fibres grossières

Grade 3 : Réseau de fibres diffuses avec des fibres grossières épaisses dispersées mais pas de collagène mature (négatif à la coloration trichrome)

Grade 4 : réseau de fibres diffus, souvent évolutif, avec des zones de collagénisation (coloration trichrome positive)

Les participants sans résultat de base évaluable étaient supposés avoir un score Bauermeister modifié de base de 0.
Baseline, année 1 (cohorte 1) et année 2 (cohorte 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Première publication (Estimation)

30 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20101221
  • 2011-005019-96 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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