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Studio a lungo termine di Romiplostim in pazienti pediatrici trombocitopenici con trombocitopenia immunitaria (ITP)

1 giugno 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio a braccio singolo, in aperto, sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine di Romiplostim in soggetti pediatrici trombocitopenici con trombocitopenia immunitaria (ITP)

Questo è uno studio di fase 3b a braccio singolo, in aperto, multicentrico che descrive la percentuale di tempo in cui i partecipanti pediatrici con ITP hanno una risposta piastrinica durante il trattamento con romiplostim, definita come una conta piastrinica ≥ 50 x 10^9/L in assenza di farmaci di emergenza per ITP nelle ultime 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Brasile
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasile, 66033-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Jau, São Paulo, Brasile, 17210-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Research Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350007
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Research Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Research Site
  • Francia
      • Montpellier cedex 05, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Research Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikvah, Israele, 49202
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Research Site
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH9 1LF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08950
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Research Site
      • Parktown, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Research Site
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Research Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9006
        • Research Site
      • Zuerich, Svizzera, 8032
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Research Site
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ITP primaria secondo le linee guida dell'American Society of Hematology (ASH) almeno 6 mesi prima dello screening, indipendentemente dallo stato di splenectomia
  • Età ≥ 1 anno e < 18 anni
  • Refrattaria a una precedente terapia per ITP, recidiva dopo una precedente terapia per ITP o non idonea per altre terapie. Esempi di terapia precedente includono: corticosteroidi, immunoglobulina endovenosa (IVIG), immunoglobulina anti-D, trasfusioni di piastrine.
  • Conta piastrinica ≤ 30 x10^9/L o sanguinamento incontrollato
  • Ha fornito il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;

  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica durante lo screening:

    • Emoglobina > 10,0 g/dL
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  • Per il supplemento al protocollo UE, Svizzera e Turchia, il soggetto deve accettare una biopsia e un aspirato del midollo osseo programmati all'anno 1 o all'anno 2 dopo il trattamento con romiplostim e qualsiasi biopsia non programmata se clinicamente indicata
  • Per il supplemento al protocollo UE, Svizzera e Turchia, un grado di reticolina di 0, 1, 2 o 3 secondo la scala di classificazione Bauermeister modificata, come valutato dal laboratorio centrale da una biopsia del midollo osseo eseguita entro 1 anno prima della prima dose pianificata di romiplostim o consenso a una biopsia del midollo osseo pre-trattamento e aspirato prima della prima dose pianificata di romiplostim

Criteri di esclusione:

  • Storia di una malattia delle cellule staminali del midollo osseo (qualsiasi risultato anormale del midollo osseo diverso da quelli tipici dell'ITP deve essere approvato da Amgen prima che un soggetto possa essere arruolato)
  • Pregresso trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • Tumore maligno attivo o pregresso, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma, negli ultimi 5 anni
  • Storia della sindrome mielodisplastica
  • Storia di diatesi emorragica
  • Storia di trombocitopenia congenita
  • Storia di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di lupus eritematoso sistemico, sindrome di Evans o neutropenia autoimmune
  • Storia di sindrome da anticorpi antifosfolipidi o positività nota per lupus anticoagulante
  • Anamnesi di coagulazione intravascolare disseminata, sindrome emolitico-uremica o porpora trombotica trombocitopenica
  • Storia di tromboembolia venosa o eventi trombotici
  • Uso precedente di romiplostim o uso precedente di eltrombopag entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Uso precedente di fattore di crescita e sviluppo dei megacariociti umani ricombinanti peghilati (PEG-rHuMGDF), trombopoietina umana ricombinante (rHuTPO) o qualsiasi altro agente produttore di piastrine
  • Rituximab (per qualsiasi indicazione) o 6-mercaptopurina entro 8 settimane dall'arruolamento o uso previsto in qualsiasi momento durante lo studio
  • Splenectomia entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Agenti alchilanti entro 8 settimane prima della visita di screening o uso previsto durante il periodo dello studio proposto
  • Vaccinazioni note per ridurre la conta piastrinica entro 8 settimane prima della visita di screening
  • Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su dispositivo o farmaco o da meno di 30 giorni dalla fine dello studio sperimentale
  • Avrà procedure investigative durante l'iscrizione allo studio
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile (definito come avente le prime mestruazioni) non disposto a utilizzare, in combinazione con il suo partner, metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento
  • Il soggetto è incinta o sta allattando o potrebbe rimanere incinta entro 1 mese dalla fine del trattamento
  • Il soggetto ha ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto derivato da Escherichia coli ricombinante (ad es. Infergen®, Neupogen®, somatropina e Actimmune®)
  • Si è precedentemente arruolato in questo studio
  • Non sarà disponibile per visite o procedure di studio richieste dal protocollo, al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore
  • Qualsiasi tipo di disturbo che possa compromettere il soggetto a fornire il consenso informato scritto e/o a rispettare tutte le procedure di studio richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Romiplostim
I partecipanti hanno ricevuto romiplostim somministrato settimanalmente per iniezione sottocutanea per un massimo di 3 anni. La dose iniziale era di 1 µg/kg titolata con incrementi di 1 µg/kg fino a un massimo di 10 µg/kg per raggiungere una conta piastrinica target ≥ 50 x 10⁹/L.
Droga: Romiplostim
Romiplostim iniezione settimanale sottocutanea
Altri nomi:
  • Nplate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con una risposta piastrinica durante i primi 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 al mese 6, la risposta piastrinica è stata valutata ogni settimana.

La risposta piastrinica è stata definita come una conta piastrinica ≥ 50 x 10⁹/L senza uso di farmaci al bisogno per ITP nelle ultime 4 settimane.

La risposta piastrinica mensile è stata calcolata sulla base della conta piastrinica mediana durante ogni mese. Per ciascun partecipante, la percentuale di tempo con risposta piastrinica durante i primi 6 mesi è stata calcolata come il numero di mesi in cui è stata osservata una risposta piastrinica diviso per il numero totale di mesi in cui è stata valutata la risposta.
Dalla settimana 2 al mese 6, la risposta piastrinica è stata valutata ogni settimana.
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato collagene dopo l'esposizione a Romiplostim
Lasso di tempo: Anno 1 (Coorte 1) e anno 2 (Coorte 2)

La percentuale di partecipanti che hanno sviluppato collagene come evidenziato dalla colorazione tricromica, definita come Grado 4 sulla scala di valutazione Bauermeister modificata:

Grado 0: nessuna fibra di reticolina dimostrabile

Grado 1: singole fibre fini occasionali e fuochi di una rete di fibre fini

Grado 2: Rete in fibra fine su gran parte della sezione; senza fibre grossolane

Grado 3: rete di fibre diffusa con fibre grossolane spesse sparse ma senza collagene maturo (negativo alla colorazione tricromica)

Grado 4: rete di fibre diffusa, spesso rotta con aree di collagenizzazione (colorazione tricromica positiva)
Anno 1 (Coorte 1) e anno 2 (Coorte 2)
Percentuale di partecipanti con grado Bauermeister modificato aumentato
Lasso di tempo: Basale, anno 1 (Coorte 1) e anno 2 (Coorte 2)

La percentuale di partecipanti con un grado Bauermeister modificato aumentato definito come un aumento di ≥ 2 gradi di gravità o un aumento al grado 4 (ovvero, grado 0 a 2-4, grado 1 a 3-4, grado 2 a 4 o grado 3 a 4 rispetto al basale). La scala di valutazione Bauermeister modificata:

Grado 0: nessuna fibra di reticolina dimostrabile

Grado 1: singole fibre fini occasionali e fuochi di una rete di fibre fini

Grado 2: Rete in fibra fine su gran parte della sezione; senza fibre grossolane

Grado 3: rete di fibre diffusa con fibre grossolane spesse sparse ma senza collagene maturo (negativo alla colorazione tricromica)

Grado 4: rete di fibre diffusa, spesso rotta con aree di collagenizzazione (colorazione tricromica positiva)

Si presumeva che i partecipanti senza un risultato di riferimento valutabile avessero un punteggio Bauermeister modificato al basale pari a 0.
Basale, anno 1 (Coorte 1) e anno 2 (Coorte 2)
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anomalie del midollo osseo
Lasso di tempo: Anno 1 (Coorte 1) e anno 2 (Coorte 2)
La percentuale di partecipanti con anomalie del midollo osseo (p. es., sindrome mielodisplastica, monosomia 7) sulla base dell'analisi della biopsia del midollo osseo e dei campioni di aspirato mediante citogenetica e ibridazione in situ fluorescente.
Anno 1 (Coorte 1) e anno 2 (Coorte 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con una risposta piastrinica durante il periodo di trattamento complessivo
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla fine del periodo di trattamento, 36 mesi

La risposta piastrinica è stata definita come una conta piastrinica ≥ 50 x 10⁹/L senza uso di farmaci al bisogno nelle ultime 4 settimane.

La risposta piastrinica mensile è stata calcolata sulla base della conta piastrinica mediana durante ogni mese. Per ciascun partecipante, la percentuale di tempo con risposta piastrinica è stata calcolata come il numero di mesi in cui è stata osservata una risposta piastrinica diviso per il numero totale di mesi in cui è stata valutata la risposta.
Dalla settimana 2 alla fine del periodo di trattamento, 36 mesi
Percentuale di tempo con un aumento della conta piastrinica ≥ 20 x 10⁹ cellule/L al di sopra del basale
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 2 al mese 36

La percentuale di tempo con un aumento della conta piastrinica ≥ 20 x 10⁹ cellule/L al di sopra del basale dalla settimana 2 fino alla fine del periodo di trattamento senza l'uso di farmaci al bisogno nelle ultime 4 settimane.

Per ciascun partecipante, la percentuale di tempo con un aumento della conta piastrinica ≥ 20 x10⁹ cellule/L sopra il basale è stata calcolata come il numero di mesi in cui la conta piastrinica mediana era ≥ 20 x10⁹ cellule/L sopra il basale diviso per il numero totale di mesi valutati .
Basale e dalla settimana 2 al mese 36
Numero di partecipanti che hanno segnalato l'uso di farmaci di salvataggio per ITP durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di romiplostim alla fine del periodo di trattamento, 36 mesi

Il farmaco di salvataggio è definito come qualsiasi farmaco o trasfusione, diverso da romiplostim e farmaci esclusi, che viene somministrato dopo l'arruolamento al partecipante con l'intento di aumentare la conta piastrinica o per prevenire il sanguinamento e include farmaci concomitanti per ITP in cui la dose e/o il programma è stato aumentato. I farmaci di salvataggio consentiti includevano quanto segue:

  • corticosteroidi
  • trasfusioni di piastrine
  • Immunoglobulina endovenosa (IVIG)
  • azatioprina
  • immunoglobuline anti-D
  • danazolo
Dalla prima dose di romiplostim alla fine del periodo di trattamento, 36 mesi
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti anti-romiplostim o anti-trombopoietina
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 52 e successivamente ogni 24 settimane fino al mese 36

I campioni di sangue sono stati prima testati per la presenza di anticorpi leganti a romiplostim o alla porzione peptidica di romiplostim e alla trombopoietina endogena (eTPO). I campioni risultati positivi per gli anticorpi leganti sono stati quindi testati per neutralizzare gli anticorpi valutando la loro capacità di neutralizzare romiplostim e/o eTPO in un saggio biologico basato su cellule.

I partecipanti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti sono quelli che hanno avuto un risultato positivo post-basale con un risultato negativo o nessun risultato al basale. Il transitorio è definito come un risultato negativo all'ultimo punto temporale del partecipante testato durante il periodo di studio.
Settimana 12, settimana 52 e successivamente ogni 24 settimane fino al mese 36
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Gli SAE sono stati raccolti dallo screening fino al follow-up di fine studio (fino a 38 mesi). Gli eventi avversi non gravi sono stati raccolti dalla prima all'ultima dose del farmaco in studio durante il periodo di trattamento (fino a 36 mesi).

Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio.

Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:

  • fatale
  • in pericolo di vita
  • richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • portato a invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altri eventi gravi importanti dal punto di vista medico Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità in base alla scala di classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 3.0, dove Grado 1 = AE lieve; Grado 2 = AE moderato; Grado 3 = AE grave; Grado 4 = pericolo di vita o invalidante; Grado 5 = morte correlata ad AE.
Gli SAE sono stati raccolti dallo screening fino al follow-up di fine studio (fino a 38 mesi). Gli eventi avversi non gravi sono stati raccolti dalla prima all'ultima dose del farmaco in studio durante il periodo di trattamento (fino a 36 mesi).
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato un aumento della reticolina
Lasso di tempo: Basale, anno 1 (Coorte 1) e anno 2 (Coorte 2)

La percentuale di partecipanti con aumento della reticolina come evidenziato dalla colorazione con argento e definita come qualsiasi aumento rispetto al basale nel grado Bauermeister modificato:

Grado 0: nessuna fibra di reticolina dimostrabile

Grado 1: singole fibre fini occasionali e fuochi di una rete di fibre fini

Grado 2: Rete in fibra fine su gran parte della sezione; senza fibre grossolane

Grado 3: rete di fibre diffusa con fibre grossolane spesse sparse ma senza collagene maturo (negativo alla colorazione tricromica)

Grado 4: rete di fibre diffusa, spesso rotta con aree di collagenizzazione (colorazione tricromica positiva)

Si presumeva che i partecipanti senza un risultato di riferimento valutabile avessero un punteggio Bauermeister modificato al basale pari a 0.
Basale, anno 1 (Coorte 1) e anno 2 (Coorte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101221
  • 2011-005019-96 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

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