Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af Romiplostim hos trombocytopeniske pædiatriske patienter med immun trombocytopeni (ITP)

1. juni 2022 opdateret af: Amgen

Et enkeltarms, åbent, langsigtet effektivitets- og sikkerhedsstudie af Romiplostim hos trombocytopeniske pædiatriske forsøgspersoner med immun trombocytopeni (ITP)

Dette er en fase 3b enkeltarm, åben multicenterundersøgelse, der beskriver procentdelen af ​​tiden, hvor pædiatriske deltagere med ITP har et blodpladerespons, mens de får romiplostim, defineret som et trombocyttal ≥ 50 x 10^9/L i fravær af ITP-redningsmedicin de seneste 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasilien, 66033-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Jau, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350007
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrig
      • Montpellier cedex 05, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikvah, Israel, 49202
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Research Site
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Research Site
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08950
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Research Site
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Research Site
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær ITP i henhold til The American Society of Hematology (ASH) retningslinjer mindst 6 måneder før screening, uanset splenektomistatus
  • Alder ≥ 1 år og < 18 år
  • Refraktær over for tidligere ITP-behandling, tilbagefald efter tidligere ITP-behandling eller være ude af stand til andre terapier. Eksempler på tidligere behandling omfatter: kortikosteroider, intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG), anti-D immunoglobulin, blodpladetransfusioner.
  • Blodpladeantal ≤ 30 x10^9/L eller oplever ukontrolleret blødning
  • Har givet informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik procedure;

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion under screening:

    • Hæmoglobin > 10,0 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
    • Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  • For EU, Schweiz og Tyrkiet protokoltillæg skal forsøgspersonen acceptere en planlagt knoglemarvsbiopsi og aspirere ved år 1 eller år 2 efter romiplostim-behandling og eventuelle ikke-planlagte biopsier, hvis det er klinisk indiceret
  • For EU, Schweiz og Tyrkiet protokoltilskud, en retikulingrad på 0, 1, 2 eller 3 i henhold til den modificerede Bauermeister-skala, som vurderet af centralt laboratorium fra en knoglemarvsbiopsi udført inden for 1 år før planlagt første dosis af romiplostim eller samtykke til en knoglemarvsbiopsi før behandling og aspiration før planlagt første dosis romiplostim

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en knoglemarvsstamcellelidelse (Alle unormale knoglemarvsfund ud over de typiske for ITP skal godkendes af Amgen, før en forsøgsperson kan tilmeldes)
  • Tidligere knoglemarvstransplantation eller perifert blodprogenitorcelletransplantation
  • Aktiv eller tidligere malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med myelodysplastisk syndrom
  • Anamnese med blødende diatese
  • Anamnese med medfødt trombocytopeni
  • Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med systemisk lupus erythematosus, Evans syndrom eller autoimmun neutropeni
  • Anamnese med antiphospholipid antistof syndrom eller kendt positiv for lupus antikoagulant
  • Anamnese med dissemineret intravaskulær koagulation, hæmolytisk uremisk syndrom eller trombotisk trombocytopenisk purpura
  • Anamnese med venøs tromboemboli eller trombotiske hændelser
  • Tidligere brug af romiplostim eller tidligere brug af eltrombopag inden for 4 uger efter indskrivning
  • Tidligere brug af pegyleret rekombinant human megakaryocyt vækst- og udviklingsfaktor (PEG-rHuMGDF), rekombinant human trombopoietin (rHuTPO) eller ethvert andet blodpladeproducerende middel
  • Rituximab (til enhver indikation) eller 6-mercaptopurin inden for 8 uger efter tilmelding, eller forventet brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Splenektomi inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • Alkyleringsmidler inden for 8 uger før screeningsbesøget eller forventet brug i løbet af den foreslåede undersøgelse
  • Vaccinationer, der vides at reducere trombocyttallet inden for 8 uger før screeningsbesøget
  • Aktuelt tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter afslutning af undersøgelsesundersøgelse
  • Vil have undersøgelsesprocedurer, mens du er tilmeldt studiet
  • Kvinde i den fødedygtige alder (defineret som at have første menstruation) ikke villig til at bruge, i kombination med sin partner, meget effektive præventionsmetoder under behandlingen og i 1 måned efter behandlingens afslutning
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller kan blive gravid inden for 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Personen har kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst rekombinant Escherichia coli-afledt produkt (f.eks. Infergen®, Neupogen®, somatropin og Actimmune®)
  • Har tidligere tilmeldt sig dette studie
  • Vil ikke være tilgængelig for protokolkrævede studiebesøg eller procedurer, efter fagets og efterforskerens bedste viden
  • Enhver form for lidelse, der kan kompromittere forsøgspersonen til at give skriftligt informeret samtykke og/eller at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romiplostim
Deltagerne fik romiplostim administreret ugentligt ved subkutan injektion i op til 3 år. Startdosis var 1 µg/kg titreret i trin på 1 µg/kg op til et maksimum på 10 µg/kg for at nå et mål for blodpladetal ≥ 50 x 10⁹/L.
Medicin: Romiplostim
Romiplostim subkutan ugentlig injektion
Andre navne:
  • Nplade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med blodpladerespons i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Uge 2 til måned 6 blev blodpladerespons vurderet hver uge.

Blodpladerespons blev defineret som et trombocyttal på ≥ 50 x 10⁹/L uden brug af redningsmedicin til ITP i de seneste 4 uger.

Månedlig trombocytrespons blev beregnet baseret på det gennemsnitlige antal blodplader i hver måned. For hver deltager blev procentdelen af ​​tid med trombocytrespons i løbet af de første 6 måneder beregnet som antallet af måneder et trombocytrespons blev observeret divideret med det samlede antal måneders respons blev vurderet.
Uge 2 til måned 6 blev blodpladerespons vurderet hver uge.
Procentdel af deltagere, der udviklede kollagen efter eksponering for Romiplostim
Tidsramme: År 1 (kohorte 1) og år 2 (kohorte 2)

Procentdelen af ​​deltagere, der udviklede kollagen som vist ved trichromfarvning, defineret som en grad 4 på den modificerede Bauermeister-skala:

Grad 0: Ingen retikulinfibre påviselige

Grad 1: Lejlighedsvis fine individuelle fibre og foci af et fint fibernet

Karakter 2: Fint fibernet i det meste af strækningen; ingen grove fibre

Grad 3: Diffust fibernetværk med spredte tykke grove fibre, men intet modent kollagen (negativ til trikromfarvning)

Grad 4: Diffust, ofte forløbende fibernet med områder med kollagenisering (positiv trikromfarvning)
År 1 (kohorte 1) og år 2 (kohorte 2)
Procentdel af deltagere med øget modificeret Bauermeister-karakter
Tidsramme: Baseline, år 1 (kohorte 1) og år 2 (kohorte 2)

Procentdelen af ​​deltagere med en øget modificeret Bauermeister-grad defineret som en stigning med ≥ 2 sværhedsgrader eller en stigning til grad 4 (dvs. grad 0 til 2-4, grad 1 til 3-4, grad 2 til 4 eller grad 3 til 4 over baseline). Den modificerede Bauermeister karakterskala:

Grad 0: Ingen retikulinfibre påviselige

Grad 1: Lejlighedsvis fine individuelle fibre og foci af et fint fibernet

Karakter 2: Fint fibernet i det meste af strækningen; ingen grove fibre

Grad 3: Diffust fibernetværk med spredte tykke grove fibre, men intet modent kollagen (negativ til trikromfarvning)

Grad 4: Diffust, ofte forløbende fibernet med områder med kollagenisering (positiv trikromfarvning)

Deltagere uden et evaluerbart baseline-resultat blev antaget at have en baseline-modificeret Bauermeister-score på 0.
Baseline, år 1 (kohorte 1) og år 2 (kohorte 2)
Procentdel af deltagere, der udviklede knoglemarvsabnormiteter
Tidsramme: År 1 (kohorte 1) og år 2 (kohorte 2)
Procentdelen af ​​deltagere med knoglemarvsabnormiteter (f.eks. myelodysplastisk syndrom, monosomi 7) baseret på analyse af knoglemarvsbiopsi og aspiratprøver ved brug af cytogenetik og fluorescens in situ hybridisering.
År 1 (kohorte 1) og år 2 (kohorte 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med blodpladerespons i løbet af den samlede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uge 2 til slutningen af ​​behandlingsperioden, 36 måneder

Blodpladerespons blev defineret som et trombocyttal på ≥ 50 x 10⁹/L uden brug af redningsmedicin i de seneste 4 uger.

Månedlig trombocytrespons blev beregnet baseret på det gennemsnitlige antal blodplader i hver måned. For hver deltager blev procentdelen af ​​tid med trombocytrespons beregnet som det antal måneder, en trombocytrespons blev observeret divideret med det samlede antal måneders respons blev vurderet.
Fra uge 2 til slutningen af ​​behandlingsperioden, 36 måneder
Procentdel af tid med en stigning i blodpladetal ≥ 20 x 10⁹ celler/l over baseline
Tidsramme: Baseline og fra uge 2 til måned 36

Procentdelen af ​​tid med en stigning i trombocyttallet ≥ 20 x 10⁹ celler/L over baseline fra uge 2 til slutningen af ​​behandlingsperioden uden brug af redningsmedicin inden for de seneste 4 uger.

For hver deltager blev procentdelen af ​​tid med en stigning i blodpladetal ≥ 20 x10⁹ celler/L over baseline beregnet som det antal måneder, hvor median trombocyttal var ≥ 20 x10⁹ celler/L over baseline divideret med det samlede antal vurderede måneder .
Baseline og fra uge 2 til måned 36
Antal deltagere, der rapporterer brug af redningsmedicin til ITP i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dosis romiplostim til slutningen af ​​behandlingsperioden, 36 måneder

Redningsmedicin defineres som enhver medicin eller transfusion, bortset fra romiplostim og udelukket medicin, der administreres efter tilmelding til deltageren med det formål at hæve trombocyttallet eller for at forhindre blødning og inkluderer samtidig medicin mod ITP, hvor dosis og/eller tidsplan blev øget. Tilladte redningsmedicin omfattede følgende:

  • kortikosteroider
  • blodpladetransfusioner
  • Intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG)
  • azathioprin
  • anti-D immunoglobulin
  • danazol
Fra første dosis romiplostim til slutningen af ​​behandlingsperioden, 36 måneder
Antal deltagere, der udviklede anti-romiplostim eller anti-thrombopoietin neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Uge 12, uge ​​52 og hver 24. uge derefter op til måned 36

Blodprøver blev først testet for tilstedeværelsen af ​​bindende antistoffer til romiplostim eller peptiddelen af ​​romiplostim og mod endogent trombopoietin (eTPO). Prøver, der testede positive for bindende antistoffer, blev derefter testet for neutraliserende antistoffer ved at vurdere deres evne til at neutralisere romiplostim og/eller eTPO i et cellebaseret bioassay.

Deltagere, der udviklede neutraliserende antistoffer, er dem, der havde et postbaseline positivt resultat med et negativt eller intet resultat ved baseline. Forbigående er defineret som et negativt resultat på deltagerens sidste tidspunkt, der blev testet inden for undersøgelsesperioden.
Uge 12, uge ​​52 og hver 24. uge derefter op til måned 36
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: SAE'er blev indsamlet fra screening gennem opfølgning ved slutningen af ​​undersøgelsen (op til 38 måneder). Ikke-alvorlige bivirkninger blev indsamlet fra første til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i behandlingsperioden (op til 36 måneder).

En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling.

En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som en AE, der opfyldte mindst 1 af følgende kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulteret i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse Bivirkninger blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 karakterskalaen, hvor Grad 1 = mild AE; Grad 2 = moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4 = livstruende eller invaliderende; Grad 5 = død relateret til AE.
SAE'er blev indsamlet fra screening gennem opfølgning ved slutningen af ​​undersøgelsen (op til 38 måneder). Ikke-alvorlige bivirkninger blev indsamlet fra første til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i behandlingsperioden (op til 36 måneder).
Procentdel af deltagere, der udviklede forhøjet retikulin
Tidsramme: Baseline, år 1 (kohorte 1) og år 2 (kohorte 2)

Procentdelen af ​​deltagere med øget retikulin som påvist ved sølvfarvning og defineret som enhver stigning fra baseline i den modificerede Bauermeister-grad:

Grad 0: Ingen retikulinfibre påviselige

Grad 1: Lejlighedsvis fine individuelle fibre og foci af et fint fibernet

Karakter 2: Fint fibernet i det meste af strækningen; ingen grove fibre

Grad 3: Diffust fibernetværk med spredte tykke grove fibre, men intet modent kollagen (negativ til trikromfarvning)

Grad 4: Diffust, ofte forløbende fibernet med områder med kollagenisering (positiv trikromfarvning)

Deltagere uden et evaluerbart baseline-resultat blev antaget at have en baseline-modificeret Bauermeister-score på 0.
Baseline, år 1 (kohorte 1) og år 2 (kohorte 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101221
  • 2011-005019-96 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Romiplostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner