Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование ромиплостима у детей с тромбоцитопенией и иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

1 июня 2022 г. обновлено: Amgen

Одногрупповое открытое долгосрочное исследование эффективности и безопасности ромиплостима у детей с тромбоцитопенией и иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

Это открытое многоцентровое исследование фазы 3b с одной группой, описывающее процент времени, в течение которого участники педиатрического возраста с ИТП имеют ответ тромбоцитов на фоне приема ромиплостима, определяемый как количество тромбоцитов ≥ 50 x 10^9/л в отсутствие препаратов для экстренной помощи при ИТП. за последние 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Research Site
  • Бразилия
    • Pará
      • Belem, Pará, Бразилия, 66033-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Jau, São Paulo, Бразилия, 17210-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Research Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikvah, Израиль, 49202
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Испания, 08950
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Research Site
  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 91-738
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Research Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350007
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117198
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Research Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH9 1LF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Research Site
      • Antalya, Турция, 07059
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Research Site
  • Франция
      • Montpellier cedex 05, Франция, 34295
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75019
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Research Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Research Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Research Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4056
        • Research Site
      • St. Gallen, Швейцария, 9006
        • Research Site
      • Zuerich, Швейцария, 8032
        • Research Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Research Site
      • Parktown, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Research Site
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичной ИТП в соответствии с рекомендациями Американского общества гематологов (ASH) не менее чем за 6 месяцев до скрининга, независимо от статуса спленэктомии.
  • Возраст ≥ 1 года и < 18 лет
  • Рефрактерность к предыдущей терапии ИТП, рецидив после предшествующей терапии ИТП или непригодность для других видов лечения. Примеры предшествующей терапии включают: кортикостероиды, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), анти-D-иммуноглобулин, переливание тромбоцитов.
  • Количество тромбоцитов ≤ 30 x 10 ^ 9 / л или наблюдается неконтролируемое кровотечение
  • Предоставил информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием;

  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции во время скрининга:

    • Гемоглобин > 10,0 г/дл
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3,0 x ВГН
  • Для дополнения к протоколу ЕС, Швейцарии и Турции субъект должен согласиться на плановую биопсию костного мозга и аспирацию в 1-й или 2-й год после лечения ромиплостимом, а также на любые внеплановые биопсии по клиническим показаниям.
  • Для дополнения к протоколу ЕС, Швейцарии и Турции степень ретикулина 0, 1, 2 или 3 в соответствии с модифицированной шкалой оценок Бауэрмейстера, оцененная центральной лабораторией по биопсии костного мозга, выполненной в течение 1 года до запланированной первой дозы ромиплостим или согласие на предварительную биопсию костного мозга и аспирацию перед запланированной первой дозой ромиплостима

Критерий исключения:

  • Заболевание стволовых клеток костного мозга в анамнезе (любые аномальные результаты костного мозга, отличные от тех, которые типичны для ИТП, должны быть одобрены Amgen, прежде чем субъект может быть зачислен)
  • Предыдущая трансплантация костного мозга или трансплантация клеток-предшественников периферической крови
  • Активное или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи в течение последних 5 лет.
  • История миелодиспластического синдрома
  • Геморрагический диатез в анамнезе
  • Врожденная тромбоцитопения в анамнезе
  • История гепатита B, гепатита C или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Системная красная волчанка, синдром Эванса или аутоиммунная нейтропения в анамнезе
  • Синдром антифосфолипидных антител в анамнезе или известный положительный результат на волчаночный антикоагулянт
  • ДВС-синдром, гемолитико-уремический синдром или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура в анамнезе.
  • Венозная тромбоэмболия или тромботические явления в анамнезе
  • Предыдущее применение ромиплостима или предыдущее применение элтромбопага в течение 4 недель после регистрации
  • Предыдущее использование пегилированного рекомбинантного фактора роста и развития мегакариоцитов человека (PEG-rHuMGDF), рекомбинантного человеческого тромбопоэтина (rHuTPO) или любого другого агента, продуцирующего тромбоциты.
  • Ритуксимаб (по любому показанию) или 6-меркаптопурин в течение 8 недель после включения в исследование или предполагаемое применение в любое время в ходе исследования
  • Спленэктомия в течение 4 недель после скринингового визита
  • Алкилирующие агенты в течение 8 недель до визита для скрининга или предполагаемого использования во время предполагаемого исследования
  • Прививки, которые, как известно, снижают количество тромбоцитов в течение 8 недель до визита для скрининга
  • В настоящее время зачислены в другое исследовательское устройство или лекарство, или прошло менее 30 дней с момента окончания исследовательского исследования.
  • Будут проходить исследовательские процедуры во время зачисления на учебу
  • Субъект женского пола с детородным потенциалом (определяется как наличие первой менструации), не желающий использовать в сочетании со своим партнером высокоэффективные методы контроля над рождаемостью во время лечения и в течение 1 месяца после окончания лечения.
  • Субъект беременна или кормит грудью, или может забеременеть в течение 1 месяца после окончания лечения.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к любому продукту, полученному из рекомбинантной кишечной палочки (например, Infergen®, Neupogen®, somatropin и Actimmune®)
  • Ранее участвовал в этом исследовании
  • Насколько известно субъекту и исследователю, не будет доступно для визитов или процедур, требуемых протоколом.
  • Любое расстройство, которое может помешать субъекту дать письменное информированное согласие и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ромиплостим
Участники получали ромиплостим, вводимый еженедельно подкожно на срок до 3 лет. Начальная доза составляла 1 мкг/кг, которую титровали с шагом 1 мкг/кг до максимальной дозы 10 мкг/кг для достижения целевого количества тромбоцитов ≥ 50 x 10⁹/л.
Лекарство: Ромиплостим
Еженедельная подкожная инъекция ромиплостима
Другие имена:
  • Nplate

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени с ответом тромбоцитов в течение первых 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Со 2-й недели по 6-й месяц реакцию тромбоцитов оценивали каждую неделю.

Тромбоцитарная реакция определялась как число тромбоцитов ≥ 50 x 10⁹/л при отсутствии применения препаратов для экстренной помощи при ИТП в течение последних 4 недель.

Месячный ответ тромбоцитов рассчитывали на основе среднего количества тромбоцитов в течение каждого месяца. Для каждого участника процент времени с ответом тромбоцитов в течение первых 6 месяцев был рассчитан как количество месяцев, в течение которых наблюдался ответ тромбоцитов, деленный на общее количество месяцев, в течение которых оценивался ответ.
Со 2-й недели по 6-й месяц реакцию тромбоцитов оценивали каждую неделю.
Процент участников, у которых выработался коллаген после воздействия ромиплостима
Временное ограничение: 1-й год (когорта 1) и 2-й год (когорта 2)

Процент участников, у которых выработался коллаген, о чем свидетельствует окрашивание трихромом, определяемый как степень 4 по модифицированной оценочной шкале Бауэрмейстера:

Степень 0: отсутствие ретикулиновых волокон.

Степень 1: единичные тонкие отдельные волокна и очаги сети тонких волокон.

Степень 2: сеть тонких волокон на большей части участка; нет грубых волокон

Степень 3: диффузная сеть волокон с разбросанными толстыми грубыми волокнами, но без зрелого коллагена (отрицательное окрашивание трихромом)

Степень 4: Диффузная, часто волокнистая сеть с участками коллагенизации (положительное окрашивание трихромом).
1-й год (когорта 1) и 2-й год (когорта 2)
Процент участников с повышенным модифицированным рейтингом Бауэрмейстера
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1 (когорта 1) и год 2 (когорта 2)

Процент участников с повышенной модифицированной оценкой по Бауэрмейстеру, определяемой как увеличение на ≥ 2 степени тяжести или повышение до 4 степени (т. е. от 0 до 2–4, от 1 до 3–4, от 2 до 4 или до 3 степени). на 4 выше исходного уровня). Модифицированная шкала оценок Бауэрмейстера:

Степень 0: отсутствие ретикулиновых волокон.

Степень 1: единичные тонкие отдельные волокна и очаги сети тонких волокон.

Степень 2: сеть тонких волокон на большей части участка; нет грубых волокон

Степень 3: диффузная сеть волокон с разбросанными толстыми грубыми волокнами, но без зрелого коллагена (отрицательное окрашивание трихромом)

Степень 4: Диффузная, часто волокнистая сеть с участками коллагенизации (положительное окрашивание трихромом).

Предполагалось, что участники без поддающегося оценке базового результата имели базовый модифицированный балл Бауэрмейстера, равный 0.
Исходный уровень, год 1 (когорта 1) и год 2 (когорта 2)
Процент участников, у которых развились аномалии костного мозга
Временное ограничение: 1-й год (когорта 1) и 2-й год (когорта 2)
Процент участников с аномалиями костного мозга (например, миелодиспластический синдром, моносомия 7) на основе анализа образцов биопсии костного мозга и аспирата с использованием цитогенетики и флуоресцентной гибридизации in situ.
1-й год (когорта 1) и 2-й год (когорта 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени с ответом тромбоцитов в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Со 2-й недели до конца периода лечения, 36 мес.

Тромбоцитарная реакция определялась как число тромбоцитов ≥ 50 x 10⁹/л при отсутствии приема препаратов для экстренной помощи в течение последних 4 недель.

Месячный ответ тромбоцитов рассчитывали на основе среднего количества тромбоцитов в течение каждого месяца. Для каждого участника процент времени с ответом тромбоцитов был рассчитан как количество месяцев, в течение которых наблюдался ответ тромбоцитов, деленный на общее количество месяцев, в течение которых оценивался ответ.
Со 2-й недели до конца периода лечения, 36 мес.
Процент времени с увеличением числа тромбоцитов ≥ 20 x 10⁹ клеток/л выше исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и со 2-й недели по 36-й месяц

Процент времени с увеличением количества тромбоцитов ≥ 20 x 10⁹ клеток/л по сравнению с исходным уровнем со 2-й недели до конца периода лечения без использования препаратов экстренной помощи в течение последних 4 недель.

Для каждого участника процент времени с увеличением количества тромбоцитов на ≥ 20 x 10 ⁹ клеток/л по сравнению с исходным уровнем рассчитывался как количество месяцев, в течение которых медиана количества тромбоцитов составляла ≥ 20 x 10 ⁹ клеток/л по сравнению с исходным уровнем, деленная на общее количество оцениваемых месяцев. .
Исходный уровень и со 2-й недели по 36-й месяц
Количество участников, сообщивших об использовании спасательных препаратов при ИТП в период лечения
Временное ограничение: От первой дозы ромиплостима до окончания периода лечения — 36 мес.

Лекарство неотложной помощи определяется как любое лекарство или переливание, кроме ромиплостима и исключенных лекарств, которые вводятся участнику после регистрации с целью повышения количества тромбоцитов или для предотвращения кровотечения и включают сопутствующие лекарства для ИТП, в которых доза и / или график был увеличен. Разрешенные спасательные препараты включали следующее:

  • кортикостероиды
  • переливание тромбоцитов
  • Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ)
  • азатиоприн
  • анти-D иммуноглобулин
  • даназол
От первой дозы ромиплостима до окончания периода лечения — 36 мес.
Количество участников, выработавших антитела к ромиплостиму или нейтрализующие антитела к тромбопоэтину
Временное ограничение: 12-я неделя, 52-я неделя и затем каждые 24 недели до 36-го месяца.

Образцы крови сначала тестировали на наличие связывающих антител к ромиплостиму или пептидной части ромиплостима и к эндогенному тромбопоэтину (eTPO). Образцы, давшие положительный результат на наличие связывающих антител, затем тестировали на наличие нейтрализующих антител путем оценки их способности нейтрализовать ромиплостим и/или eTPO в клеточном биоанализе.

Участники, у которых выработались нейтрализующие антитела, — это те, у кого был положительный результат после исходного уровня и отрицательный результат или его отсутствие на исходном уровне. Переходный период определяется как отрицательный результат в последний момент времени, когда участник тестировался в течение периода исследования.
12-я неделя, 52-я неделя и затем каждые 24 недели до 36-го месяца.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: SAE были собраны от скрининга до последующего наблюдения в конце исследования (до 38 месяцев). Несерьезные НЯ собирали от первой до последней дозы исследуемого препарата в течение периода лечения (до 36 месяцев).

Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяли как НЯ, отвечающее хотя бы одному из следующих критериев:

  • фатальный
  • угрожающий жизни
  • необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
  • привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие Нежелательные явления классифицировались по степени тяжести в соответствии с Общей терминологической шкалой критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0, где степень 1 = легкое НЯ; 2 степень = умеренное НЯ; 3 степень = тяжелое НЯ; 4 степень = угроза жизни или инвалидность; 5 степень = смерть, связанная с AE.
SAE были собраны от скрининга до последующего наблюдения в конце исследования (до 38 месяцев). Несерьезные НЯ собирали от первой до последней дозы исследуемого препарата в течение периода лечения (до 36 месяцев).
Процент участников, у которых развился повышенный уровень ретикулина
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1 (когорта 1) и год 2 (когорта 2)

Процент участников с повышенным уровнем ретикулина, о чем свидетельствует окрашивание серебром и определяется как любое увеличение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной степени Бауэрмейстера:

Степень 0: отсутствие ретикулиновых волокон.

Степень 1: единичные тонкие отдельные волокна и очаги сети тонких волокон.

Степень 2: сеть тонких волокон на большей части участка; нет грубых волокон

Степень 3: диффузная сеть волокон с разбросанными толстыми грубыми волокнами, но без зрелого коллагена (отрицательное окрашивание трихромом)

Степень 4: Диффузная, часто волокнистая сеть с участками коллагенизации (положительное окрашивание трихромом).

Предполагалось, что участники без поддающегося оценке базового результата имели базовый модифицированный балл Бауэрмейстера, равный 0.
Исходный уровень, год 1 (когорта 1) и год 2 (когорта 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20101221
  • 2011-005019-96 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться