Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie romiplostimu u trombocytopenických pediatrických pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP)

1. června 2022 aktualizováno: Amgen

Jednoramenná, otevřená, dlouhodobá studie účinnosti a bezpečnosti romiplostimu u trombocytopenických pediatrických pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP)

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 3b popisující procento času, kdy pediatričtí účastníci s ITP měli odpověď krevních destiček při podávání romiplostimu, definovanou jako počet krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l při absenci záchranné medikace ITP za poslední 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Brazílie
    • Pará
      • Belem, Pará, Brazílie, 66033-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Jau, São Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Research Site
  • Francie
      • Montpellier cedex 05, Francie, 34295
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikvah, Izrael, 49202
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Research Site
      • Parktown, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Research Site
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Research Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Research Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350007
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH9 1LF
        • Research Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Research Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08950
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Research Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Research Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8032
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primární ITP podle pokynů Americké hematologické společnosti (ASH) nejméně 6 měsíců před screeningem, bez ohledu na stav splenektomie
  • Věk ≥ 1 rok a < 18 let
  • Refrakterní na předchozí terapii ITP, relaps po předchozí terapii ITP nebo nezpůsobilí pro jiné terapie. Příklady předchozí terapie zahrnují: kortikosteroidy, intravenózní imunoglobulin (IVIG), anti-D imunoglobulin, transfuze krevních destiček.
  • Počet krevních destiček ≤ 30 x10^9/l nebo dochází k nekontrolovanému krvácení
  • poskytl informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii;

  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce během screeningu:

    • Hemoglobin > 10,0 g/dl
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  • V případě dodatku k protokolu EU, Švýcarska a Turecka musí subjekt souhlasit s plánovanou biopsií kostní dřeně a aspirací v roce 1 nebo 2 po léčbě romiplostimem a veškerými neplánovanými biopsiemi, pokud je to klinicky indikováno
  • Pro dodatek protokolu EU, Švýcarska a Turecka retikulinový stupeň 0, 1, 2 nebo 3 podle modifikované Bauermeisterovy stupnice, jak bylo vyhodnoceno centrální laboratoří z biopsie kostní dřeně provedené během 1 roku před plánovanou první dávkou romiplostim nebo souhlas s biopsií kostní dřeně před léčbou a aspirací před plánovanou první dávkou romiplostimu

Kritéria vyloučení:

  • Porucha kmenových buněk kostní dřeně v anamnéze (Jakékoli abnormální nálezy v kostní dřeni jiné než ty typické pro ITP musí být schváleny společností Amgen, než může být subjekt zařazen)
  • Předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • Aktivní nebo předchozí malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže během posledních 5 let
  • Myelodysplastický syndrom v anamnéze
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Vrozená trombocytopenie v anamnéze
  • Historie hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza systémového lupus erythematodes, Evansova syndromu nebo autoimunitní neutropenie
  • Syndrom antifosfolipidových protilátek v anamnéze nebo známý pozitivní na lupus antikoagulans
  • Anamnéza diseminované intravaskulární koagulace, hemolyticko-uremického syndromu nebo trombotické trombocytopenické purpury
  • Venózní tromboembolismus nebo trombotické příhody v anamnéze
  • Předchozí použití romiplostimu nebo předchozí použití eltrombopagu do 4 týdnů od zařazení
  • Předchozí použití pegylovaného rekombinantního lidského růstového a vývojového faktoru megakaryocytů (PEG-rHuMGDF), rekombinantního lidského trombopoetinu (rHuTPO) nebo jakékoli jiné látky produkující krevní destičky
  • Rituximab (pro jakoukoli indikaci) nebo 6-merkaptopurin do 8 týdnů od zařazení do studie nebo předpokládané použití kdykoli během studie
  • Splenektomie do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • Alkylační činidla během 8 týdnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládané použití během navrhované studie
  • Očkování, o kterém je známo, že snižuje počet krevních destiček během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Aktuálně zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků nebo méně než 30 dní od ukončení výzkumné studie
  • Během zápisu do studia bude mít vyšetřovací postupy
  • Žena v plodném věku (definovaná jako žena s první menstruací), která není ochotna používat v kombinaci se svým partnerem vysoce účinné metody antikoncepce během léčby a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby
  • Subjekt je těhotný nebo kojí, nebo může otěhotnět do 1 měsíce po ukončení léčby
  • Subjekt má známou přecitlivělost na jakýkoli rekombinantní produkt odvozený z Escherichia coli (např. Infergen®, Neupogen®, somatropin a Actimmune®)
  • Již dříve se zapsal do tohoto studia
  • Nebude k dispozici pro studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem, podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího
  • Jakýkoli druh poruchy, který může ohrozit subjekt, aby poskytl písemný informovaný souhlas a/nebo dodržel všechny požadované postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Romiplostim
Účastníci dostávali romiplostim podávaný týdně subkutánní injekcí po dobu až 3 let. Počáteční dávka byla 1 ug/kg titrovaná po 1 ug/kg až do maxima 10 ug/kg k dosažení cílového počtu krevních destiček ≥ 50 x 101/l.
Lék: Romiplostim
Romiplostim subkutánní injekce jednou týdně
Ostatní jména:
  • Nplate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s odpovědí krevních destiček během prvních 6 měsíců léčby
Časové okno: Týden 2 až 6. měsíc byla každý týden hodnocena odpověď krevních destiček.

Odpověď krevních destiček byla definována jako počet krevních destiček ≥ 50 x 10⁹/l bez použití záchranné medikace pro ITP v posledních 4 týdnech.

Měsíční odpověď krevních destiček byla vypočtena na základě středního počtu krevních destiček během každého měsíce. Pro každého účastníka bylo vypočteno procento času s odpovědí krevních destiček během prvních 6 měsíců jako počet měsíců, kdy byla pozorována odpověď krevních destiček, dělený celkovým počtem měsíců, kdy byla hodnocena odpověď.
Týden 2 až 6. měsíc byla každý týden hodnocena odpověď krevních destiček.
Procento účastníků, u kterých se vyvinul kolagen po expozici Romiplostimu
Časové okno: Rok 1 (Kohorta 1) a rok 2 (Kohorta 2)

Procento účastníků, u kterých se vyvinul kolagen, jak dokládá barvení trichromem, definované jako stupeň 4 na modifikované Bauermeisterově stupnici:

Stupeň 0: Žádná prokazatelná vlákna retikulinu

Stupeň 1: Občasná jemná jednotlivá vlákna a ohniska jemné vláknité sítě

Stupeň 2: Jemná optická síť na většině úseku; žádná hrubá vlákna

Stupeň 3: Síť difúzních vláken s rozptýlenými silnými hrubými vlákny, ale bez zralého kolagenu (negativní na barvení trichromem)

Stupeň 4: Difúzní, často průběhová síť vláken s oblastmi kolagenizace (pozitivní trichromové barvení)
Rok 1 (Kohorta 1) a rok 2 (Kohorta 2)
Procento účastníků se zvýšeným modifikovaným stupněm Bauermeister
Časové okno: Výchozí, rok 1 (Kohorta 1) a rok 2 (Kohorta 2)

Procento účastníků se zvýšeným modifikovaným Bauermeisterovým stupněm definovaným jako zvýšení o ≥ 2 stupně závažnosti nebo zvýšení na stupeň 4 (tj. stupeň 0 až 2–4, stupeň 1 až 3–4, stupeň 2 až 4 nebo stupeň 3 na 4 nad základní linii). Modifikovaná Bauermeisterova stupnice:

Stupeň 0: Žádná prokazatelná vlákna retikulinu

Stupeň 1: Občasná jemná jednotlivá vlákna a ohniska jemné vláknité sítě

Stupeň 2: Jemná optická síť na většině úseku; žádná hrubá vlákna

Stupeň 3: Síť difúzních vláken s rozptýlenými silnými hrubými vlákny, ale bez zralého kolagenu (negativní na barvení trichromem)

Stupeň 4: Difúzní, často průběhová síť vláken s oblastmi kolagenizace (pozitivní trichromové barvení)

U účastníků bez vyhodnotitelného základního výsledku se předpokládalo, že mají základní modifikované Bauermeisterovo skóre 0.
Výchozí, rok 1 (Kohorta 1) a rok 2 (Kohorta 2)
Procento účastníků, u kterých se vyvinuly abnormality kostní dřeně
Časové okno: Rok 1 (Kohorta 1) a rok 2 (Kohorta 2)
Procento účastníků s abnormalitami kostní dřeně (např. myelodysplastický syndrom, monosomie 7) na základě analýzy vzorků biopsie kostní dřeně a aspirátu pomocí cytogenetiky a fluorescenční hybridizace in situ.
Rok 1 (Kohorta 1) a rok 2 (Kohorta 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s odpovědí krevních destiček během celého léčebného období
Časové okno: Od 2. týdne do konce léčebného období 36 měsíců

Odpověď krevních destiček byla definována jako počet krevních destiček ≥ 50 x 10⁹/l bez použití záchranné medikace v posledních 4 týdnech.

Měsíční odpověď krevních destiček byla vypočtena na základě středního počtu krevních destiček během každého měsíce. Pro každého účastníka bylo procento času s odpovědí krevních destiček vypočteno jako počet měsíců, kdy byla pozorována odpověď krevních destiček, dělený celkovým počtem měsíců, kdy byla hodnocena odpověď.
Od 2. týdne do konce léčebného období 36 měsíců
Procento času se zvýšením počtu krevních destiček ≥ 20 x 10⁹ buněk/l nad výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a od týdne 2 do měsíce 36

Procento doby se zvýšením počtu krevních destiček ≥ 20 x 10⁹ buněk/l nad výchozí hodnotu od 2. týdne do konce období léčby bez použití záchranné medikace během posledních 4 týdnů.

Pro každého účastníka bylo procento času se zvýšením počtu krevních destiček ≥ 20 x 10⁹ buněk/l nad výchozí hodnotu vypočteno jako počet měsíců, kdy byl medián počtu krevních destiček ≥ 20 x 10⁹ buněk/l nad výchozí hodnotou, vydělený celkovým počtem hodnocených měsíců .
Výchozí stav a od týdne 2 do měsíce 36
Počet účastníků hlásících použití záchranných léků pro ITP během léčebného období
Časové okno: Od první dávky romiplostimu do konce léčebného období, 36 měsíců

Záchranná medikace je definována jako jakákoli medikace nebo transfuze, jiná než romiplostim a vyloučená medikace, která je podávána po zařazení účastníkovi se záměrem zvýšit počet krevních destiček nebo zabránit krvácení a zahrnuje souběžnou medikaci pro ITP, ve které je dávka a/nebo schéma byla zvýšena. Povolené záchranné léky zahrnovaly následující:

  • kortikosteroidy
  • transfuze krevních destiček
  • Intravenózní imunoglobulin (IVIG)
  • azathioprin
  • anti-D imunoglobulin
  • danazol
Od první dávky romiplostimu do konce léčebného období, 36 měsíců
Počet účastníků, kteří vyvinuli anti-romiplostim nebo anti-trombopoetin neutralizující protilátky
Časové okno: 12. týden, 52. týden a poté každých 24 týdnů až do 36. měsíce

Vzorky krve byly nejprve testovány na přítomnost vazebných protilátek k romiplostimu nebo peptidové části romiplostimu a k endogennímu trombopoetinu (eTPO). Vzorky testující pozitivní na vazebné protilátky byly poté testovány na neutralizační protilátky hodnocením jejich schopnosti neutralizovat romiplostim a/nebo eTPO v buněčném biologickém testu.

Účastníci, u kterých se vytvořily neutralizační protilátky, jsou ti, kteří měli po základním vyšetření pozitivní výsledek s negativním nebo žádným výsledkem na začátku. Přechodný je definován jako negativní výsledek v posledním časovém bodě účastníka testovaného během období studie.
12. týden, 52. týden a poté každých 24 týdnů až do 36. měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: SAE byly shromážděny ze screeningu až do sledování na konci studie (až 38 měsíců). Během období léčby (až 36 měsíců) byly shromážděny nezávažné AE od první do poslední dávky studovaného léku.

Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako AE, která splnila alespoň 1 z následujících kritérií:

  • fatální
  • život ohrožující
  • nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vedly k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • jiná lékařsky významná závažná příhoda Nežádoucí příhody byly hodnoceny podle závažnosti podle klasifikační stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0, kde stupeň 1 = mírná AE; Stupeň 2 = střední AE; 3. stupeň = těžká AE; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
SAE byly shromážděny ze screeningu až do sledování na konci studie (až 38 měsíců). Během období léčby (až 36 měsíců) byly shromážděny nezávažné AE od první do poslední dávky studovaného léku.
Procento účastníků, kteří vyvinuli zvýšený retikulin
Časové okno: Výchozí, rok 1 (Kohorta 1) a rok 2 (Kohorta 2)

Procento účastníků se zvýšeným retikulinem, jak je doloženo barvením stříbrem a definováno jako jakékoli zvýšení od výchozí hodnoty v modifikovaném Bauermeisterově stupni:

Stupeň 0: Žádná prokazatelná vlákna retikulinu

Stupeň 1: Občasná jemná jednotlivá vlákna a ohniska jemné vláknité sítě

Stupeň 2: Jemná optická síť na většině úseku; žádná hrubá vlákna

Stupeň 3: Síť difúzních vláken s rozptýlenými silnými hrubými vlákny, ale bez zralého kolagenu (negativní na barvení trichromem)

Stupeň 4: Difúzní, často průběhová síť vláken s oblastmi kolagenizace (pozitivní trichromové barvení)

U účastníků bez vyhodnotitelného základního výsledku se předpokládalo, že mají základní modifikované Bauermeisterovo skóre 0.
Výchozí, rok 1 (Kohorta 1) a rok 2 (Kohorta 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101221
  • 2011-005019-96 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romiplostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit