Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnstudie van romiplostim bij trombocytopenische pediatrische patiënten met immuuntrombocytopenie (ITP)

1 juni 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een eenarmig, open-label langetermijnonderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van romiplostim bij trombocytopenische pediatrische proefpersonen met immuuntrombocytopenie (ITP)

Dit is een eenarmige, open-label, multicenter fase 3b-studie waarin het percentage wordt beschreven van de tijd dat pediatrische deelnemers met ITP een bloedplaatjesrespons hebben terwijl ze romiplostim kregen, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 10^9/l in afwezigheid van ITP-rescuemedicatie voor de afgelopen 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liege, België, 4000
        • Research Site
  • Brazilië
    • Pará
      • Belem, Pará, Brazilië, 66033-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Jau, São Paulo, Brazilië, 17210-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 08270-070
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Montpellier cedex 05, Frankrijk, 34295
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Research Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikvah, Israël, 49202
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Research Site
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Research Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350007
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117198
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08950
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Research Site
      • Parktown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Research Site
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Research Site
      • St. Gallen, Zwitserland, 9006
        • Research Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8032
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire ITP volgens de richtlijnen van de American Society of Hematology (ASH) ten minste 6 maanden vóór de screening, ongeacht de status van de splenectomie
  • Leeftijd ≥ 1 jaar en < 18 jaar
  • Ongevoelig voor eerdere ITP-therapie, recidiverend na eerdere ITP-therapie, of niet in aanmerking komen voor andere therapieën. Voorbeelden van eerdere therapie zijn: corticosteroïden, intraveneus immunoglobuline (IVIG), anti-D immunoglobuline, bloedplaatjestransfusies.
  • Aantal bloedplaatjes ≤ 30 x10^9/L of een ongecontroleerde bloeding
  • Heeft geïnformeerde toestemming gegeven vóór enige studiespecifieke procedure;

  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie tijdens screening:

    • Hemoglobine > 10,0 g/dl
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x de ULN
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0 x de ULN
  • Voor het protocolsupplement van de EU, Zwitserland en Turkije moet de proefpersoon akkoord gaan met een geplande beenmergbiopsie en aspiraat in jaar 1 of jaar 2 na behandeling met romiplostim en eventuele ongeplande biopsieën indien klinisch geïndiceerd
  • Voor het protocolsupplement van de EU, Zwitserland en Turkije, een reticulinegraad van 0, 1, 2 of 3 volgens de gemodificeerde Bauermeister-gradingschaal, zoals beoordeeld door een centraal laboratorium op basis van een beenmergbiopsie uitgevoerd binnen 1 jaar voorafgaand aan de geplande eerste dosis van romiplostim of toestemming voor een beenmergbiopsie en aspiraat vóór de geplande eerste dosis romiplostim

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een beenmergstamcelaandoening (alle abnormale bevindingen in het beenmerg, anders dan die typisch zijn voor ITP, moeten door Amgen worden goedgekeurd voordat een proefpersoon kan worden ingeschreven)
  • Eerdere beenmergtransplantatie of perifere bloedvoorloperceltransplantatie
  • Actieve of eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van myelodysplastisch syndroom
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Geschiedenis van aangeboren trombocytopenie
  • Geschiedenis van Hepatitis B, Hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis van systemische lupus erythematosus, het syndroom van Evans of auto-immune neutropenie
  • Geschiedenis van antifosfolipide-antilichaamsyndroom of bekend positief voor lupus-anticoagulans
  • Geschiedenis van gedissemineerde intravasculaire coagulatie, hemolytisch-uremisch syndroom of trombotische trombocytopenische purpura
  • Geschiedenis van veneuze trombo-embolie of trombotische voorvallen
  • Eerder gebruik van romiplostim of eerder gebruik van eltrombopag binnen 4 weken na inschrijving
  • Eerder gebruik van gepegyleerde recombinant humane megakaryocytgroei- en ontwikkelingsfactor (PEG-rHuMGDF), recombinant humaan trombopoëtine (rHuTPO) of een ander bloedplaatjesproducerend middel
  • Rituximab (voor elke indicatie) of 6-mercaptopurine binnen 8 weken na inschrijving, of verwacht gebruik op enig moment tijdens de studie
  • Splenectomie binnen 4 weken na het screeningsbezoek
  • Alkylerende middelen binnen 8 weken vóór het screeningsbezoek of verwacht gebruik tijdens de duur van het voorgestelde onderzoek
  • Vaccinaties waarvan bekend is dat ze het aantal bloedplaatjes verlagen binnen 8 weken voor het screeningsbezoek
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of minder dan 30 dagen na beëindiging van het onderzoeksonderzoek
  • Zal onderzoeksprocedures hebben terwijl hij is ingeschreven voor studie
  • Vrouwelijke proefpersoon die kinderen kan krijgen (gedefinieerd als eerste menstruatie hebben) die niet bereid is om, in combinatie met haar partner, zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na het einde van de behandeling
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of zou binnen 1 maand na het einde van de behandeling zwanger kunnen worden
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van recombinant Escherichia coli afgeleid product (bijv. Infergen®, Neupogen®, somatropine en Actimmune®)
  • Heeft zich eerder ingeschreven voor deze studie
  • Zal, voor zover de proefpersoon en de onderzoeker weten, niet beschikbaar zijn voor onderzoeksbezoeken of procedures die volgens het protocol vereist zijn
  • Elke vorm van stoornis die de proefpersoon in gevaar kan brengen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Romiplostim
De deelnemers kregen romiplostim wekelijks toegediend via subcutane injectie gedurende maximaal 3 jaar. De startdosis was 1 µg/kg, getitreerd in stappen van 1 µg/kg tot een maximum van 10 µg/kg om een ​​streefaantal bloedplaatjes van ≥ 50 x 10⁹/l te bereiken.
Geneesmiddel: Romiplostim
Romiplostim subcutane wekelijkse injectie
Andere namen:
  • Nplaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd met een bloedplaatjesrespons tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Van week 2 tot maand 6 werd de bloedplaatjesrespons elke week beoordeeld.

Respons op bloedplaatjes werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van ≥ 50 x 10⁹/L zonder gebruik van noodmedicatie voor ITP in de afgelopen 4 weken.

Maandelijkse bloedplaatjesrespons werd berekend op basis van het mediane aantal bloedplaatjes gedurende elke maand. Voor elke deelnemer werd het percentage van de tijd met bloedplaatjesrespons gedurende de eerste 6 maanden berekend als het aantal maanden dat een bloedplaatjesrespons werd waargenomen, gedeeld door het totale aantal maanden dat de respons werd beoordeeld.
Van week 2 tot maand 6 werd de bloedplaatjesrespons elke week beoordeeld.
Percentage deelnemers dat collageen ontwikkelde na blootstelling aan romiplostim
Tijdsspanne: Jaar 1 (Cohort 1) en jaar 2 (Cohort 2)

Het percentage deelnemers dat collageen ontwikkelde, zoals blijkt uit trichroomkleuring, gedefinieerd als een graad 4 op de gemodificeerde Bauermeister-beoordelingsschaal:

Graad 0: Geen aantoonbare reticulinevezels

Graad 1: Af en toe fijne individuele vezels en foci van een fijnvezelnetwerk

Graad 2: fijnvezelnetwerk over het grootste deel van de sectie; geen grove vezels

Graad 3: Diffuus vezelnetwerk met verspreide dikke grove vezels maar geen volgroeid collageen (negatief voor trichroomkleuring)

Graad 4: Diffuus, vaak grof vezelnetwerk met gebieden van collageenvorming (positieve trichroomkleuring)
Jaar 1 (Cohort 1) en jaar 2 (Cohort 2)
Percentage deelnemers met een verhoogd aangepast Bauermeister-cijfer
Tijdsspanne: Baseline, jaar 1 (Cohort 1) en jaar 2 (Cohort 2)

Het percentage deelnemers met een verhoogde gemodificeerde Bauermeister-graad gedefinieerd als een toename met ≥ 2 ernstgraden of een toename tot graad 4 (d.w.z. graad 0 tot 2-4, graad 1 tot 3-4, graad 2 tot 4 of graad 3 tot 4 boven de basislijn). De aangepaste indelingsschaal van Bauermeister:

Graad 0: Geen aantoonbare reticulinevezels

Graad 1: Af en toe fijne individuele vezels en foci van een fijnvezelnetwerk

Graad 2: fijnvezelnetwerk over het grootste deel van de sectie; geen grove vezels

Graad 3: Diffuus vezelnetwerk met verspreide dikke grove vezels maar geen volgroeid collageen (negatief voor trichroomkleuring)

Graad 4: Diffuus, vaak grof vezelnetwerk met gebieden van collageenvorming (positieve trichroomkleuring)

Van deelnemers zonder een evalueerbaar basislijnresultaat werd aangenomen dat ze een basislijn gemodificeerde Bauermeister-score van 0 hadden.
Baseline, jaar 1 (Cohort 1) en jaar 2 (Cohort 2)
Percentage deelnemers dat beenmergafwijkingen ontwikkelde
Tijdsspanne: Jaar 1 (Cohort 1) en jaar 2 (Cohort 2)
Het percentage deelnemers met beenmergafwijkingen (bijv. myelodysplastisch syndroom, monosomie 7) op basis van analyse van beenmergbiopsie en aspiraatmonsters met behulp van cytogenetica en fluorescentie in situ hybridisatie.
Jaar 1 (Cohort 1) en jaar 2 (Cohort 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd met een bloedplaatjesrespons tijdens de totale behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van week 2 tot het einde van de behandelperiode, 36 maanden

De respons op de bloedplaatjes werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van ≥ 50 x 10⁹/l zonder gebruik van noodmedicatie in de afgelopen 4 weken.

Maandelijkse bloedplaatjesrespons werd berekend op basis van het mediane aantal bloedplaatjes gedurende elke maand. Voor elke deelnemer werd het percentage tijd met bloedplaatjesrespons berekend als het aantal maanden dat een bloedplaatjesrespons werd waargenomen, gedeeld door het totale aantal maanden dat respons werd beoordeeld.
Van week 2 tot het einde van de behandelperiode, 36 maanden
Percentage van de tijd met een toename van het aantal bloedplaatjes ≥ 20 x 10⁹ cellen/l boven de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline en van week 2 tot maand 36

Het percentage van de tijd met een stijging van het aantal bloedplaatjes ≥ 20 x 10⁹ cellen/l boven de uitgangswaarde vanaf week 2 tot het einde van de behandelingsperiode zonder gebruik van noodmedicatie in de afgelopen 4 weken.

Voor elke deelnemer werd het percentage van de tijd met een toename van het aantal bloedplaatjes ≥ 20 x10⁹ cellen/l boven de uitgangswaarde berekend als het aantal maanden dat het mediane aantal bloedplaatjes ≥ 20 x10⁹ cellen/l boven de uitgangswaarde lag, gedeeld door het totale aantal beoordeelde maanden .
Baseline en van week 2 tot maand 36
Aantal deelnemers dat melding maakt van het gebruik van reddingsmedicatie voor ITP tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis romiplostim tot het einde van de behandelingsperiode, 36 maanden

Rescuemedicatie wordt gedefinieerd als elke medicatie of transfusie, anders dan romiplostim en uitgezonderde medicatie, die na inschrijving aan de deelnemer wordt toegediend met de bedoeling het aantal bloedplaatjes te verhogen of bloedingen te voorkomen, inclusief gelijktijdige medicatie voor ITP waarbij de dosis en/of het schema was toegenomen. Toegestane reddingsmedicijnen omvatten het volgende:

  • corticosteroïden
  • bloedplaatjes transfusies
  • Intraveneus immunoglobuline (IVIG)
  • azathioprine
  • anti-D immunoglobuline
  • danazol
Vanaf de eerste dosis romiplostim tot het einde van de behandelingsperiode, 36 maanden
Aantal deelnemers dat anti-romiplostim of anti-trombopoëtine neutraliserende antilichamen ontwikkelde
Tijdsspanne: Week 12, week 52 en daarna elke 24 weken tot maand 36

Bloedmonsters werden eerst getest op de aanwezigheid van bindende antilichamen tegen romiplostim of het peptidegedeelte van romiplostim en tegen endogene trombopoëtine (eTPO). Monsters die positief testten op bindende antilichamen, werden vervolgens getest op neutraliserende antilichamen door hun vermogen om romiplostim en/of eTPO te neutraliseren te beoordelen in een celgebaseerde bioassay.

Deelnemers die neutraliserende antilichamen ontwikkelden, zijn degenen die een postbaseline positief resultaat hadden met een negatief of geen resultaat bij baseline. Voorbijgaand wordt gedefinieerd als een negatief resultaat op het laatste tijdpunt van de deelnemer dat binnen de onderzoeksperiode is getest.
Week 12, week 52 en daarna elke 24 weken tot maand 36
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: SAE's werden verzameld van screening tot en met follow-up aan het einde van de studie (tot 38 maanden). Niet-ernstige bijwerkingen werden verzameld van de eerste tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de behandelingsperiode (tot 36 maanden).

Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de studiebehandeling.

Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die aan ten minste 1 van de volgende criteria voldeed:

  • dodelijk
  • levensbedreigend
  • ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • ander medisch belangrijk ernstig voorval Bijwerkingen werden ingedeeld naar ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 beoordelingsschaal, waarbij Graad 1 = milde AE; Graad 2 = matige AE; Graad 3 = ernstige AE; Graad 4 = levensbedreigend of invaliderend; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
SAE's werden verzameld van screening tot en met follow-up aan het einde van de studie (tot 38 maanden). Niet-ernstige bijwerkingen werden verzameld van de eerste tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de behandelingsperiode (tot 36 maanden).
Percentage deelnemers dat verhoogde reticuline ontwikkelde
Tijdsspanne: Baseline, jaar 1 (Cohort 1) en jaar 2 (Cohort 2)

Het percentage deelnemers met verhoogd reticuline zoals blijkt uit zilverkleuring en gedefinieerd als elke toename ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde Bauermeister-graad:

Graad 0: Geen aantoonbare reticulinevezels

Graad 1: Af en toe fijne individuele vezels en foci van een fijnvezelnetwerk

Graad 2: fijnvezelnetwerk over het grootste deel van de sectie; geen grove vezels

Graad 3: Diffuus vezelnetwerk met verspreide dikke grove vezels maar geen volgroeid collageen (negatief voor trichroomkleuring)

Graad 4: Diffuus, vaak grof vezelnetwerk met gebieden van collageenvorming (positieve trichroomkleuring)

Van deelnemers zonder een evalueerbaar basislijnresultaat werd aangenomen dat ze een basislijn gemodificeerde Bauermeister-score van 0 hadden.
Baseline, jaar 1 (Cohort 1) en jaar 2 (Cohort 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20101221
  • 2011-005019-96 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren