Romiplostiimin pitkäaikainen tutkimus trombosytopeenisilla lapsipotilailla, joilla on immuunitrombosytopenia (ITP)
Yksihaarainen, avoin, pitkäaikainen romiplostiimin teho- ja turvallisuustutkimus trombosytopeenisilla lapsilla, joilla on immuunitrombosytopenia (ITP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Pará
-
Belem, Pará, Brasilia, 66033-000
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Jau, São Paulo, Brasilia, 17210-120
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Research Site
-
Esplugues de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08950
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Research Site
-
Parktown, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Research Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Tygerberg, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Petach Tikvah, Israel, 49202
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Research Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Research Site
-
Lodz, Puola, 91-738
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Research Site
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Research Site
-
-
-
-
-
Montpellier cedex 05, Ranska, 34295
- Research Site
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06202
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75019
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4056
- Research Site
-
St. Gallen, Sveitsi, 9006
- Research Site
-
Zuerich, Sveitsi, 8032
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01130
- Research Site
-
Antalya, Turkki, 07059
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Research Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1094
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117198
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- Research Site
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen ITP:n diagnoosi American Society of Hematology (ASH) -ohjeiden mukaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa pernan poiston tilasta riippumatta
- Ikä ≥ 1 vuosi ja < 18 vuotta
- Ei kestä aikaisempaa ITP-hoitoa, uusiutuu aiemman ITP-hoidon jälkeen tai ei kelpaa muihin hoitoihin. Esimerkkejä aikaisemmasta hoidosta ovat: kortikosteroidit, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG), anti-D-immunoglobuliini, verihiutaleiden siirrot.
- Verihiutaleiden määrä ≤ 30 x 10^9/l tai hänellä on hallitsematon verenvuoto
- on antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä;
Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta seulonnan aikana:
- Hemoglobiini > 10,0 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- EU:n, Sveitsin ja Turkin pöytäkirjan lisäystä varten koehenkilön on suostuttava aikataulun mukaiseen luuydinbiopsiaan ja aspiraatioon ensimmäisenä tai toisena vuonna romiplostiimihoidon jälkeen sekä mahdolliset suunnittelemattomat biopsiat, jos se on kliinisesti aiheellista.
- EU:n, Sveitsin ja Turkin pöytäkirjan täydennykseksi retikuliiniluokka 0, 1, 2 tai 3 modifioidun Bauermeister-luokitusasteikon mukaan keskuslaboratorion arvioimana luuydinbiopsiasta, joka tehtiin vuoden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta romiplostiimi tai suostumus esihoitoa edeltävään luuydinbiopsiaan ja aspiraatioon ennen suunniteltua ensimmäistä romiplostiimiannosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi luuytimen kantasoluhäiriö (kaikki muut kuin ITP:lle tyypilliset epänormaalit luuytimen löydökset on hyväksyttävä Amgenilta ennen kuin tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan)
- Aiempi luuytimensiirto tai perifeerisen veren esisolunsiirto
- Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Myelodysplastisen oireyhtymän historia
- Verenvuotodiateesi historia
- Synnynnäisen trombosytopenian historia
- Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Aiempi systeeminen lupus erythematosus, Evansin oireyhtymä tai autoimmuunineutropenia
- Aiempi antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä tai tiedetty positiivinen lupus-antikoagulantille
- Aiempi disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura
- Aiempi laskimotromboembolia tai tromboottinen tapahtuma
- Aiempi romiplostiimin käyttö tai aiempi eltrombopagin käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Pegyloidun rekombinantin ihmisen megakaryosyyttien kasvu- ja kehitystekijän (PEG-rHuMGDF), rekombinantin ihmisen trombopoietiinin (rHuTPO) tai minkä tahansa muun verihiutaleita tuottavan aineen aikaisempi käyttö
- Rituksimabi (mihin tahansa käyttöaiheeseen) tai 6-merkaptopuriinia 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai odotetusta käytöstä milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Splenektomia 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Alkylointiaineet 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai ennakoitua käyttöä ehdotetun tutkimuksen aikana
- Rokotukset, joiden tiedetään vähentävän verihiutaleiden määrää 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää tutkimustutkimuksen päättymisestä
- Hänellä on tutkimusmenettelyt opintoihin ilmoittautumisen aikana
- Nainen, joka voi tulla raskaaksi (määritelty ensimmäiseksi kuukautisvuodeksi), joka ei halua käyttää yhdessä kumppaninsa kanssa erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Potilas on raskaana tai imettää tai saattaa tulla raskaaksi kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
- Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys jollekin rekombinantille Escherichia colista johdetulle tuotteelle (esim. Infergen®, Neupogen®, somatropiini ja Actimmune®)
- On aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- Ei ole käytettävissä protokollan edellyttämille opintokäynneille tai toimenpiteille tutkittavan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
- Kaikenlainen häiriö, joka saattaa vaarantaa tutkittavan antamaan kirjallisen suostumuksen ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romiplostim
Osallistujat saivat romiplostiimia viikoittain ihonalaisena injektiona enintään 3 vuoden ajan.
Aloitusannos oli 1 µg/kg titrattuna 1 µg/kg:n lisäyksillä korkeintaan 10 µg/kg asti, jotta saavutettiin verihiutaleiden tavoitearvo ≥ 50 x 109/l.
|
Romiplostim-injektio ihon alle viikoittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombosyyttivasteen prosenttiosuus ensimmäisten 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Viikosta 2 kuukauteen 6, trombosyyttivaste arvioitiin joka viikko.
|
Trombosyyttivaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi ≥ 50 x 10⁹/l ilman, että ITP:n hoitoon käytetty pelastuslääkitystä viimeisen 4 viikon aikana. Kuukausittainen verihiutaleiden vaste laskettiin kunkin kuukauden keskimääräisen verihiutaleiden määrän perusteella. Jokaisen osallistujan kohdalla verihiutaleiden vasteen prosenttiosuus ensimmäisen 6 kuukauden aikana laskettiin jakamalla verihiutaleiden vasteen havaittujen kuukausien lukumäärä jaettuna kuukausien kokonaisvasteen määrällä. |
Viikosta 2 kuukauteen 6, trombosyyttivaste arvioitiin joka viikko.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät kollageenia romiplostiimille altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 1 (kohortti 1) ja vuosi 2 (kohortti 2)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi kollageeni, mikä on osoituksena trikromivärjäyksestä, joka on määritelty arvoksi 4 modifioidulla Bauermeister-luokitusasteikolla: Luokka 0: Ei havaittavissa retikuliinikuituja Taso 1: Satunnaisia hienoja yksittäiskuituja ja hienokuituverkoston pesäkkeitä Taso 2: Hienokuituverkko suurimmassa osassa osaa; ei karkeita kuituja Luokka 3: Diffuusi kuituverkosto, jossa on hajallaan olevia paksuja karkeita kuituja, mutta ei kypsää kollageenia (negatiivinen trikromivärjäytymiselle) Luokka 4: Diffuusi, usein muodostuva kuituverkosto, jossa on kollagenoitumisalueita (positiivinen trikromivärjäytyminen) |
Vuosi 1 (kohortti 1) ja vuosi 2 (kohortti 2)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on korotettu modifioitu Bauermeister-arvosana
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1 (kohortti 1) ja vuosi 2 (kohortti 2)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut modifioitu Bauermeister-luokka, joka määritellään lisäyksenä ≥ 2 vakavuusasteella tai nousuna luokkaan 4 (eli arvosanat 0 - 2-4, luokka 1 - 3-4, luokka 2 - 4 tai luokka 3 4 perusviivan yläpuolelle). Muokattu Bauermeister-luokitusasteikko: Luokka 0: Ei havaittavissa retikuliinikuituja Taso 1: Satunnaisia hienoja yksittäiskuituja ja hienokuituverkoston pesäkkeitä Taso 2: Hienokuituverkko suurimmassa osassa osaa; ei karkeita kuituja Luokka 3: Diffuusi kuituverkosto, jossa on hajallaan olevia paksuja karkeita kuituja, mutta ei kypsää kollageenia (negatiivinen trikromivärjäytymiselle) Luokka 4: Diffuusi, usein muodostuva kuituverkosto, jossa on kollagenoitumisalueita (positiivinen trikromivärjäytyminen) Osallistujien, joilla ei ollut arvioitavaa lähtökohtatulosta, oletettiin olevan lähtötilanteen modifioitu Bauermeister-pistemäärä 0. |
Perustaso, vuosi 1 (kohortti 1) ja vuosi 2 (kohortti 2)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyi luuydinpoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Vuosi 1 (kohortti 1) ja vuosi 2 (kohortti 2)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luuytimen poikkeavuuksia (esim. myelodysplastinen oireyhtymä, monosomia 7), joka perustuu luuydinbiopsian ja aspiraattinäytteiden analyysiin käyttämällä sytogenetiikkaa ja fluoresenssia in situ -hybridisaatiota.
|
Vuosi 1 (kohortti 1) ja vuosi 2 (kohortti 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verihiutalevaste on saatu aikaan kokonaishoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 2 hoitojakson loppuun, 36 kuukautta
|
Trombosyyttivaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi ≥ 50 x 10⁹/l ilman pelastuslääkitystä viimeisen 4 viikon aikana. Kuukausittainen verihiutaleiden vaste laskettiin kunkin kuukauden keskimääräisen verihiutaleiden määrän perusteella. Jokaiselle osallistujalle verihiutaleiden vasteen prosenttiosuus laskettiin jakamalla verihiutaleiden vasteen havaittujen kuukausien lukumäärä jaettuna kuukausien kokonaisvasteen määrällä. |
Viikosta 2 hoitojakson loppuun, 36 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verihiutaleiden määrä on lisääntynyt ≥ 20 x 10⁹ solua/l perustason yläpuolella
Aikaikkuna: Perustaso ja viikosta 2 kuukauteen 36
|
Ajan prosenttiosuus, jolloin verihiutaleiden määrä on lisääntynyt ≥ 20 x 10⁹ solua/l lähtötason yläpuolella viikosta 2 hoitojakson loppuun asti ilman pelastuslääkkeiden käyttöä viimeisen 4 viikon aikana. Kullekin osallistujalle laskettiin sen ajan prosenttiosuus, jolloin verihiutaleiden määrä nousi ≥ 20 x 109 solua/l lähtötason yläpuolella jaettuna kuukausien lukumäärällä, jolloin verihiutaleiden mediaanimäärä oli ≥ 20 x 109 solua/l lähtötason yläpuolella jaettuna arvioitujen kuukausien kokonaismäärällä. . |
Perustaso ja viikosta 2 kuukauteen 36
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pelastuslääkkeiden käytöstä ITP:hen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä romiplostiimiannoksesta hoitojakson loppuun, 36 kuukautta
|
Pelastuslääkkeeksi määritellään mikä tahansa lääkitys tai verensiirto, lukuun ottamatta romiplostiimia ja poissuljettuja lääkkeitä, joita annetaan osallistujalle ilmoittautumisen jälkeen verihiutaleiden määrän lisäämiseksi tai verenvuodon ehkäisemiseksi ja joka sisältää samanaikaiset ITP-lääkkeet, joissa annos ja/tai aikataulu nostettiin. Sallittuja pelastuslääkkeitä olivat seuraavat:
|
Ensimmäisestä romiplostiimiannoksesta hoitojakson loppuun, 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät anti-romiplostiimia tai antitrombopoietiinia neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 52 ja sen jälkeen joka 24. viikko kuukauteen 36 saakka
|
Verinäytteistä testattiin ensin romiplostiimiin tai romiplostiimin peptidiosaan ja endogeeniseen trombopoietiiniin (eTPO) sitoutuvien vasta-aineiden esiintyminen. Näytteet, jotka olivat positiivisia sitoutuvien vasta-aineiden suhteen, testattiin sitten neutraloivien vasta-aineiden varalta arvioimalla niiden kyky neutraloida romiplostiimia ja/tai eTPO:ta solupohjaisessa biomäärityksessä. Osallistujat, jotka kehittävät neutraloivia vasta-aineita, ovat niitä, joilla oli lähtötilanteen jälkeinen positiivinen tulos negatiivisen tuloksen kanssa tai ei tulosta lähtötilanteessa. Transientti määritellään negatiiviseksi tulokseksi osallistujan viimeisenä testaamana ajankohtana tutkimusjakson aikana. |
Viikko 12, viikko 52 ja sen jälkeen joka 24. viikko kuukauteen 36 saakka
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: SAE:t kerättiin seulonnasta tutkimuksen lopun seurannan kautta (jopa 38 kuukautta). Ei-vakavat haittavaikutukset kerättiin ensimmäisestä viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen hoitojakson aikana (36 kuukauteen asti).
|
Haittavaikutuksella (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
|
SAE:t kerättiin seulonnasta tutkimuksen lopun seurannan kautta (jopa 38 kuukautta). Ei-vakavat haittavaikutukset kerättiin ensimmäisestä viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen hoitojakson aikana (36 kuukauteen asti).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät lisääntynyttä retikuliinipitoisuutta
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1 (kohortti 1) ja vuosi 2 (kohortti 2)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lisääntynyt retikuliini, mikä on todistettu hopeavärjäyksellä ja määritelty mahdolliseksi lisäykseksi perusarvosta modifioidussa Bauermeister-luokassa: Luokka 0: Ei havaittavissa retikuliinikuituja Taso 1: Satunnaisia hienoja yksittäiskuituja ja hienokuituverkoston pesäkkeitä Taso 2: Hienokuituverkko suurimmassa osassa osaa; ei karkeita kuituja Luokka 3: Diffuusi kuituverkosto, jossa on hajallaan olevia paksuja karkeita kuituja, mutta ei kypsää kollageenia (negatiivinen trikromivärjäytymiselle) Luokka 4: Diffuusi, usein muodostuva kuituverkosto, jossa on kollagenoitumisalueita (positiivinen trikromivärjäytyminen) Osallistujien, joilla ei ollut arvioitavaa lähtökohtatulosta, oletettiin olevan lähtötilanteen modifioitu Bauermeister-pistemäärä 0. |
Perustaso, vuosi 1 (kohortti 1) ja vuosi 2 (kohortti 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tarantino MD, Despotovic J, Roy J, Grainger J, Cooper N, Beam D, Raj A, Maschan A, Kim J, Eisen M. Romiplostim treatment for children with immune thrombocytopenia: Results of an integrated database of five clinical trials. Pediatr Blood Cancer. 2020 Nov;67(11):e28630. doi: 10.1002/pbc.28630. Epub 2020 Sep 9.
- Grainger J, Bussel JB, Tarantino MD, Cooper N, Beam D, Despotovic JM, Maschan A, Wang K, Eisen M, Bowers C. A Single-Arm, Long-Term Efficacy and Safety Study of Subcutaneous Romiplostim in Children with Immune Thrombocytopenia. Blood Adv. 2022 Apr 12:bloodadvances.2021006014. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006014. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20101221
- 2011-005019-96 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .