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Estudo de Longo Prazo de Romiplostim em Pacientes Pediátricos Trombocitopênicos com Trombocitopenia Imune (PTI)

1 de junho de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo de braço único, aberto, de eficácia e segurança a longo prazo de romiplostim em pacientes pediátricos trombocitopênicos com trombocitopenia imune (PTI)

Este é um estudo de fase 3b de braço único, aberto, multicêntrico, que descreve a porcentagem de tempo em que os participantes pediátricos com ITP têm uma resposta plaquetária enquanto recebem romiplostim, definida como uma contagem de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L na ausência de medicamentos de resgate para ITP nas últimas 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Research Site
  • Brasil
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasil, 66033-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Jau, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08950
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350007
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Research Site
      • Volgograd, Federação Russa, 400138
        • Research Site
  • França
      • Montpellier cedex 05, França, 34295
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, França, 06202
        • Research Site
      • Paris, França, 75019
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikvah, Israel, 49202
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Research Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01130
        • Research Site
      • Antalya, Peru, 07059
        • Research Site
      • Izmir, Peru, 35100
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 91-738
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Research Site
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Research Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Research Site
      • St. Gallen, Suíça, 9006
        • Research Site
      • Zuerich, Suíça, 8032
        • Research Site
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Research Site
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Research Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Research Site
      • Parktown, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Research Site
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, África do Sul, 7505
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PTI primária de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) pelo menos 6 meses antes da triagem, independentemente do status da esplenectomia
  • Idade ≥ 1 ano e < 18 anos
  • Refratário à terapia ITP anterior, recidiva após a terapia ITP anterior ou inelegível para outras terapias. Exemplos de terapia prévia incluem: corticosteróides, imunoglobulina intravenosa (IVIG), imunoglobulina anti-D, transfusões de plaquetas.
  • Contagem de plaquetas ≤ 30 x10^9/L ou está apresentando sangramento descontrolado
  • Forneceu consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo;

  • Função hematológica, renal e hepática adequadas durante a triagem:

    • Hemoglobina > 10,0 g/dL
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x o limite superior do normal (ULN)
    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x LSN
  • Para o suplemento do protocolo da UE, Suíça e Turquia, o indivíduo deve concordar com uma biópsia de medula óssea agendada e aspirar no Ano 1 ou Ano 2 após o tratamento com romiplostim e quaisquer biópsias não agendadas, se clinicamente indicado
  • Para o suplemento do protocolo da UE, Suíça e Turquia, um grau de reticulina de 0, 1, 2 ou 3 de acordo com a escala de classificação modificada de Bauermeister, conforme avaliado pelo laboratório central a partir de uma biópsia de medula óssea realizada dentro de 1 ano antes da primeira dose planejada de romiplostim ou consentimento para uma biópsia de medula óssea pré-tratamento e aspiração antes da primeira dose planejada de romiplostim

Critério de exclusão:

  • História de um distúrbio de células-tronco da medula óssea (quaisquer achados anormais da medula óssea que não sejam típicos de ITP devem ser aprovados pela Amgen antes que um indivíduo possa ser inscrito)
  • Transplante prévio de medula óssea ou transplante de células progenitoras de sangue periférico
  • Malignidade ativa ou anterior, exceto câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
  • História da síndrome mielodisplásica
  • História de diátese hemorrágica
  • História de trombocitopenia congênita
  • Histórico de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História de lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Evans ou neutropenia autoimune
  • História de síndrome do anticorpo antifosfolípide ou positivo conhecido para anticoagulante lúpico
  • História de coagulação intravascular disseminada, síndrome hemolítico-urêmica ou púrpura trombocitopênica trombótica
  • História de tromboembolismo venoso ou eventos trombóticos
  • Uso anterior de romiplostim ou uso anterior de eltrombopag dentro de 4 semanas após a inscrição
  • Uso prévio de fator de crescimento e desenvolvimento de megacariócitos humano recombinante peguilado (PEG-rHuMGDF), trombopoietina humana recombinante (rHuTPO) ou qualquer outro agente produtor de plaquetas
  • Rituximabe (para qualquer indicação) ou 6-mercaptopurina dentro de 8 semanas após a inscrição ou uso antecipado a qualquer momento durante o estudo
  • Esplenectomia dentro de 4 semanas da visita de triagem
  • Agentes alquilantes dentro de 8 semanas antes da visita de triagem ou uso antecipado durante o tempo do estudo proposto
  • Vacinações conhecidas por diminuir a contagem de plaquetas dentro de 8 semanas antes da consulta de triagem
  • Atualmente matriculado em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas, ou menos de 30 dias desde o término do estudo de investigação
  • Terá procedimentos investigativos enquanto estiver matriculado no estudo
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar (definido como tendo a primeira menstruação) que não deseja usar, em combinação com seu parceiro, métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante o tratamento e por 1 mês após o final do tratamento
  • A paciente está grávida ou amamentando, ou pode engravidar dentro de 1 mês após o final do tratamento
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer produto derivado de Escherichia coli recombinante (por exemplo, Infergen®, Neupogen®, somatropina e Actimmune®)
  • Se inscreveu anteriormente neste estudo
  • Não estará disponível para visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo, de acordo com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador
  • Qualquer tipo de distúrbio que possa comprometer o sujeito a dar consentimento informado por escrito e/ou a cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Romiplostim
Os participantes receberam romiplostim administrado semanalmente por injeção subcutânea por até 3 anos. A dose inicial foi de 1 µg/kg titulado em incrementos de 1 µg/kg até um máximo de 10 µg/kg para atingir uma contagem alvo de plaquetas ≥ 50 x 10⁹/L.
Medicamento: Romiplostim
Romiplostim injeção subcutânea semanal
Outros nomes:
  • Nplate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo com resposta plaquetária durante os primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Da semana 2 ao mês 6, a resposta plaquetária foi avaliada a cada semana.

A resposta plaquetária foi definida como contagem de plaquetas ≥ 50 x 10⁹/L sem uso de medicação de resgate para PTI nas últimas 4 semanas.

A resposta plaquetária mensal foi calculada com base na contagem mediana de plaquetas durante cada mês. Para cada participante, a porcentagem de tempo com resposta plaquetária durante os primeiros 6 meses foi calculada como o número de meses em que uma resposta plaquetária foi observada dividido pelo número total de meses em que a resposta foi avaliada.
Da semana 2 ao mês 6, a resposta plaquetária foi avaliada a cada semana.
Porcentagem de participantes que desenvolveram colágeno após a exposição ao Romiplostim
Prazo: Ano 1 (Coorte 1) e ano 2 (Coorte 2)

A porcentagem de participantes que desenvolveram colágeno conforme evidenciado pela coloração tricrômica, definida como Grau 4 na escala de classificação Bauermeister modificada:

Grau 0: Sem fibras de reticulina demonstráveis

Grau 1: Fibras individuais finas ocasionais e focos de uma rede de fibras finas

Grau 2: Rede de fibra fina na maior parte do trecho; sem fibras grossas

Grau 3: Rede de fibras difusas com fibras grossas espalhadas, mas sem colágeno maduro (negativo para coloração tricrômica)

Grau 4: Rede de fibras difusas, muitas vezes com áreas de colagenização (coloração tricrômica positiva)
Ano 1 (Coorte 1) e ano 2 (Coorte 2)
Porcentagem de participantes com grau de Bauermeister modificado aumentado
Prazo: Linha de base, ano 1 (Coorte 1) e ano 2 (Coorte 2)

A porcentagem de participantes com um grau de Bauermeister modificado aumentado definido como um aumento de ≥ 2 graus de gravidade ou um aumento para o grau 4 (ou seja, grau 0 a 2-4, grau 1 a 3-4, grau 2 a 4 ou grau 3 a 4 acima da linha de base). A escala de classificação Bauermeister modificada:

Grau 0: Sem fibras de reticulina demonstráveis

Grau 1: Fibras individuais finas ocasionais e focos de uma rede de fibras finas

Grau 2: Rede de fibra fina na maior parte do trecho; sem fibras grossas

Grau 3: Rede de fibras difusas com fibras grossas espalhadas, mas sem colágeno maduro (negativo para coloração tricrômica)

Grau 4: Rede de fibras difusas, muitas vezes com áreas de colagenização (coloração tricrômica positiva)

Os participantes sem um resultado de linha de base avaliável foram assumidos como tendo uma pontuação de Bauermeister modificada de linha de base de 0.
Linha de base, ano 1 (Coorte 1) e ano 2 (Coorte 2)
Porcentagem de participantes que desenvolveram anormalidades da medula óssea
Prazo: Ano 1 (Coorte 1) e ano 2 (Coorte 2)
A porcentagem de participantes com anormalidades da medula óssea (por exemplo, síndrome mielodisplásica, monossomia 7) com base na análise da biópsia da medula óssea e amostras de aspirado usando citogenética e hibridização in situ por fluorescência.
Ano 1 (Coorte 1) e ano 2 (Coorte 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo com uma resposta plaquetária durante o período geral de tratamento
Prazo: Da semana 2 até o final do período de tratamento, 36 meses

A resposta plaquetária foi definida como contagem de plaquetas ≥ 50 x 10⁹/L sem uso de medicação de resgate nas últimas 4 semanas.

A resposta plaquetária mensal foi calculada com base na contagem mediana de plaquetas durante cada mês. Para cada participante, a porcentagem de tempo com resposta plaquetária foi calculada como o número de meses em que uma resposta plaquetária foi observada dividido pelo número total de meses em que a resposta foi avaliada.
Da semana 2 até o final do período de tratamento, 36 meses
Porcentagem de tempo com aumento na contagem de plaquetas ≥ 20 x 10⁹ células/L acima da linha de base
Prazo: Linha de base e da semana 2 ao mês 36

A porcentagem de tempo com aumento na contagem de plaquetas ≥ 20 x 10⁹ células/L acima da linha de base da semana 2 até o final do período de tratamento sem uso de medicação de resgate nas últimas 4 semanas.

Para cada participante, a porcentagem de tempo com aumento na contagem de plaquetas ≥ 20 x10⁹ células/L acima da linha de base foi calculada como o número de meses em que a mediana da contagem de plaquetas foi ≥ 20 x10⁹ células/L acima da linha de base dividida pelo número total de meses avaliados .
Linha de base e da semana 2 ao mês 36
Número de participantes que relataram uso de medicamentos de resgate para PTI durante o período de tratamento
Prazo: Da primeira dose de romiplostim até o final do período de tratamento, 36 meses

Medicação de resgate é definida como qualquer medicamento ou transfusão, exceto romiplostim e medicamentos excluídos, que é administrado após a inscrição ao participante com a intenção de aumentar a contagem de plaquetas ou prevenir sangramento e inclui medicamentos concomitantes para PTI em que a dose e/ou esquema foi aumentado. Os medicamentos de resgate permitidos incluíam o seguinte:

  • corticosteróides
  • transfusões de plaquetas
  • Imunoglobulina intravenosa (IVIG)
  • azatioprina
  • imunoglobulina anti-D
  • danazol
Da primeira dose de romiplostim até o final do período de tratamento, 36 meses
Número de participantes que desenvolveram anticorpos neutralizantes anti-romiplostim ou anti-trombopoietina
Prazo: Semana 12, semana 52 e a cada 24 semanas até o mês 36

As amostras de sangue foram primeiro testadas quanto à presença de anticorpos de ligação ao romiplostim ou à porção peptídica do romiplostim e à trombopoietina endógena (eTPO). As amostras com teste positivo para anticorpos de ligação foram então testadas para anticorpos neutralizantes, avaliando sua capacidade de neutralizar romiplostim e/ou eTPO em um bioensaio baseado em células.

Os participantes que desenvolveram anticorpos neutralizantes são aqueles que tiveram um resultado positivo após a linha de base com um resultado negativo ou nenhum resultado na linha de base. Transitório é definido como um resultado negativo no último ponto de tempo do participante testado dentro do período do estudo.
Semana 12, semana 52 e a cada 24 semanas até o mês 36
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: SAEs foram coletados da Triagem até o acompanhamento no final do estudo (até 38 meses). EAs não graves foram coletados da primeira à última dose do medicamento do estudo durante o período de tratamento (até 36 meses).

Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento do estudo.

Um evento adverso grave (EAG) foi definido como um EA que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

  • fatal
  • risco de vida
  • hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente
  • resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • anomalia congênita/defeito congênito
  • outros eventos graves clinicamente importantes Os eventos adversos foram classificados quanto à gravidade de acordo com a escala de classificação da versão 3.0 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), em que Grau 1 = EA leve; Grau 2 = EA moderado; Grau 3 = EA grave; Grau 4 = risco de vida ou incapacitante; Grau 5 = óbito relacionado a EA.
SAEs foram coletados da Triagem até o acompanhamento no final do estudo (até 38 meses). EAs não graves foram coletados da primeira à última dose do medicamento do estudo durante o período de tratamento (até 36 meses).
Porcentagem de participantes que desenvolveram aumento da reticulina
Prazo: Linha de base, ano 1 (Coorte 1) e ano 2 (Coorte 2)

A porcentagem de participantes com reticulina aumentada conforme evidenciado pela coloração de prata e definida como qualquer aumento da linha de base no grau de Bauermeister modificado:

Grau 0: Sem fibras de reticulina demonstráveis

Grau 1: Fibras individuais finas ocasionais e focos de uma rede de fibras finas

Grau 2: Rede de fibra fina na maior parte do trecho; sem fibras grossas

Grau 3: Rede de fibras difusas com fibras grossas espalhadas, mas sem colágeno maduro (negativo para coloração tricrômica)

Grau 4: Rede de fibras difusas, muitas vezes com áreas de colagenização (coloração tricrômica positiva)

Os participantes sem um resultado de linha de base avaliável foram assumidos como tendo uma pontuação de Bauermeister modificada de linha de base de 0.
Linha de base, ano 1 (Coorte 1) e ano 2 (Coorte 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20101221
  • 2011-005019-96 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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