Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av Romiplostim hos trombocytopeniske pediatriske pasienter med immun trombocytopeni (ITP)

1. juni 2022 oppdatert av: Amgen

En enkeltarms, åpen, langsiktig effekt- og sikkerhetsstudie av Romiplostim hos trombocytopene pediatriske personer med immun trombocytopeni (ITP)

Dette er en fase 3b enkeltarm, åpen multisenterstudie som beskriver prosentandelen av tiden pediatriske deltakere med ITP har en blodplaterespons mens de får romiplostim, definert som et blodplateantall ≥ 50 x 10^9/L i fravær av ITP-redningsmedisiner de siste 4 ukene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brasil
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasil, 66033-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Jau, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350007
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrike
      • Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikvah, Israel, 49202
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Spania, 08950
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH9 1LF
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Research Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Research Site
      • St. Gallen, Sveits, 9006
        • Research Site
      • Zuerich, Sveits, 8032
        • Research Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Research Site
      • Parktown, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Research Site
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia, 07059
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær ITP i henhold til The American Society of Hematology (ASH) retningslinjer minst 6 måneder før screening, uavhengig av splenektomistatus
  • Alder ≥ 1 år og < 18 år
  • Refraktær overfor tidligere ITP-behandling, tilbakefall etter tidligere ITP-behandling, eller være ikke kvalifisert for andre terapier. Eksempler på tidligere behandling inkluderer: kortikosteroider, intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG), anti-D immunoglobulin, blodplatetransfusjoner.
  • Blodplateantall ≤ 30 x10^9/L eller opplever ukontrollert blødning
  • Har gitt informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre;

  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon under screening:

    • Hemoglobin > 10,0 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  • For EU, Sveits og Tyrkia protokolltilskudd, må pasienten godta en planlagt benmargsbiopsi og aspirere ved år 1 eller år 2 etter romiplostimbehandling og eventuelle ikke-planlagte biopsier hvis det er klinisk indisert
  • For EU, Sveits og Tyrkia protokolltilskudd, en retikulingrad på 0, 1, 2 eller 3 i henhold til den modifiserte Bauermeister-graderingsskalaen, vurdert av sentrallaboratorium fra en benmargsbiopsi utført innen 1 år før planlagt første dose av romiplostim eller samtykke til en benmargsbiopsi før behandling og aspirer før planlagt første dose romiplostim

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med benmargsstamcelleforstyrrelser (alle unormale benmargsfunn annet enn de som er typiske for ITP må godkjennes av Amgen før en forsøksperson kan meldes inn)
  • Tidligere benmargstransplantasjon eller perifert blodprogenitorcelletransplantasjon
  • Aktiv eller tidligere malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft innen de siste 5 årene
  • Historie med myelodysplastisk syndrom
  • Historie med blødende diatese
  • Historie med medfødt trombocytopeni
  • Historie med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med systemisk lupus erythematosus, Evans syndrom eller autoimmun nøytropeni
  • Anamnese med antifosfolipid-antistoffsyndrom eller kjent positiv for lupus antikoagulant
  • Anamnese med disseminert intravaskulær koagulasjon, hemolytisk uremisk syndrom eller trombotisk trombocytopenisk purpura
  • Anamnese med venøs tromboemboli eller trombotiske hendelser
  • Tidligere bruk av romiplostim eller tidligere bruk av eltrombopag innen 4 uker etter registrering
  • Tidligere bruk av pegylert rekombinant human megakaryocyttvekst- og utviklingsfaktor (PEG-rHuMGDF), rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO) eller andre blodplateproduserende midler
  • Rituximab (for enhver indikasjon) eller 6-merkaptopurin innen 8 uker etter registrering, eller forventet bruk når som helst i løpet av studien
  • Splenektomi innen 4 uker etter screeningbesøket
  • Alkyleringsmidler innen 8 uker før screeningbesøket eller forventet bruk i løpet av den foreslåtte studien
  • Vaksinasjoner som er kjent for å redusere antall blodplater innen 8 uker før screeningbesøket
  • For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet undersøkelsesstudie
  • Vil ha undersøkelsesprosedyrer mens du er påmeldt studiet
  • Kvinnelig subjekt i fertil alder (definert som å ha første menstruasjon) ikke villig til å bruke, i kombinasjon med partneren sin, svært effektive prevensjonsmetoder under behandling og i 1 måned etter avsluttet behandling
  • Personen er gravid eller ammer, eller kan bli gravid innen 1 måned etter avsluttet behandling
  • Personen har kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst rekombinant Escherichia coli-avledet produkt (f.eks. Infergen®, Neupogen®, somatropin og Actimmune®)
  • Har tidligere meldt seg på dette studiet
  • Vil ikke være tilgjengelig for protokollpåkrevde studiebesøk eller prosedyrer, etter det beste faget og etterforskeren kjenner til
  • Enhver form for lidelse som kan kompromittere forsøkspersonen til å gi skriftlig informert samtykke og/eller å overholde alle nødvendige studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Romiplostim
Deltakerne fikk romiplostim administrert ukentlig ved subkutan injeksjon i opptil 3 år. Startdosen var 1 µg/kg titrert i trinn på 1 µg/kg opp til maksimalt 10 µg/kg for å nå et målplatetall ≥ 50 x 10⁹/L.
Legemiddel: Romiplostim
Romiplostim subkutan ukentlig injeksjon
Andre navn:
  • Nplate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid med blodplaterespons i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Uke 2 til måned 6 ble blodplateresponsen vurdert hver uke.

Blodplaterespons ble definert som et blodplateantall på ≥ 50 x 10⁹/L uten bruk av redningsmedisiner for ITP de siste 4 ukene.

Månedlig blodplaterespons ble beregnet basert på median blodplateantall i løpet av hver måned. For hver deltaker ble prosentandelen av tid med blodplaterespons i løpet av de første 6 månedene beregnet som antall måneder en blodplaterespons ble observert delt på totalt antall måneder respons ble vurdert.
Uke 2 til måned 6 ble blodplateresponsen vurdert hver uke.
Prosentandel av deltakere som utviklet kollagen etter eksponering for Romiplostim
Tidsramme: År 1 (Kohort 1) og år 2 (Kohort 2)

Prosentandelen av deltakerne som utviklet kollagen som vist ved trikromfarging, definert som en grad 4 på den modifiserte Bauermeister-graderingsskalaen:

Grad 0: Ingen retikulinfibre påviselig

Grad 1: Enkelte fine individuelle fibre og foci av et fint fibernettverk

Karakter 2: Fint fibernett gjennom det meste av strekningen; ingen grove fibre

Grad 3: Diffust fibernettverk med spredte tykke grove fibre, men ingen moden kollagen (negativ til trikromfarging)

Grad 4: Diffust, ofte løpende fibernettverk med områder med kollagenisering (positiv trikromfarging)
År 1 (Kohort 1) og år 2 (Kohort 2)
Prosentandel av deltakere med økt modifisert Bauermeister-karakter
Tidsramme: Baseline, år 1 (Kohort 1) og år 2 (Kohort 2)

Prosentandelen av deltakere med en økt modifisert Bauermeister-grad definert som en økning med ≥ 2 alvorlighetsgrader eller en økning til grad 4 (dvs. grad 0 til 2-4, grad 1 til 3-4, grad 2 til 4 eller grad 3 til 4 over baseline). Den modifiserte Bauermeister-karakterskalaen:

Grad 0: Ingen retikulinfibre påviselig

Grad 1: Enkelte fine individuelle fibre og foci av et fint fibernettverk

Karakter 2: Fint fibernett gjennom det meste av strekningen; ingen grove fibre

Grad 3: Diffust fibernettverk med spredte tykke grove fibre, men ingen moden kollagen (negativ til trikromfarging)

Grad 4: Diffust, ofte løpende fibernettverk med områder med kollagenisering (positiv trikromfarging)

Deltakere uten et evaluerbart baseline-resultat ble antatt å ha en baseline-modifisert Bauermeister-score på 0.
Baseline, år 1 (Kohort 1) og år 2 (Kohort 2)
Prosentandel av deltakere som utviklet benmargsabnormiteter
Tidsramme: År 1 (Kohort 1) og år 2 (Kohort 2)
Prosentandelen av deltakere med benmargsavvik (f.eks. myelodysplastisk syndrom, monosomi 7) basert på analyse av benmargsbiopsi og aspirasjonsprøver ved bruk av cytogenetikk og fluorescens in situ hybridisering.
År 1 (Kohort 1) og år 2 (Kohort 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid med blodplaterespons i løpet av den totale behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uke 2 til slutten av behandlingsperioden, 36 måneder

Blodplaterespons ble definert som et blodplateantall på ≥ 50 x 10⁹/L uten bruk av redningsmedisin de siste 4 ukene.

Månedlig blodplaterespons ble beregnet basert på median blodplateantall i løpet av hver måned. For hver deltaker ble prosentandelen av tid med blodplaterespons beregnet som antall måneder en blodplaterespons ble observert delt på totalt antall måneder respons ble vurdert.
Fra uke 2 til slutten av behandlingsperioden, 36 måneder
Prosentandel av tid med en økning i antall blodplater ≥ 20 x 10⁹ celler/l over baseline
Tidsramme: Baseline og fra uke 2 til måned 36

Prosentandelen av tid med en økning i antall blodplater ≥ 20 x 10⁹ celler/L over baseline fra uke 2 til slutten av behandlingsperioden uten bruk av redningsmedisin i løpet av de siste 4 ukene.

For hver deltaker ble prosentandelen av tid med en økning i antall blodplater ≥ 20 x 10⁹ celler/l over baseline beregnet som antall måneder median blodplateantall var ≥ 20 x 10 ⁹ celler/l over baseline delt på det totale antallet vurderte måneder .
Baseline og fra uke 2 til måned 36
Antall deltakere som rapporterer bruk av redningsmedisiner for ITP i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose romiplostim til slutten av behandlingsperioden, 36 måneder

Redningsmedisin er definert som enhver medisin eller transfusjon, bortsett fra romiplostim og ekskluderte medisiner, som administreres etter registrering til deltakeren med den hensikt å øke antall blodplater eller for å forhindre blødning, og inkluderer samtidige medisiner for ITP der dosen og/eller tidsplanen ble økt. Tillatte redningsmedisiner inkluderte følgende:

  • kortikosteroider
  • blodplatetransfusjoner
  • Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)
  • azatioprin
  • anti-D immunglobulin
  • danazol
Fra første dose romiplostim til slutten av behandlingsperioden, 36 måneder
Antall deltakere som utviklet anti-romiplostim eller anti-trombopoietin nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Uke 12, uke 52 og hver 24. uke deretter frem til måned 36

Blodprøver ble først testet for tilstedeværelse av bindende antistoffer til romiplostim eller peptiddelen av romiplostim, og til endogent trombopoietin (eTPO). Prøver som testet positive for bindende antistoffer ble deretter testet for nøytraliserende antistoffer ved å vurdere deres evne til å nøytralisere romiplostim og/eller eTPO i en cellebasert bioassay.

Deltakere som utviklet nøytraliserende antistoffer er de som hadde et postbaseline positivt resultat med et negativt eller ingen resultat ved baseline. Forbigående er definert som et negativt resultat på deltakerens siste tidspunkt som ble testet innenfor studieperioden.
Uke 12, uke 52 og hver 24. uke deretter frem til måned 36
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: SAE-er ble samlet inn fra screening gjennom studiesluttoppfølging (opptil 38 måneder). Ikke-alvorlige bivirkninger ble samlet fra første til siste dose av studiemedikamentet i løpet av behandlingsperioden (opptil 36 måneder).

En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i kliniske forsøk, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiebehandling.

En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som en AE som oppfylte minst ett av følgende kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse Bivirkninger ble gradert for alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 graderingsskala, der grad 1 = mild AE; Grad 2 = moderat AE; Grad 3 = alvorlig AE; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende; Grad 5 = død relatert til AE.
SAE-er ble samlet inn fra screening gjennom studiesluttoppfølging (opptil 38 måneder). Ikke-alvorlige bivirkninger ble samlet fra første til siste dose av studiemedikamentet i løpet av behandlingsperioden (opptil 36 måneder).
Prosentandel av deltakere som utviklet økt retikulin
Tidsramme: Baseline, år 1 (Kohort 1) og år 2 (Kohort 2)

Prosentandelen av deltakere med økt retikulin som dokumentert av sølvfarging og definert som enhver økning fra baseline i den modifiserte Bauermeister-graden:

Grad 0: Ingen retikulinfibre påviselig

Grad 1: Enkelte fine individuelle fibre og foci av et fint fibernettverk

Karakter 2: Fint fibernett gjennom det meste av strekningen; ingen grove fibre

Grad 3: Diffust fibernettverk med spredte tykke grove fibre, men ingen moden kollagen (negativ til trikromfarging)

Grad 4: Diffust, ofte løpende fibernettverk med områder med kollagenisering (positiv trikromfarging)

Deltakere uten et evaluerbart baseline-resultat ble antatt å ha en baseline-modifisert Bauermeister-score på 0.
Baseline, år 1 (Kohort 1) og år 2 (Kohort 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20101221
  • 2011-005019-96 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere